EDP Biotech annonce l’approbation du marquage CE pour le ColoMarker, un test d’aide au diagnostic in vitro pour la détection précoce du cancer du côlon, et envisage sa commercialisation en Europe

KNOXVILLE, Tennessee--()--EDP Biotech Corporation, (« EDP », ou la « société »), une société internationale novatrice fabriquant des tests de diagnostic in vitro du cancer vitaux et faciles d’emploi utilisant la technologie ELISA, a annoncé l’approbation du marquage CE pour le ColoMarker®, son test de détection précoce du cancer du côlon. Il s’agit d’une étape cruciale vers la commercialisation de ce produit exceptionnel qui sera initialement introduit dans les trente états membres de l’Espace économique européen (EEE).

Le test ColoMarker® d’EDP est un dispositif simple et rapide qui aide les cliniciens dans la détection précoce du cancer du côlon, lorsque celui-ci est plus facile à traiter, le tout avec un simple petit échantillon sanguin. EDP estime que le coût économique du ColoMarker® (son prix est voisin de celui des tests d’analyse des selles IFOBT et FIT), son efficacité, et la commodité d’un test de sang total amélioreront sensiblement sa conformité avec les solutions d’analyse fécale existant actuellement et celles de dépistage du cancer par coloscopie.

« Nous sommes ravis de présenter notre produit novateur et pouvant sauver des vies sur le marché européen », a déclaré Tom Boyd, président d’EDP. « Notre produit peut maintenant porter la marque CE, qui montre que le test ColoMarker® est conforme aux caractéristiques rigoureuses de qualité, de sécurité d’emploi et de performance des tests de diagnostic in vitro exigées par les lois de l’Union européenne. »

ColoMarker® a déjà été testé cliniquement dans plusieurs établissements américains sur des milliers de patients présentant les stades connus et inconnus du cancer (stades I à IV). Les résultats des tests montrent une sensibilité de 97 % et une spécificité de 86 % pour le cancer du côlon ainsi qu’une détection de 48 % des polypes adénomateux. Ce test fournit aux cliniciens un dispositif de détection du cancer du côlon au stade précoce, plus facile à traiter. Selon le docteur Herbert Fritsche, professeur de médecine de laboratoire et médecin-chef titulaire et retraité du département de chimie clinique du MD Anderson Cancer Center et conseiller auprès d’EDP « une coloscopie de routine est la meilleure méthode de détection du cancer du côlon et des polypes à haut risque, mais de nombreux patients sont réticents vis-à-vis de cette méthode, et un test sanguin de faible coût sera une alternative appréciable aux méthodes actuelles d’analyse du sang fécal et aux tests basés sur l’ADN pour une coloscopie dirigée. »

Et pour Bergein F. Overholt, M.D., président du Conseil consultatif scientifique d’EDP, développeur du sigmoïdoscope à fibre optique flexible qui a mené à la coloscopie, et ex-président de la Société américaine d’endoscopie gastro-intestinale (American Society of Gastrointestinal Endoscopy), « le ColoMarker® a le potentiel de complètement transformer notre pratique de la médecine en matière de diagnostic et de gestion du cancer du côlon. »

Le ColoMarker® d’EDP offre aux patients une méthode économique, pratique et minimalement invasive de procéder à un test du cancer du côlon sans les complexités des tests d’analyse des selles, contribuant ainsi à réduire l’écart entre conformité et précision. Pour de plus amples informations sur le test ColoMarker® d’EDP, veuillez consulter www.edpbiotech.com.

EDP annonce également des projets de lancement imminent du produit avec des partenaires de distribution déjà identifiés. L’entreprise envisage de désigner ses partenaires de distribution dans les pays européens où l’entreprise n’est actuellement pas représentée. L’Espace économique européen (EEE) comprend les trois états membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) (Islande, Liechtenstein et Norvège), et les 27 états membres de l’Union européenne (UE), dont l’Allemagne, la France, l’Italie, l’Espagne et le Portugal.

EDP envisage d’engager la procédure d’approbation auprès de la FDA dans les trois prochains mois.

À propos du cancer du côlon

Le cancer du côlon est la troisième cause de mortalité liée au cancer aux États-Unis et devrait provoquer 50 310 décès en 2014. Pourtant, les tests de routine à partir de l’âge de 50 ans peuvent prévenir de nombreux cas du cancer du côlon. S’il est détecté et traité précocement, le taux de survie des patients à 5 ans est d’environ 90 %. De nombreux patients ne sont pas testés en raison des coûts élevés, des inconvénients et du caractère invasif des solutions actuelles, et seuls 4 patients sur 10 sont diagnostiqués à ce stade précoce où le traitement a le plus de chance de réussir. Si toutes les personnes âgées de plus de 50 ans faisaient des tests de dépistage régulièrement, au moins 60 % des décès dus au cancer pourraient être évités. Les tests de dépistage peuvent détecter les polypes, ce qui permet de les extraire avant que ceux-ci ne se transforment en cancer.

À propos d’EDP Biotech Corporation

EDP Biotech se consacre au développement et à la commercialisation de tests diagnostics du cancer novateurs, en utilisant des technologies simples, rentables et précises. EDP Biotech a conclu des accords de recherche, de licence ou de commercialisation avec des institutions de premier plan, et notamment avec Gastrointestinal Associates et Covenant Health. Pour plus d’informations sur EDP Biotech, consultez www.edpbiotech.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué qui ne sont pas des faits purement historiques, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations relatives aux attentes de l’entreprise quant au futur impact sur les résultats de l’entreprise des nouveaux produits en cours de développement, peuvent être interprétés comme des énoncés prospectifs. L’emploi de termes tels que « s’attendre à », « a l’intention de », « prévoit », « peut », « pourrait », « devrait », « anticipe », « probablement », « estime » et autres expressions de portée similaires permettent également d’identifier de tels énoncés prospectifs. Ces énoncés sont sujets à des risques et incertitudes. Les énoncés prospectifs reposent sur des faits et analyses actuels ainsi que sur d’autres informations qui s’appuient sur des prévisions de résultats futurs, des estimations de montants n’ayant pas encore été déterminées et des hypothèses émises par la direction. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présents énoncés prospectifs, qui ne valent qu’à la date du présent communiqué. Nous rejetons toute obligation d’actualiser un énoncé prospectif, quel qu’il soit pour refléter des événements ou des circonstances qui pourraient survenir après la date du présent communiqué, sauf dans les cas prévus par la loi applicable.

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Contacts

Ackermann PR
Jeff Hooper, 865-584-0550
jhooper@ackermannpr.com

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