CardioKinetix在中国启动治疗心力衰竭的同类器械中首款Parachute器械的研究

加州门洛帕克--()--(美国商业资讯) -- CardioKinetix Inc.是一家心力衰竭导管治疗领域的先驱性医疗器械公司。该公司今天宣布,Parachute研究在中国入组首例患者,该研究为多中心试验,旨在评估微创Parachute®心室隔离器械用于治疗心力衰竭。

最初10例患者在北京大学和阜外医院,以及上海第十人民医院经Parachute器械进行了治疗。

中国医学科学院阜外医院首席心内科医师高润霖医学博士是该试验的主要研究者,他说:“能够与同事们在中国率先开展这一激动人心的治疗,我感到非常兴奋,中国的心力衰竭患者迫切需要更好的治疗。我感到非常自豪的是,基于中国领先的心血管中心采用Parachute治疗所积累的早期的、正面的经验,上周施术的首例临床试验病例引起了研究者非常高的兴趣。”

中国Parachute研究(clinicaltrials.gov/ NCT02240940)将入组NYHA II级至可行走IV 级缺血性心力衰竭患者,以支持Parachute器械向中国食品药品监督管理局(CFDA)报批。该研究主要终点是3个月时的左室收缩末期容积指数(LVESVi)降幅,数据分析将由耶鲁心血管研究组的心脏超声核心实验室进行。其他关键终点包括功能性转归、生活质量和心脏超声图衡量的血流动力学指标。北大第一医院心脏中心和心内科主任、中华心内科学会主任委员霍勇医学博士和阜外医院心血管研究所副所长杨跃进医学博士/哲学博士是联席主要研究者。

CardioKinetix总裁兼首席执行官Maria Sainz说:“中国研究的启动是CardioKinetix的重大里程碑。我们对Parachute技术引进三大洲的努力感到自豪。中国试验的启动,加上美国PARACHUTE IV枢纽性试验正在积极入组,以及欧洲几家关键中心已在CE标识下进行初步商业化,表明了我们在全球开发Parachute用来治疗心力衰竭的承诺。”

许多患者在心脏病发作后出现左心室扩大,引起心排血量降低,最终导致心力衰竭症状,例如呼吸短促。心室扩大和心力衰竭患者的治疗选择有限,目前大量患者接受植入型心律转复除颤仪(ICD),还有许多患者接受心律再同步治疗器械(CRT-D)。Parachute器械是首款微创导管治疗,可隔离受损心肌,将无功能的心脏部分与健康的、有功能的部分隔离开来,从而缩小左心室的总容积,恢复其形态和功能。

关于心力衰竭

心力衰竭是一种常见的使人衰弱,并有可能致死的疾病,患者的心脏无法提供足够的血流来满足机体的需求。心力衰竭的症状对生活质量有负面影响,包括呼吸短促、持续咳嗽或喘息、机体组织中过度积液(水肿)、疲乏、食欲减退或恶心、思维迟钝、心率加快。全球受累人数超过2千万。

关于Parachute® 心室隔离器械

新型的Parachute心室隔离器械是一种微创治疗,用于治疗心脏病发作后心肌受损所致的心力衰竭。临床数据显示,患者接受Parachute器械治疗后,心功能和生活质量总体上有改善。

Parachute植入体通过股动脉上插入的小导管,置放到左心室,以隔离受损心肌,将无功能的心脏部分与健康的、有功能的部分隔离开来,从而缩小左心室的总容积,恢复其形态和功能。该微创手术在有限度镇静的条件下在导管插入实验室开展。

Parachute心室隔离器械于2011年获得CE标识。在美国,联邦法律限定Parachute系统属尚在研究中的器械,仅供研究之用,不得用于销售。

关于 CardioKinetix Inc.

CardioKinetix是一家私有公司,总部设在加州门洛帕克,是基于导管的Parachute®心室隔离器械的先驱性开发者,用于心力衰竭治疗,公司投资方包括SV Life Sciences、New Leaf Venture Partners、U.S. Venture Partners、Archer Ventures、Panorama Capital、H&Q Healthcare Investors (NYSE:HQH)和H&Q Life Sciences Investors (NYSE:HQL)。有关进一步信息,请访问www.cardiokinetix.com

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Contacts

CardioKinetix
Barry Templin, 650-364-7016
btemplin@cardiokinetix.com

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