Takeda anuncia presentación de los resúmenes de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) para el tratamiento del linfoma de Hodgkin, linfoma anaplásico sistémico de células grandes y de Ixazomib en el tratamiento del mieloma múltiple durante la ...

ASH 2014

CAMBRIDGE, Massachusetts y OSAKA, Japón--()--

Takeda anuncia presentación de los resúmenes de ADCETRIS® (brentuximab vedotina) para el tratamiento del linfoma de Hodgkin, linfoma anaplásico sistémico de células grandes y de Ixazomib en el tratamiento del mieloma múltiple durante la 56a Asamblea anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) anunció hoy que los resúmenes de interés producto de los estudios sobre VELCADE® (bortezomib), ADCETRIS® (brentuximab vedotina) y el inhibidor del proteasoma oral en fase de investigación, ixazomib (MLN9708), se encuentran entre los resúmenes aceptados para ser presentados durante la asamblea anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) que se celebrará del 6 al 9 de diciembre de 2014 en San Francisco (California).

Los datos seleccionados para la presentación incluyen los resultados del ensayo clínico de fase 3 AETHERA, que evalúa el potencial del tratamiento brentuximab vedotin, un conjugado fármaco-anticuerpo dirigido al CD30, como terapia de consolidación inmediatamente después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT) en pacientes con linfoma de Hodgkin en alto riesgo de recidiva o progresión. Otras presentaciones tratarán sobre la sobrevida a largo plazo (cuatro años) para Adcetris en el linfoma de células grandes anaplásticas sistémicas recurrente o refractario y sobre los resultados de un estudio de fase 2 que examinaron la terapia de mantenimiento a largo plazo con el inhibidor oral de la proteasoma, ixazomib, para los pacientes con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo.

"Los datos que se presentarán en la asamblea anual de la ASH destacan el excelente progreso que hemos logrado en el desarrollo de nuestra cartera de oncología. El rápido avance del programa con ixazomib a lo largo de los últimos cinco años pone de relieve el potencial de esta terapia en investigación para amplificar la potencia de la inhibición de la proteasoma ", señaló el doctor Christophe Bianchi, presidente de la unidad de negocios mundial de oncología de Takeda. "A medida que Adcetris continúa expandiendo su alcance en todo el mundo y demostrando el beneficio potencial en nuevas prescripciones, y mientras VELCADE se ofrece en más de 120 presentaciones, estamos entusiasmados con nuestros programas y nuestra continua búsqueda en pos de mejorar la atención de los pacientes que actualmente no tienen muchos tratamiento para elegir".

"El panorama de tratamiento tanto para los pacientes con linfoma de Hodgkin recurrente o refractario, como para los pacientes con linfoma de células grandes anaplásticas sistémicas siguen evolucionando y los datos que se presentarán en ASH sugieren que Adcetris podría ser una terapia importante y revolucionaria para estos pacientes", aseguró el doctor Michael Vasconcelles, jefe de la unidad de áreas terapéuticas de oncología de Takeda. "Además, los datos que se presentarán sobre ixazomib profundizan nuestra comprensión de la importante función establecida para la proteasoma en el tratamiento del mieloma múltiple, con datos útiles sobre cómo manejar a largo plazo a los pacientes con mieloma múltiple sin tratamiento previo".

Los resúmenes de interés de Takeda en la ASH 2014 incluyen:

Brentuximab Vedotina

  • Ensayo AETHERA: resultados de un estudio de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo, doble ciego sobre Brentuximab Vedotina para el tratamiento de pacientes con riesgo de progresión luego de un trasplante autólogo de células madre para el linfoma de Hodgkin
    • Presentador: doctor Craig H. Moskowitz, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, ciudad de Nueva York
    • Resumen 673, presentación oral, lunes 8 de diciembre de 2014, 16:30, West Building, 3001-3003-3014-3016 (Moscone Center)
  • Datos de sobrevida a cuatro años de un estudio pivotal de fase 2 en curso sobre Brentuximab Vedotina en pacientes con linfoma de células grandes anaplásticas sistémicas recurrente o refractario
    • Presentadora: doctora Barbara Pro, Thomas Jefferson University, Philadelphia, Pensilvania
    • Resumen 3095, presentación del poster, domingo 7 de diciembre de 2014, 18:00, West Building, Level 1 (Moscone Center)

