ARIAD rende nota la raccomandazione per Iclusig da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia Europea dei Medicinali

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza consiglia di non modificare le indicazioni approvate in Europa

CAMBRIDGE, Massachusetts e LOSANNA, Svizzera--()--ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) ha oggi annunciato che il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la valutazione di Iclusig® (ponatinib) secondo la procedura di riferimento all'Articolo 20 e ha consigliato di continuare a utilizzare Iclusig in Europa nel rispetto delle indicazioni già approvate per il farmaco.

"Ringraziamo il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e il Gruppo consultivo scientifico (SAG) sull'oncologia per aver effettuato questa valutazione rigorosa e approfondita", ha dichiarato Harvey J. Berger, M.D., presidente e amministratore delegato di ARIAD. "La raccomandazione del PRAC offre al personale sanitario e ai pazienti delle linee guida intelligenti sull'uso di Iclusig per il trattamento delle leucemie Philadelphia positive (Ph+). È importante notare che tale valutazione non modifica la dichiarazione originale sull'indicazione di Iclusig. Restiamo in attesa della valutazione e dell'adozione di queste raccomandazioni da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nei prossimi giorni del mese e dell'autorizzazione da parte della Commissione europea entro la fine dell'anno".

Le indicazioni autorizzate per Iclusig in Europa, approvate nel mese di luglio 2013, sono le seguenti:

  • il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica che abbiano mostrato una resistenza al dasatinib o al nilotinib, che siano intolleranti al dasatinib o al nilotinib e per i quali un successivo trattamento a base di imatinib non sia appropriato da un punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I; oppure
  • il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma Philadelphia (LLA Ph+) che abbiano mostrato resistenza al dasatinib, che siano intolleranti al dasatinib e per i quali un successivo trattamento a base di imatinib non sia appropriato da un punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I.

Altre raccomandazioni emesse dal PRAC correlate al riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale includono: (1) il monitoraggio della risposta dei pazienti in base agli orientamenti clinici, (2) la valutazione della riduzione del dosaggio di Iclusig a seguito dell'ottenimento di una importante risposta citogenetica, con successivo monitoraggio della risposta e (3) la valutazione dell'interruzione dell'uso di Iclusig in caso di mancata risposta ematologica completa entro tre mesi. Vengono fornite ulteriori informazioni che indicano come il rischio di eventi occlusivi vascolari sia probabilmente da correlarsi al dosaggio. Viene inoltre presentato un aggiornamento delle sezioni relative alle avvertenze e precauzioni e agli effetti indesiderati da includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale di Iclusig.

"La raccomandazione del PRAC conferma un parere positivo su benefici e rischi per Iclusig dopo un'approfondita valutazione delle informazioni aggiornate sulla sicurezza", ha dichiarato Stephen G. O'Brien, M.D., Ph.D., docente di Ematologia al Northern Institute for Cancer Research presso l'Università di Newcastle, nel Regno Unito. "Si tratta di un risultato soddisfacente per i pazienti e il personale sanitario in Europa perché permette di continuare a offrire un'opzione di trattamento della LMC ai pazienti che sono divenuti resistenti o intolleranti verso altri inibitori della tirosin-chinasi (TKI)".

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è il comitato dell'Agenzia Europea dei Medicinali responsabile per la valutazione e il monitoraggio dei problemi di sicurezza dei farmaci per uso umano. Le raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza vengono prese in considerazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'adozione di opinioni per l'autorizzazione centrale dei farmaci e delle procedure di riferimento.

Informazioni su LMC e LLA Ph+

La LMC è una neoplasia dei globuli bianchi diagnosticata in Europa a circa 7.000 pazienti ogni anno[1]. La LMC è caratterizzata da una produzione eccessiva e non regolata di globuli bianchi da parte del midollo osseo a causa di un'anomalia genetica che produce la proteina BCR-ABL. In seguito alla fase cronica di produzione eccessiva di globuli bianchi, la LMC normalmente evolve a fasi più aggressive definite fasi accelerate e crisi blastiche. La LLA Ph+ è un sottotipo di leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Ph+ che produce BCR-ABL. Ha un decorso più aggressivo della LMC e viene spesso trattata con una combinazione di chemioterapia e inibitori delle tirosin-chinasi. La proteina BCR-ABL è espressa in entrambe le patologie.

Informazioni su Iclusig® (ponatinib)

Iclusig è un inibitore della chinasi. Il target primario di Iclusig è BCR-ABL, una tirosin-chinasi anormale espressa nella Leucemia Mieloide Cronica (LMC) e nella leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). Iclusig è stato progettato utilizzando la piattaforma di ARIAD di chimica computazionale e progettazione basata sulla struttura (structure-based drug design) in maniera specifica per inibire l'attività di BCR-ABL. Iclusig ha come target sia il BCR-ABL nativo che gli isoformi che creano le mutazioni causa della resistenza alla terapia, compresa la mutazione T315I, una comune mutazione tra i pazienti resistenti ad altri inibitori della tirosin-chinasi (TKI) approvati.

Informazioni su ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., con sede a Cambridge, Massachusetts e Losanna, Svizzera, è un'azienda integrata internazionale operante nel settore dell'oncologia e impegnata nella trasformazione della vita dei pazienti affetti da cancro attraverso farmaci all'avanguardia. ARIAD cerca nuovi farmaci per far progredire il trattamento di diverse forme di leucemia cronica e acuta, cancro ai polmoni e altre forme di cancro di difficile trattamento. ARIAD utilizza approcci computazionali e strutturali per progettare farmaci a molecole piccole che superano la resistenza verso gli attuali farmaci per il cancro. Per ulteriori informazioni, potete visitare il sito http://www.ariad.com o seguire ARIAD su Twitter (@ARIADPharm).

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" che comprendono, ma non a titolo esaustivo, gli aggiornamenti sugli sviluppi normativi in Europa. Le dichiarazioni a carattere previsionale si basano sulle previsioni del management e sono soggette a determinati fattori, rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi, le conseguenze degli eventi, la tempistica e la performance siano sostanzialmente diversi da quelli espressi o implicati in tali dichiarazioni. Tali rischi e incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo: una potenziale decisione, da parte del CHMP, di non adottare le raccomandazioni del PRAC o della Commissione europea di non adottare le raccomandazioni del CHMP o, in qualsiasi caso, di adottare le raccomandazioni, ma con revisioni che influiscono negativamente sulla capacità dell'azienda di commercializzare con successo e di generare profitti dalla vendita di Iclusig; difficoltà nella commercializzazione di Iclusig derivanti dal processo di revisione dell'approvazione post-marketing o dai suoi risultati; il verificarsi di eventi avversi in pazienti trattati con Iclusig e altri rischi e fattori dettagliati nei rapporti pubblici dell'azienda presentati presso la U.S. Securities and Exchange Commission. Le informazioni contenute in questo comunicato stampa si considerano attuali alla data della pubblicazione del comunicato originale. L'azienda non si impegna ad aggiornare alcuna delle dichiarazioni a carattere previsionale in seguito alla data di pubblicazione del presente documento per conformare tali dichiarazioni ai risultati effettivi o ai cambiamenti delle aspettative dell'azienda, salvo quanto previsto dalle normative vigenti.

Iclusig® è un marchio registrato di ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Riferimenti:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sept;22(3):295-302. In base alle stime correnti della popolazione europea (738.199.000 nel 2010).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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