A EDP Biotech anuncia aprovação CE Mark para o auxiliar de diagnóstico in vitro para detecção precoce de câncer de cólon ColoMarker e planos de comercialização na Europa

KNOXVILLE, Tennessee - EUA--()--A EDP Biotech Corporation (“EDP,” ou “Empresa") inovadora global de diagnósticos in vitro de testes de diagnóstico de câncer, fácil de usar e que salva vidas usando a tecnologia ELISA, anunciou a aprovação CE Mark do ColoMarker®, um auxiliar na detecção precoce do câncer de cólon. Esse é um passo fundamental para a comercialização desse produto exclusivo, que vai inicialmente ser introduzido nos trinta países membros da European Economic Area (EEA).

O teste EDP ColoMarker® é uma ferramenta rápida e fácil para os médicos como auxiliar na detecção precoce de câncer de cólon quando a doença é mais tratável, e só exige uma pequena amostra de sangue. A EDP espera que o baixo custo do ColoMarker’s® (com valores entre os exames de fezes IFOBT e FIT), a eficácia e a conveniência de um exame de sangue completo melhorarão significativamente a conformidade, em comparação com as triagens de câncer baseadas em colonoscopia e as opções de exames de fezes atuais.

“Estamos entusiasmados por lançar nosso produto inovador, que salva vidas, para o mercado europeu", disse Tom Boyd, presidente do conselho da EDP. "Nosso produto pode agora ter a CE Mark, que demonstra que o teste ColoMarker® está de acordo com os rígidos requisitos de qualidade, segurança e desempenho de testes de diagnóstico in vitro encontrados nas leis aplicáveis da UE."

O ColoMarker® já foi testado clinicamente em várias instituições dos EUA com milhares de pacientes de estágios conhecidos e desconhecidos de câncer (estágios I-IV). Os resultados do teste mostram uma sensibilidade de 97% e uma especificidade de 86% para câncer de cólon e 48% para detecção de pólipos adenomatosos. Este teste oferece aos médicos uma ferramenta para detectar o câncer de cólon no seu estágio mais inicial, mais tratável. O Dr. Herbert Fritsche, professor aposentado de medicina laboratorial e chefe de química clínica, médico do Anderson Cancer Center e consultor da EDP, diz que “a colonoscopia de rotina é a melhor maneira de detectar o câncer de cólon e os pólipos de alto risco, mas muitas pessoas não são compatíveis, e um exame de sangue de baixo custo será uma opção bem-vinda para o atual exame de sangue nas fezes e testes baseados em DNA para a colonoscopia dirigida.”

Bergein F. Overholt, M.D., presidente do conselho consultor científico da EDP, desenvolvedor do sigmoidoscópio que desenvolveu a colonoscopia, e antigo presidente da American Society of Gastrointestinal Endoscopy, diz que o “ColoMarker® tem o potencial para mudar literalmente a forma como praticamos medicina quando a questão é o diagnóstico e o tratamento do câncer de cólon.”

O EDP ColoMarker® oferece aos pacientes uma forma econômica, conveniente e minimamente invasiva de testagem para câncer de cólon sem as complexidades de testes feitos em fezes, preenchendo a lacuna entre conformidade e correção. Para outras informações sobre o teste EDP ColoMarker®, acesse www.edpbiotech.com.

A EDP também está anunciando planos para o lançamento iminente de um produto com parceiros de distribuição já identificados. A empresa planeja indicar parceiros de distribuição em países europeus onde a empresa não tem representação atualmente. A European Economic Area (EEA) inclui os três estados membros da Associação Europeia de Livre Comércio (European Free Trade Association, EFTA) (Islândia, Liechtenstein e Noruega) e os 27 estados membros da União Europeia (UE), inclusive Alemanha, França, Itália, Espanha e Portugal.

A EDP planeja iniciar o processo de aprovação pelo FDA nos próximos três meses.

Sobre o câncer de cólon

O câncer de cólon é o terceiro principal causador de mortes nos EUA e deve provocar 50.310 mortes em 2014. Mas os testes de rotina que começam aos 50 anos podem prevenir muitos casos de câncer do cólon. Se detectado e tratado no início, a taxa de sobrevida de cinco anos é de cerca de 90%. Muitas pessoas não fazem os exames por causa dos altos custos, inconveniência e invasividade das opções atuais, só cerca de quatro entre dez são diagnosticados no estágio inicial, quando o tratamento tem maior possibilidade de sucesso. Se as pessoas com 50 anos de idade fizessem testes de triagem regulares, no mínimo 60% das mortes por câncer poderiam ser evitadas. Testes de triagem podem detectar pólipos, de forma que possam ser removidos antes de se desenvolverem como câncer.

Sobre a EDP Biotech Corporation

A EDP Biotech se dedica ao desenvolvimento e à comercialização de diagnóstico de câncer inovador, incluindo tecnologias simples, econômicas e precisas. A EDP Biotech tem acordos de pesquisa, licença e comercialização com instituições importantes, inclusive com os associados GI e Covenant Health. Para outras informações sobre a EDP Biotech, acesse www.edpbiotech.com.

Declarações prospectivas

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Ackermann PR
Jeff Hooper, 865-584-0550
jhooper@ackermannpr.com

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