Ixazomib

  • El mantenimiento a largo plazo con Ixazomib es tolerable y mejora la profundidad de la respuesta después de una inducción con Ixazomib-lenalidomida-dexametasona en pacientes (pts) con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo: resultados del estudio de fase 2
    • Presentador: doctor Shaji K. Kumar, Mayo Clinic, Rochester, Maryland
    • Resumen 82, presentación oral, domingo 7 de diciembre de 2014, 12:45, West Building, 2001-2003-2014-2016 (Moscone Center)

Acerca de VELCADE®

VELCADE® (bortezomib) fue desarrollado conjuntamente por Millennium/Takeda y Janssen Pharmaceutical Companies. Millennium es responsable de la comercialización de VELCADE en los EE.UU., mientras que Janssen Pharmaceutical Companies es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical KK promocionan VELCADE conjuntamente en Japón. VELCADE está aprobado en más de 90 países y se ha utilizado para tratar a más de 550.000 pacientes en todo el mundo.

VELCADE: Información importante sobre seguridad

VELCADE® (bortezomib) está aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. VELCADE también se indica para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto, que han recibido al menos una terapia previa.

Los pacientes no deben recibir VELCADE si son alérgicos al bortezomib, boro o manitol. VELCADE no se debe administrar por vía intratecal. Las mujeres deben evitar el embarazo o la lactancia mientras estén tomando VELCADE. Los pacientes con diabetes pueden requerir una estrecha vigilancia y el ajuste de su medicación. VELCADE puede causar efectos secundarios graves, entre otros:

  • Neuropatía periférica Problema en los nervios, que pueden ser graves y provocar debilidad muscular, hormigueo, ardor, dolor o pérdida de sensibilidad en las manos y los pies, entre otros síntomas.
  • Hipotensión arterial  Baja de la presión arterial que produce mareo, aturdimiento o desmayo
  • Problemas del corazón.  Problemas del ritmo del corazón e insuficiencia cardíaca que incluye el agravamiento de las enfermedades existentes. Los síntomas pueden incluir presión en el pecho o dolor, palpitaciones, hinchazón de los tobillos o los pies o falta de aire.
  • Problemas pulmonares, algunos de los cuales han sido mortales. Los síntomas incluyen tos, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
  • Problemas del hígado.  insuficiencia hepática incluyendo una coloración amarillenta en los ojos y la piel.
  • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (EPR). Una enfermedad rara y reversible que afecta al cerebro. Los síntomas pueden incluir convulsiones, hipertensión, dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión
  • Problemas gastrointestinales. Náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.
  • Trombocitopenia y neutropenia. Reducción del recuento de células sanguíneas, lo que podría resultar en un mayor riesgo de infecciones o sangrado.
  • Síndrome de lisis tumoral (SLT). El SLT un síndrome que provoca un desequilibrio químico en la sangre, que podría derivar en problemas del corazón y/o en los riñones.

Los efectos secundarios comunes observados en los pacientes tratados con VELCADE incluyen: fiebre, disminución del apetito, fatiga, erupción cutánea.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios con VELCADE. Consulte la información de prescripción completa de VELCADE para ver la lista completa en VELCADE.com.

Acerca de ADCETRIS®

ADCETRIS® (brentuximab vedotina) es un ADC que comprende un anticuerpo monoclonal anti-CD30 fijado por un ligador disociador de la proteasa a un agente que interfiere con el microtúbulo, monometil auristatina E (MMAE), con tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC usa un sistema ligador que está diseñado para ser estable en el torrente sanguíneo y liberar MMAE ante la internalización en las células tumorales que expresan el CD30.

