Europese Commissie verleent vergunning voor het in de handel brengen voor Gilead’s Harvoni®▼ (Ledipasvir/Sofosbuvir), het eerste enkel-tabletregime voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C met genotype...

-- Het eenmaal daags enkel-tabletregime neemt de behoefte aan Interferon en Ribavirine weg voor hepatitis-C-patiënten met genotype 1 en 4 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose --

FOSTER CITY, Californië (VS)--()--

Europese Commissie verleent vergunning voor het in de handel brengen voor Gilead’s Harvoni®▼ (Ledipasvir/Sofosbuvir), het eerste enkel-tabletregime voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C met genotype 1 en 4

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend voor Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), het eerste eenmaal daags enkel-tabletregime voor de behandeling van de meeste chronische hepatitis C-infecties genotype 1 en 4 bij volwassenen. Harvoni combineert de NS5A-remmer ledipasvir (LDV) met de nucleotide-analoge polymeraseremmer sofosbuvir (SOF), in januari 2014 goedgekeurd door de Europese Commissie onder de handelsnaam Sovaldi®.

Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en wordt aanbevolen bij behandelingsnaïeve en eerder behandelde cirrotische en niet-cirrotische genotype-1- en 4-patiënten, met een behandelingsduur van 12 of 24 weken afhankelijk van eerdere behandelingsgeschiedenis en cirrosestatus. Acht weken behandeling met Harvoni kan worden overwogen bij niet-cirrotische behandelingsnaïeve genotype-1-patiënten. Bij genotype-1- en 4-patiënten met gedecompenseerde cirrose en genotype-3-patiënten met cirrose en/of eerder behandelfalen, moet Harvoni gedurende 24 weken worden gebruikt in combinatie met ribavirine. Harvoni is ook geïndiceerd voor patiënten met HCV die een co-infectie met hiv hebben.

De huidige vergunning voor het in de handel brengen is gebaseerd op het klinische ontwikkelingsprogramma waarbij meer dan 2.000 patiënten met HCV-infectie waren betrokken en volgt op een versnelde beoordeling door de European Medicines Agency, een aanwijzing die wordt verleend aan nieuwe geneesmiddelen met een groot belang voor de volksgezondheid. Deze goedkeuring maakt het in de handel brengen van Harvoni in alle 28 landen van de Europese Unie mogelijk.

“Genotype-1-patiënten met hepatitis C in Europa en de artsen die hen behandelen wachten al tientallen jaren op een vooruitgang in behandeling als deze,” aldus Graham Foster, MD, Professor of Hepatology, Queen Mary University in Londen. “Met Harvoni hebben we de mogelijkheid de wijze waarop we mensen behandelen die leven met de meest wijdverbreide vorm van hepatitis C in Europa te veranderen. We kunnen nu zeer hoge SVR-percentages verwachten en we kunnen bij veel patiënten de behoefte aan interferoninjecties en ribavirine wegnemen en een behandeling bieden die bestaat uit een eenmaal daags tablet.”

De vergunning voor het in de handel brengen wordt voornamelijk ondersteund door gegevens uit drie fase-3-studies, ION-1, ION-2 en ION-3. Deze studies evalueerden behandeling met Harvoni gedurende acht, 12 of 24 weken, met of zonder ribavirine, bij bijna 2.000 patiënten met genotype 1 HCV met gecompenseerde leverziekte.

Deze studies omvatten niet-cirrotische, behandelingsnaïeve patiënten (ION-3), cirrotische en niet-cirrotische, behandelingsnaïeve patiënten (ION-1) en cirrotische en niet-cirrotische patiënten waarbij eerdere behandeling met een op interferon gebaseerd regime heeft gefaald, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer (ION-2). Het primaire eindpunt voor elke studie was duurzame virologische respons (HCV niet detecteerbaar) 12 weken na het voltooien van de behandeling (SVR12). Patiënten die SVR12 bereiken worden geacht genezen te zijn van HCV. Bij deze studies werd aangetoond dat ribavirine het responspercentage niet verhoogde. De onderzoeksdeelnemers in de groepen zonder ribavirine (n=1.080) bereikten SVR12-waarden van 94 tot 99 procent.

