Klinische Fachwelt begrüßt Highlight der EACTS-Tagung: Prospektive randomisierte klinische Studiendaten belegen weniger Komplikationen mit On-X-Herzklappe

Interimsdaten von PROACT-Studie bestätigen: Bei Patienten mit On-X® Plus 1.5™-Herzklappen kann Antikoagulationsniveau mit Sicherheit unter aktuell empfohlenen Richtwerten aufrechterhalten werden

AUSTIN, Texas (USA)--()--On-X® Life Technologies, Inc. (On-X LTI) hat heute bekannt gegeben, dass eine Zwischenbilanz der Ergebnisse der PROACT-Studie (prospektive randomisierte klinische Antikoagulationsstudie von On-X) zeigt, dass Patienten mit der On-X® Plus 1.5™-Herzklappe sicher mit niedrigeren INR-Blutgerinnnungswerten behandelt werden können, bei einer statistisch signifikanten Verringerung des Blutungsrisikos und ohne Zunahme thromboembolischer Komplikationen (TE), selbst bei Patienten mit erhöhtem TE-Risiko.

PROACT-Forschungsleiter Dr. med. John D. Puskas, FACS, FACC, Professor für Herz- und Thoraxchirurgie an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai und Chairman beim Department of CT Surgery am Mount Sinai Beth Israel New York wird vor Kurzem aktualisierte Daten präsentieren, die überzeugend für die Anwendung eines geringeren Antikoagulationsniveaus bei der On-X® Plus 1.5™-Herzklappe sprechen. Dr. Puskas wird seinen Vortag während der Session „New Nuggets from Late-Breaking Clinical Trials“ in dieser Woche bei der 28. Jahrestagung der European Association of Cardio-Thoracic Surgeons (EACTS) in Mailand halten.

„Das größte Problem mit der Verabreichung von Antikoagulantien, wie etwa Warfarin, war bisher immer das Blutungsrisiko“, sagte Dr. Puskas. „Die Zwischenergebnisse der PROACT-Studie zeigen, dass die Empfänger von On-X-Herzklappen mit geringeren INR-Dosen als die Empfänger anderer mechanischer Herzklappen sicher behandelt werden können, wodurch das Blutungsrisiko signifikant reduziert wird.“

Das Niveau der Antikoagulationsaktivität wird als international normalisierter Ratio (INR) gemessen, der zur Bestimmung der Blutgerinnungsneigung herangezogen wird. Ohne Antikoagulationsbehandlung liegt der INR normalerweise bei 0,8-1,2. Der INR-Zielbereich bei der Anwendung von Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin) variiert in Abhängigkeit von der Indikation der Therapie. Wissenschaftliche Fachgesellschaften haben empfohlen, Patienten mit mechanischen Herzklappen ohne thromboembolische Risikofaktoren auf einem INR von 2,0-3,0 zu halten.

Die PROACT-Studie für die On-X-Herzklappe untersucht jedoch einen INR-Bereich von 1,5-2,0 INR bei Herzklappenpatienten mit einem thromboembolischen Risiko über dem Normalwert. Laut Dr. Puskas ergab der geringere INR-Zielwert bei der PROACT-Studie eine statistisch signifikante Reduktion von 65 Prozent bei Blutungskomplikationen für Patienten ohne Erhöhung thromboembolischer Komplikationen.

Die Zwischenergebnisse der PROACT-Studie lieferten die Grundlage für die kürzlich erfolgte Vorlage einer revidierten, reduzierten Antikoagulationsrichtlinie für die On-X-Herzklappen-Gebrauchsanweisung (Instructions of Use, IFU). Die revidierte Gebrauchsanweisung erlaubt die Aufrechterhaltung eines INR-Niveaus (International Normalized Ratio) von 1,5 bis 2,0 für On-X-Träger, das näher bei einem INR-Wert ohne medikamentöse Behandlung liegt. Die EU-Zulassung für diese reduzierte Antikoagulation wurde im Januar 2014 erteilt, und die US-amerikanische FDA-Zulassung ist beantragt.