ADCETRIS para inyección intravenosa recibió la aprobación acelerada de la FDA y la aprobación con condiciones de Health Canada para dos indicaciones: (1) el tratamiento de pacientes con LH tras el fracaso del ASCT o el fracaso de, por lo menos, dos regímenes quimioterápicos con múltiples agentes previos en pacientes que no son candidatos al ASCT, y (2) el tratamiento de pacientes con sALCL tras el fracaso de, por lo menos, un régimen qumioterápico multiagente previo. Las indicaciones para ADCETRIS se basan en el índice de respuesta. No hay datos disponibles que demuestren mejoras en la sobrevida o en los resultados informados por los pacientes con ADCETRIS.

ADCETRIS recibió autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea, en octubre de 2012, para dos indicaciones: (1) para el tratamiento de pacientes adultos con LH recurrente o refractario positivo para CD30 tras un ASCT o después de, por lo menos, dos terapias previas cuando el ASCT o la quimioterapia multiagente no constituyen opciones de tratamiento, y (2) el tratamiento de pacientes adultos con sALCL recurrente o refractario. ADCETRIS recibió autorización de comercialización por las autoridades reguladoras en 45 países. Vea la información de seguridad importante abajo.

Seattle Genetics y Takeda están desarrollando ADCETRIS en conjunto. Según los términos del acuerdo de cooperación, Seatte Genetics tiene derechos de comercialización en los EE.UU. y Canadá, y Takeda tiene los derechos de comercialización para ADCETRIS en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda están financiando el costo del desarrollo conjunto para ADCETRIS en partes iguales, salvo en el Japón, donde Takeda será el responsable exclusivo de los costos de desarrollo.

Información importante sobre la seguridad de ADCETRIS para los EE.UU.

RECUADRO DE ADVERTENCIA

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): En pacientes que reciben ADCETRIS, puede producirse una infección por el virus JC susceptible de producir PML y muerte.

Contraindicación:

El uso concomitante de ADCETRIS y bleomicina está contraindicado debido a toxicidad pulmonar.

Advertencias y precauciones:

  • Neuropatía periférica: El tratamiento con ADCETRIS causa una neuropatía periférica que es predominantemente sensorial. También se informaron casos de neuropatía motora periférica. La neuropatía periférica inducida por ADCETRIS es acumulativa. Controlar a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, malestar, sensación de ardor, dolor o debilidad neuropática e instituir modificaciones de la dosis según corresponda.
  • Reacciones a la infusión: Con ADCETRIS, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión, incluida la anafilaxia. Controlar a los pacientes durante la infusión. Si se produce una reacción a la infusión, interrumpir la infusión e implementar el manejo médico apropiado. Si se produce anafilaxia, suspender de inmediato y en forma permanente la infusión y administrar la terapia médica que corresponda.
  • Toxicidades hematológicas: Con ADCETRIS pueden ocurrir anemia grado 3 o 4, trombocitopenia y neutropenia severa prolongada (≥1 semana). Con ADCETRIS se informó neutropenia febril. Controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de ADCETRIS y considerar un control más frecuente para pacientes con neutropenia grado 3 o 4. Controlar a los pacientes estrechamente para detectar fiebre. Si se desarrolla neutropenia grado 3 o 4, manejarla con soporte G-CSF y demoras, reducción o suspensión de la dosis.
  • Infecciones graves y oportunistas: En pacientes tratados con ADCETRIS, se informaron infecciones, como neumonía, bacteriemia y sepsis / choque séptico (que incluyó resultados mortales). Controlar a los pacientes estrechamente durante el tratamiento para detectar la aparición de posibles infecciones bacterianas, micóticas o virales.
  • Síndrome de lisis tumoral: Controlar a los pacientes estrechamente con tumor rápidamente proliferante y elevada carga tumoral.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): En pacientes tratados con ADCETRIS, se informaron infecciones por el virus JC que resultaron en LMP y muerte. Además del tratamiento con ADCETRIS, otros factores contribuyentes posibles incluyen terapias previas y enfermedad subyacente que puede causar inmunosupresión. Considere el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente signos y síntomas de reciente aparición de anomalías del sistema nervioso central. La evaluación de la LMP incluye, entre otras, la consulta con un neurólogo, un examen por resonancia magnética del cerebro y una punción lumbar o biopsia cerebral. Suspenda la administración de ADCETRIS si se sospecha LMP e interrumpa su administración si se confirma LMP.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): Se informó SJS con ADCETRIS. Si se produce SJS, interrumpa ADCETRIS y administre el tratamiento médico adecuado.
  • Toxicidad embriofetal: Puede ocurrir daño fetal. Asesore a las embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.

