Les cliniciens de l’EACTS vont mettre en exergue les données d’un essai clinique randomisé prospectif indiquant une réduction des complications grâce à la valvule cardiaque On-X

Les données intermédiaires de l’étude PROACT confirment que les patients porteurs d’une valvule cardiaque aortique On-X(MD) Plus 1.5(MC) peuvent être maintenus en toute sécurité à des niveaux d’anticoagulation inférieurs aux directives recommandées actuelles

AUSTIN, Texas--()--La société On-XMD Life Technologies, Inc. (On-X LTI) a annoncé aujourd’hui que les résultats intermédiaires récents de l’étude PROACT (« Prospective Randomized On-X Anticoagulation Clinical Trial ») indiquent que les patients porteurs de la valvule cardiaque aortique On-X(MD) Plus 1.5(MC) peuvent être pris en charge de façon plus sécuritaire à des taux IRN réduits avec des réductions statistiquement significatives des événements hémorragiques sans augmentation des événements thrombo-emboliques (ET), même chez les patients à plus haut risque d’ET.

L’investigateur principal de PROACT, John D. Puskas, M.D., FACS, FACC, professeur de chirurgie cardiothoracique à la faculté de médecine Icahn du Mount Sinai, et président du département de chirurgie CT à Mount Sinai Beth Israel New York, New York, présentera des données récemment mises à jour qui appuient de façon probante l’adoption d’un niveau réduit d’anticoagulation avec la valvule cardiaque aortique On-X(MD) Plus 1.5(MC). La présentation du Dr Puskas aura lieu dans le cadre de la session « New Nuggets from Late-Breaking Clinical Trials » (Nouvelles informations sur des essais cliniques de dernière heure), lors de la 28e réunion annuelle de l’EACTS (European Association of Cardio-Thoracic Surgeons) qui se tiendra cette semaine à Milan, en Italie.

« Le problème majeur avec l’utilisation d’anticoagulants tels que la warfarine a été le risque d’hémorragie », a déclaré le Dr Puskas. « Les résultats intermédiaires de l’essai PROACT indiquent que les porteurs de la valvule cardiaque aortique On-X peuvent être maintenus en toute sécurité à des taux INR nettement inférieurs à ceux utilisés avec d’autres valvules cardiaques mécaniques, réduisant ainsi de manière significative le risque de complications hémorragiques ».

Le niveau d’activité anticoagulante est mesuré en tant que rapport international normalisé (IRN) utilisé pour déterminer la tendance à la coagulation du sang. L’IRN, en l’absence d’un traitement anticoagulant, est normalement de 0,8-1,2. La gamme IRN cible d’un patient dans un traitement anticoagulant (par ex. warfarine) varie selon l’indication du traitement. Les associations professionnelles ont recommandé que l’IRN des patients porteurs de valvules aortiques mécaniques en l’absence de facteurs de risque thrombo-emboliques soit maintenu à 2,0-3,0.

Toutefois, l’essai PROACT pour la valvule aortique On-X a étudié une gamme IRN de 1,5-2,0 pour les patients porteurs d’une valvule aortique présentant un risque de thrombo-embolie supérieur à la normale. D’après le Dr Puskas, l’IRN cible inférieur de l’essai PROACT entraînait une réduction statistiquement significative des événements hémorragiques de 65 % pour les patients de l’essai sans augmentation des événements thrombo-emboliques.

Les résultats intermédiaires de l’essai PROACT ont constitué la base de la soumission récente d’une directive d’anticoagulation réduite révisée pour la notice d’utilisation de la valvule On-X. La notice d’utilisation révisée pourrait permettre de prendre en charge des patients porteurs de valvules aortiques On-X à un taux IRN (Rapport international normalisé) de 1,5 à 2,0, plus proche d’un IRN sans médicament. L’approbation CE a été obtenue en janvier 2014 pour cette anticoagulation réduite et l’approbation de la U.S. FDA est en instance.

« Ces résultats indiquant une réduction des événements hémorragiques chez les patients porteurs de la valvule aortique On-X devraient être extrêmement significatifs pour ceux qui sont en train de choisir une prothèse valvulaire », a confié quant à lui Clyde Baker, président-directeur général d’On-X Life Technologies. « Nous estimons que l’approbation en instance de la notice d’utilisation révisée par la FDA fournira aux patients d’un plus jeune âge candidats à un remplacement de la valvule cardiaque aortique — notamment ceux âgés de moins de 65 ans — une solution plus sure et plus durable pour leur valvulopathie aortique. La valvule aortique On-X non seulement présente un risque réduit de complications hémorragiques, mais sa durabilité clinique éprouvée élimine également le traumatisme associé à une répétition des interventions cardiaques ultérieures nécessaires pour remplacer des valvules de tissu animal défaillantes ».

On-X LTI parrainera également un symposium déjeuner dans le cadre de l’EACTS, le lundi 13 octobre 2014. Marc Gerdisch, M.D., FACS FACC, chef du service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique au Franciscan St. Francis Heart Center d’Indianapolis, dans l’Indiana, aux États-Unis, et Jose L. Pomar, M.D., Ph.D. de l’Hôpital universitaire de Barcelone, en Espagne, présenteront des données PROACT intermédiaires supplémentaires sur les taux d’anticoagulation, ainsi qu’une revue des taux d’événements cliniques à long terme avec la valvule cardiaque mécanique à double feuillet On-X.

À propos de la valvule cardiaque prothétique On-X

La valvule cardiaque aortique On-X(MD) Plus 1.5(MC) résulte d’une percée dans la technologie de carbone de qualité médicale—le carbone pyrolytique pur On-XMD . Outre la fourniture d’une surface plus thromborésistante, la solidité comparativement élevée du carbone pur On-X(MD) a permis à On-X LTI d’apporter des modifications significatives à la conception de la valvule pour obtenir une prothèse qui se comporte davantage comme une valvule naturelle dans la façon dont elle traite le sang. Le fait que la valvule On-X ne provoque pas la turbulence et le dommage sanguin généralement associés aux autres prothèses de valvule cardiaque mécanique et qu’elle réduit donc significativement le potentiel de caillots sanguins mettant la vie en danger a été bien documenté.

À propos d’On-X LTI

On-XMD LTI développe des remplacements de valvule cardiaque qui améliorent significativement la qualité de vie des patients. Jack Bokros, Ph.D., et ses associés ont fondé On-X LTI en 1994 dans le but de promouvoir une technologie de valvule cardiaque prothétique avancée capitalisant sur leur nouvelle forme de carbone pyrolytique. La société a obtenu l’approbation de la FDA, de la CE et du Japon pour la vente de la valvule On-XMD. On-X LTI fournit également des services de fabrication contractuelle utilisant son carbone pyrolytique breveté aux fabricants d’autres produits médicaux, y compris des prothèses articulaires orthopédiques et rachidiennes. On-X LTI, qui a établi son siège à Austin, au Texas, est une société à responsabilité limitée. Pour en savoir plus sur la valvule cardiaque On-X et sur On-X Life Technologies, visiter www.onxlti.com et le blogue santé de la société.

On-X est une marque déposée d’On-X Life Technologies, Inc. Toutes les autres marques de commerce mentionnées dans les présentes appartiennent à leurs sociétés respectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

On-X Life Technologies, Inc.
Clyde Baker, 512-339-8000 poste 269
cbaker@onxlti.com

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