„Diese Ergebnisse, die eine geringere Blutungsneigung bei On-X-Herzklappenträgern zeigen, sollten für Patienten bei der Wahl einer Herzklappenprothese eine extrem wichtige Rolle spielen“, sagte Clyde Baker, CEO von On-X Life Technologies. „Wir erwarten, dass die beantragte FDA-Zulassung der revidierten IFU jüngeren Herzklappenpatienten – insbesondere bis zum Alter von 65 Jahren – eine sicherere und dauerhaftere Lösung für ihre Herzklappenerkrankung bietet. Die On-X-Herzklappe weist nicht nur ein geringeres Risiko für Blutungskomplikationen auf, sondern ihre nachgewiesene klinische Haltbarkeit vermeidet das Trauma einer zukünftigen erneuten Herzoperation, die zum Ersatz schadhafter Klappen aus tierischem Gewebe erforderlich ist.“

On-X LTI sponsert zudem ein Mittagssymposium während der EACTS-Tagung am Montag, dem 13. Oktober 2014. Marc Gerdisch, M.D., FACS FACC, Chefarzt für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie am Franciscan St. Francis Heart Center von Indianapolis, Indiana (USA), und Jose L. Pomar , M.D., Ph.D. vom Universitätskrankenhaus Barcelona in Katalonien, werden zusätzliche Interimsdaten der PROACT-Studie zu Antikoagulationsraten und eine Übersicht über langfristige klinische Komplikationsraten der mechanischen On-X-Doppelflügel-Herzklappe präsentieren.

Über die On-X-Herzklappenprothese

Die On-X® Plus 1.5™-Herzklappe ist das Ergebnis eines Durchbruchs bei medizinischer Karbon-Technologie – reines pyrolytisches On-X®-Karbon. Zusätzlich zur Schaffung einer thrombose-resistenteren Oberfläche ermöglichte die vergleichsweise hohe Festigkeit des reinen On-X®-Karbon On-X LTI, wesentliche Änderungen beim Konstruktionsdesign der Klappen vorzunehmen, was zu einer Prothese führte, die sich gegenüber dem Blut mehr wie eine natürliche Herzklappe verhält. Es ist einwandfrei belegt, dass die On-X-Herzklappe keine Turbulenzen und Blutschädigungen verursacht, wie sie gewöhnlich bei anderen mechanischen Herzklappenprothesen auftreten, und sie daher das Potenzial für lebensbedrohliche Blutgerinnsel wesentlich verringert.

Über On-X LTI

On-X® LTI entwickelt künstliche Herzklappen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern. Dr. Jack Bokros und seine Gesellschafter gründeten On-X LTI im Jahre 1994 mit dem Ziel der Weiterentwicklung der Herzklappenprothesen-Technologie, um ihre neue Form von pyrolytischem Karbon zu nutzen. Das Unternehmen hat die Marktzulassungen der FDA, der EU und der japanischen Behörden für seine On-X®-Herzklappen erhalten. On-X LTI bietet zudem Auftragsfertigungs-Dienstleistungen zur Anwendung seines patentierten pyrolytischen Karbons für Hersteller anderer medizinischer Produkte, darunter orthopädische Gelenk- und Wirbelsäulenprothesen. On-X LTI ist ein privat geführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Austin, Texas (USA). Weitere Informationen über die On-X-Herzklappen und die On-X Life Technologien finden Sie auf www.onxlti.com und im Healthcare Blog des Unternehmens.

On-X ist ein eingetragenes Warenzeichen von On-X Life Technologies Inc. Alle anderen in dieser Mitteilung erwähnten Warenzeichen sind im Besitz ihrer jeweiligen Eigentümer.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

On-X Life Technologies, Inc.
Clyde Baker, +1-512-339-8000 ext. 269
cbaker@onxlti.com

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