Reacciones adversas:

Se estudió a ADCETRIS como monoterapia en 160 países en dos ensayos de fase 2. En ambos ensayos, las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %), independientemente de la causalidad, fueron neutropenia, neuropatía sensorial periférica, fatiga, náuseas, anemia, infección de las vías aéreas superiores, diarrea, fiebre, erupción cutánea, trombocitopenia, tos y vómitos.

Interacciones medicamentosas:

El uso concomitante de inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4, o de inhibidores de P-gp, tiene el potencial de afectar la exposición a MMAE.

Uso en poblaciones específicas:

La exposición a MMAE se aumenta en pacientes con deterioro hepático y deterioro renal severo. Controlar, estrechamente, a estos pacientes para detectar reacciones adversas.

Para recibir información de seguridad importante, incluido el Recuadro de ADVERTENCIA, vea toda la información para prescribir en los EE.UU. para ADCETRIS en www.seattlegenetics.com o www.ADCETRIS.com.

Información importante sobre la seguridad de ADCETRIS

ADCETRIS® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) recurrente o refractario (r/r) CD30+:

1. Tras un trasplante autólogo de células madre o

2. Tras al menos, 2 tratamientos previos cuando el trasplante autólogo de células madre no es una opción de tratamiento.

ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células grandes anaplásticas sistémicas (sALCL) recurrente o refractario.

ADCETRIS está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a ADCETRIS. Además, el uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar y está contraindicado.

ADCETRIS puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): En pacientes tratados con ADCETRIS, se informó la reactivación del virus John Cunningham (JCV) que resultó en LMP y muerte. Se debe controlar, estrechamente, a los pacientes para detectar signos o síntomas nuevos o peores neurológicos, cognitivos o de conducta, que puedan ser indicativos de LMP.
  • Pancreatitis: En pacientes tratados con ADCETRIS, se informó pancreatitis aguda. Se informaron desenlaces mortales. Se debe controlar, estrechamente, a los pacientes para detectar dolor abdominal nuevo o que empeora.
  • Toxicidad pulmonar: Se informaron casos de toxicidad pulmonar en pacientes que recibían ADCETRIS. En caso de síntomas pulmonares nuevos o que empeoran (p. ej., tos, disnea), debe realizarse una evaluación diagnóstica urgente.
  • Infecciones graves y oportunistas:  En pacientes tratados con ADCETRIS, se informaron infecciones graves, como neumonía, bacteriemia por Staphilococcus, sepsis/choque séptico (que incluye desenlaces mortales) y herpes zoster e infecciones oportunistas, como neumonía por Pneumocystis jiroveci y candidiasis oral. Se debe controlar a los pacientes, estrechamente, durante el tratamiento para detectar la aparición de infecciones oportunistas y graves.
  • Reacciones relacionadas con la infusión:  Reacciones inmediatas y demoradas relacionadas con la infusión, así como anafilaxia, ocurrieron con ADCETRIS. Se debe controlar, estrechamente, a los pacientes durante y después de una infusión.
  • Síndrome de lisis tumoral (SLT):  Se informó SLT con ADCETRIS. Los pacientes con tumor rápidamente proliferante y elevada carga tumoral están en riesgo de un SLT y se los debe controlar, estrechamente, y manejar de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
  • Neuropatía periférica (NP): El tratamiento con ADCETRIS puede causar NP que es predominantemente sensorial. También se informaron casos de neuropatía motora periférica. Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas de NP, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, malestar, sensación de ardor, dolor neuropático o debilidad.
  • Toxicidades hematológicas: Con ADCETRIS pueden producirse anemia grados 3 o 4, trombocitopenia y neutropenia grados 3 o 4 prolongada (igual o mayor a una semana). Deben controlarse los hemogramas completos antes de la administración de cada dosis.
  • Neutropenia febril:  Se informó neutropenia febril. Los pacientes deben ser controlados, estrechamente, para detectar fiebre y se los manejará de acuerdo con las mejores prácticas médicas.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis epidérmica tóxica (TEN): Se informaron SJS y TEN. Se informaron desenlaces mortales.
  • Hiperglucemia: Se informó hiperglucemia durante los ensayos en pacientes con índices de masa corporal elevados (IMC) con antecedentes de diabetes mellitus o sin ellos. Todo paciente que experimente un evento de hiperglucemia debe controlar su glucosa sérica estrechamente.
  • Deterioro renal y hepático: Es limitada la experiencia en pacientes con deterioro renal y hepático. El análisis farmacocinético de esta población indicó que el aclaramiento de MMAE podría verse afectado por deterioro renal moderado y severo, y por concentraciones séricas bajas de albúmina. También se informaron elevaciones en la alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST). Se debe controlar la función hepática como rutina en pacientes que reciben brentuximab vedotina.
  • Contenido de sodio en los excipientes: Este medicamento contiene un máximo de 2,1 mmol (o 47 mg) de sodio por dosis. Se lo debe tomar en cuenta en pacientes bajo una dieta con control de sodio.

