ARIAD anuncia adopción de la recomendación definitiva de Iclusig por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano en Europa

CAMBRIDGE, Mass. & LAUSANNE, Suiza--()--ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) ha comunicado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha adoptado su recomendación definitiva de Iclusig® (ponatinib) tras las recomendaciones realizadas por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) a principios de mes. El PRAC ha llevado a cabo una revisión de 11 meses de duración de los datos disponibles sobre Iclusig y ha consultado a un grupo asesor científico en oncología. Esta semana, la EMA ha recomendado que Iclusig continúe siendo utilizado según las indicaciones ya aprobadas como tratamiento de algunas leucemias y ha confirmado que la evaluación beneficio-riesgo de Iclusig continúa siendo positiva en todas estas indicaciones. La EMA también ha recomendado advertencias adicionales en la información del producto en Europa con el fin de minimizar el riesgo de los episodios vasculares.

“Nos encontramos muy bien posicionados en estos momentos para concluir negociaciones sobre reembolsos y precios en Europa y para garantizar que Iclusig esté disponible para los pacientes apropiados con leucemia con cromosoma Filadelfia positivo”, afirma Jonathan E. Dickinson, director general de ARIAD Pharmaceuticals (Europa). “Las indicaciones autorizadas y el equilibrio favorable entre beneficio y riesgo de Iclusig proporcionan a los proveedores sanitarios la capacidad necesaria para optimizar el uso de Iclusig en pacientes con LMC intolerante o resistente”.

Las indicaciones autorizadas de Iclusig en Europa, tal y como se aprobaron en julio de 2013, son las siguientes:

  • El tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que son resistentes a dasatinib o nilotinib; que son intolerantes a dasatinib o nilotinib y para quienes no es apropiado un posterior tratamiento con imatinib; o tienen la mutación T315I o
  • El tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que son resistentes a dasatinib; que son intolerantes a dasatinib y para quienes no es apropiado clínicamente un tratamiento posterior con imatinib; o tienen la mutación T315I.

“Durante el último año, hemos estado supervisando de cerca a los pacientes de Iclusig y estamos seguros de que la información de seguridad actualizada nos ayudará a proporcionar este importante tratamiento a los pacientes que han creado resistencia o intolerancia a otros inhibidores de la tirosina kinasa”, comenta Giuseppe Saglio, M.D., profesor de medicina interna y hematología en la Universidad de Turín y director del Departamento de Medicina Interna y director de la División de Hematología del Hospital Universitario San Luigi de la Universidad de Turín en Italia. “La flexibilidad para reducir la dosis tras conseguir la respuesta es un factor importante para los profesionales médicos a la hora de tratar a pacientes LMC con Iclusig.”

El CHMP es un comité científico compuesto por representantes de los 28 estados miembro de la UE, e Islandia y Noruega. El CHMP revisa las solicitudes de productos médicos según sus cualidades científicas y clínicas y aconseja a la Comisión Europea, que cuenta con la autoridad para aprobar los medicamentos para la UE. Se espera que la Comisión Europea emita una decisión definitiva y jurídicamente vinculante sobre Iclusig en diciembre de 2014, que será válida para toda la UE.

Acerca de LMC y LLA Ph+

La LMC es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos que se diagnostica en aproximadamente 7.000 pacientes cada año en Europa[1]. La LMC se caracteriza por una producción excesiva no regulada de glóbulos blancos de la médula ósea debido a una anomalía genética que produce la proteína BCR-ABL. Tras una fase crónica de producción de demasiados glóbulos blancos, la LMC evoluciona habitualmente a las fases más agresivas denominadas como fase acelerada y crisis blástica. LLA Ph+ es un subtipo de leucemia linfoblástica aguda que lleva el cromosoma Ph+ que produce BCR-ABL. Tiene una trayectoria más agresiva que la LMC y normalmente se trata con una combinación de quimioterapia e inhibidores de la tirosina quinasa. La proteína BCR-ABL se expresa en ambas enfermedades.

Acerca de ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., con sede en Cambridge (Massachussets) y Lausanne (Suiza), es una empresa oncológica mundial integrada centrada en transformar la vida de los pacientes con cáncer a través de innovadores medicamentos. ARIAD trabaja en nuevos fármacos para avanzar el tratamiento de varias formas de leucemia crónica y aguda, cáncer de pulmón y otros cánceres de difícil tratamiento. ARIAD utiliza enfoques informáticos y estructurales para diseñar fármacos de moléculas pequeñas que superen la resistencia a los fármacos existentes para el cáncer. Para más información, visite http://www.ariad.com o sigua a ARIAD en Twitter (@ARIADPharm).

Este comunicado de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro ", incluyendo entre otras, las actualizaciones de los desarrollos normativos en Europa. Las declaraciones referidas al futuro se basan en las expectativas de la administración y están sujetas a ciertos factores, riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados actuales, resultado de los acontecimientos, el calendario y el rendimiento difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la decisión de la Comisión Europea de no adoptar la recomendación definitiva del CHMP, o de adoptar la recomendación definitiva pero con revisiones que afecten a la capacidad de la empresa para comercializar con éxito y generar beneficios de las ventas de Iclusig; el impacto de las intensas advertencias recomendadas por el CHMP sobre las ventas de Iclusig; las dificultades en la comercialización de Iclusig que puedan surgir después del proceso de revisión de aprobación tras la comercialización o de sus resultados; la emergencia de nuevas preocupaciones de seguridad basadas en eventos adversos adicionales en pacientes tratados con Iclusig y otros factores de riesgo detallados en las presentaciones públicas de la empresa ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos. La información contenida en este documento es la vigente en la fecha de expedición del original. La Compañía no tiene la intención de actualizar ninguna de las afirmaciones referidas al futuro después de la fecha de este documento para que se ajusten estas declaraciones a los resultados reales o cambios en las expectativas de la empresa, a menos que lo requiera la ley.

Iclusig® es una marca comercial registrada de ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Referencias:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Basado en una previsión actual de la población en Europa (738.199.000 en 2010).

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Para inversores
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Para medios de Estados Unidos
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