ARIAD annuncia l'adozione di un'opinione finale per Iclusig da parte del Comitato europeo per i medicinali per uso umano

CAMBRIDGE, Massachusetts e LOSANNA, Svizzera--()--ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) oggi ha reso noto che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un'opinione finale su Iclusig® (ponatinib) a seguito delle raccomandazioni espresse dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) all'inizio di questo mese. Nell'arco di 11 mesi il PRAC ha condotto un'analisi dei dati disponibili su Iclusig e ha consultato un gruppo di consulenti scientifici in oncologia. Questa settimana l'EMA ha raccomandato che Iclusig continui a essere utilizzato secondo le indicazioni già approvate come trattamento per determinate forme di leucemia e ha confermato che il profilo del rapporto rischi-benefici di Iclusig continua a essere positivo in ognuna di queste indicazioni. L'EMA ha inoltre raccomandato l'inclusione di ulteriori avvertenze nelle informazioni europee sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di eventi vascolari.

"Oggi siamo in un'ottima posizione per completare le trattative relative a prezzi e rimborsi in Europa e per assicurare che Iclusig sia a disposizione dei pazienti idonei affetti da leucemia positiva al cromosoma Philadelphia", ha commentato Jonathan E. Dickinson, direttore generale di ARIAD Pharmaceuticals (Europa). "Le indicazioni autorizzate e l'equilibrio favorevole del rapporto rischi-benefici di Iclusig mettono i professionisti sanitari in grado di ottimizzare l'uso di Iclusig in pazienti affetti da LMC resistente o intollerante".

Le indicazioni autorizzate di Iclusig in Europa, approvate nel luglio 2013, sono le seguenti:

  • Il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica che abbiano mostrato una resistenza al dasatinib o al nilotinib, che siano intolleranti al dasatinib o al nilotinib e per i quali un successivo trattamento a base di imatinib non sia adatto da un punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I, oppure
  • Il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (LLA Ph+) che abbiano mostrato resistenza al dasatinib, che siano intolleranti al dasatinib e per i quali un successivo trattamento a base di imatinib non sia adatto da un punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I.

"Nell'ultimo anno abbiamo seguito da vicino i pazienti ai quali è stato somministrato Iclusig e siamo fiduciosi che i nuovi dati sulla sicurezza ci aiuteranno a fornire questa importante terapia ai pazienti che hanno sviluppato resistenza o intolleranza ad altri inibitori delle tirosin-chinasi", ha spiegato il Prof. Giuseppe Saglio, professore di medicina interna ed ematologia presso l'Università di Torino e direttore del Dipartimento di Medicina Interna nonché Primario della Divisione di Ematologia presso l'Ospedale Universitario San Luigi di Orbassano dell'Università di Torino. "La flessibilità nel ridurre la dose una volta ottenuta una risposta è un fattore importante per i medici nel trattamento con Iclusig di pazienti affetti da LMC".

Il CHMP è un comitato scientifico costituito da rappresentanti provenienti dai 28 stati membri dell'UE, oltre a Islanda e Norvegia. Il CHMP valuta il merito scientifico e clinico delle domande di approvazione di prodotti farmaceutici e dà il proprio parere alla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare farmaci per l'UE. L'emissione da parte della Commissione Europea di una decisione finale legalmente vincolante su Iclusig che avrà validità in tutta l'UE è prevista per il dicembre 2014.

Informazioni su LMC e LLA Ph+

La LMC è un tumore dei globuli bianchi che viene diagnosticato ogni anno a circa 7.000 pazienti in Europa [1]. La LMC è caratterizzata da una produzione eccessiva e non regolata di globuli bianchi da parte del midollo osseo a causa di un'anomalia genetica che produce la proteina BCR-ABL. In seguito a una fase cronica di produzione eccessiva di globuli bianchi, la LMC normalmente evolve a fasi più aggressive definite fase accelerata e crisi blastica. La LLA Ph+ è un sottotipo di leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Ph+ che produce BCR-ABL. Ha un decorso più aggressivo della LMC e viene spesso trattata con una combinazione di chemioterapia e inibitori delle tirosin-chinasi. La proteina BCR-ABL è espressa in entrambe le patologie.

Informazioni su ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., con sede a Cambridge, Massachusetts e Losanna, Svizzera, è un'azienda integrata internazionale operante nel settore dell'oncologia e impegnata a trasformare la vita dei pazienti affetti da cancro con farmaci all'avanguardia. ARIAD sta lavorando su nuovi farmaci che facciano progredire il trattamento di diverse forme di leucemia cronica e acuta, cancro ai polmoni e altre forme di cancro di difficile trattamento. ARIAD utilizza approcci computazionali e strutturali per progettare farmaci a molecole piccole che superino la resistenza verso gli attuali farmaci per il cancro. Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.ariad.com o seguire ARIAD su Twitter (@ARIADPharm).

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" che comprendono, ma non sono limitate a, aggiornamenti sugli sviluppi normativi in Europa. Le dichiarazioni a carattere previsionale si basano sulle previsioni del management e sono soggette a determinati fattori, rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi, le conseguenze degli eventi, la tempistica e la performance siano sostanzialmente diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Tali rischi e incertezze comprendono, ma non sono limitati a: una decisione da parte della Commissione Europea di non appoggiare l'opinione finale del CHMP o di appoggiare l'opinione finale ma con revisioni che influiscano sulla capacità dell'azienda di conseguire un esito positivo nel lancio, nella commercializzazione e nella generazione di profitti dalle vendite di Iclusig; l'impatto delle avvertenze più rigorose raccomandate dal CHMP sulle vendite di Iclusig; difficoltà nella commercializzazione di Iclusig derivate dal processo di esame dell'approvazione post-commercializzazione o dai suoi risultati; l'emergenza di altri dubbi sulla sicurezza basati su ulteriori eventi avversi in pazienti trattati con Iclusig e altri fattori di rischio dettagliati nelle relazioni pubbliche dell'azienda archiviate presso la Securities and Exchange Commission statunitense. Le informazioni contenute in questo comunicato stampa si considerano attuali alla data della pubblicazione del comunicato originale. L'azienda non ha intenzione di aggiornare alcuna delle dichiarazioni a carattere previsionale dopo la data di pubblicazione del presente documento per conformare tali dichiarazioni ai risultati effettivi o ai cambiamenti delle previsioni dell'azienda, salvo nella misura prevista dalle normative vigenti.

Iclusig® è un marchio registrato di ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Riferimenti:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Basato sulle stime attuali della popolazione europea (738,199,000 nel 2010).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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