Las reacciones adversas serias fueron: neutropenia, trombocitopenia, constipación, diarrea, vómitos, fiebre, neuropatía motora periférica y neuropatía sensorial periférica, hiperglucemia, polineuropatía desmielizante, síndrome de lisis tumoral y síndrome de Stevens-Johnson.

ADCETRIS se estudió como monoterapia en 160 países en dos ensayos de fase 2. En ambos ensayos, las reacciones adversas definidas como "muy comunes" (≥1/10) fueron: infecciones, neutropenia, neuropatía sensorial periférica, diarrea, náuseas, vómitos, alopecia, prurito, mialgia, fatiga, fiebre y las reacciones relacionadas con la infusión. Las reacciones adversas definidas como "comunes" (≥1/100 a <1/10) fueron: infección del tracto respiratorio superior, herpes zóster, neumonía, anemia, trombocitopenia, hiperglucemia, neuropatía periférica motora, mareos, polineuropatía desmielinizante, tos, disnea, estreñimiento, erupción, artralgia, dolor de espalda y escalofríos.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ADCETRIS. Consulte el Resumen de características del producto (SmPC) antes de recetar.

Acerca de Ixazomib

Ixazomib es un inhibidor oral de la proteasoma en investigación, que está en estudio para tratar el mieloma múltiple y otras neoplasias malignas. Se trata del primer inhibidor oral de la proteasoma que ingresa en la Fase 3 del ensayo clínico. Actualmente hay cuatro ensayos internacionales de Fase 3 en curso: TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en MM recurrente y/o refractario, TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con diagnóstico reciente de MM, TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib como terapia de mantenimiento en pacientes con MM recién diagnosticado después de la inducción y trasplante autólogo de células madre y TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona en pacientes con amiloidosis de cadena ligera recurrente o refractario (AL). Para consultar más detalles sobre los estudios de Fase 3 en curso, visite www.tourmalinetrials.com o www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una empresa mundial especializada en investigación que se concentra, esencialmente, en productos farmacéuticos. Al ser la compañía farmacéutica más grande del Japón y uno de los líderes internacionales de la industria, Takeda asumió el compromiso de mejorar la salud de las personas en todo el mundo liderando la innovación en medicina. Para consultar más información sobre Takeda, visite su sitio web www.takeda.com.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1 617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
o
Departamento de comunicaciones institucionales (relaciones con la prensa y con los inversores), +81 3-3278-2037

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