De goedkeuring werd ook ondersteund door voorlopige gegevens uit het SOLAR-1-onderzoek, waarin moeilijk behandelbare patiënten met gedecompenseerde cirrose en patiënten die levertransplantatie hebben ondergaan werden beoordeeld en uit het ERADICATE-onderzoek, waarin genotype-1-HCV-patiënten die co-geïnfecteerd zijn met hiv werden beoordeeld. Het primaire eindpunt in deze studies was SVR12. Ten tijde van de indiening waren alleen voorlopige resultaten beschikbaar. In het SOLAR-1-onderzoek hadden de deelnemers met gedecompenseerde cirrose die een 12 weken durend behandelingsregime met Harvoni plus ribavirine ontvingen een SVR4-percentage van 90 procent (n=45/50). Bij post-levertransplantatiepatiënten zonder gedecompenseerde leverziekte waren de SVR4-percentages hoger dan 95 procent (n=109). In een tussentijdse analyse van het ERADICATE-onderzoek hadden 40 van de 50 patiënten 12 weken na behandeling bereikt, met SVR12-percentages van 98 procent (n=39/40).

Het ELECTRON-2-onderzoek, een fase 2 open-label-studie, verschafte voorlopige gegevens over met genotype-3 geïnfecteerde HCV-patiënten die 100 procent (n=26/26) SVR12 lieten zien wanneer Harvoni gedurende 12 weken in combinatie met ribavirine werd gebruikt.

In deze klinische studies kwamen vermoeidheid en hoofdpijn vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Harvoni vergeleken met placebo.

Harvoni werd door de U.S. Food and Drug Administration en Health Canada in oktober 2014 goedgekeurd en in Nieuw-Zeeland in november 2014. Indieningen voor goedkeuring van Harvoni door regelgevende instanties zijn in behandeling in Japan en Zwitserland. Sovaldi is als enkelvoudig middel ook goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie en in de Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Egypte, Zwitserland en Turkije.

Belangrijke veiligheidsinformatie

De samenvatting van de productkenmerken van samen voorgeschreven geneesmiddelen moet worden geraadpleegd voordat met een behandeling met Harvoni wordt begonnen.

Harvoni mag niet tegelijkertijd worden toegediend met andere geneesmiddelen die sofosbuvir bevatten.

In klinische studies kwamen vermoeidheid en hoofdpijn vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Harvoni vergeleken met placebo.

Contra-indicaties zijn onder andere overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Gelijktijdig voorschrijven met rosuvastatine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) is gecontra-indiceerd. Gelijktijdig voorschrijven met bepaalde P-glycoproteïne-opwekkers (P-gp) (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) wordt niet aanbevolen. Monitoring van digoxine en dabigatran wordt aanbevolen indien gebruikt met Harvoni. Behoedzaamheid en frequente renale monitoring worden aanbevolen bij gelijktijdig voorschrijven met bepaalde hiv-antiretrovirale regimes. De veiligheid is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Voor patiënten op statines zal dosisvermindering overwogen moeten worden en nauwkeurige monitoring op statinebijwerkingen (myopatie en rhabdomyolyse) moet plaatsvinden. Een samenvatting van de productkenmerken is verkrijgbaar op www.ema.europa.eu.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is het wereldwijd verbeteren van de zorg voor patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen en patiënten de voordelen van Harvoni boven andere behandelingen niet zien en daarom terughoudend kunnen zijn het product voor te schrijven en het risico dat publieke betalers terughoudend kunnen zijn in het verschaffen van risicodekking voor of het vergoeden van het product. Bovendien kunnen aanvullende studies naar Harvoni negatieve resultaten opleveren. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Harvoni en Sovaldi zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel met Gilead Public Affairs op +1 (650) 574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, +1-650-522-1936 (Investeerders)
Cara Miller, +1-650-522-1616 (Media, VS)
Arran Attridge, +44 208 587 2477 (Media, Europa)

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, +1-650-522-1936 (Investeerders)
Cara Miller, +1-650-522-1616 (Media, VS)
Arran Attridge, +44 208 587 2477 (Media, Europa)