Dreijahresdaten aus der INTREPID-Studie von Oraya Therapeutics zeigen weiterhin positives Sicherheitsprofil für nichtinvasive Therapie bei feuchter AMD

Zunehmende Kommerzialisierung der Oraya-Therapie durch Verfügbarkeit an zweitem NHS-Krankenhaus

NEWARK, Kalifornien (USA) und LONDON (Großbritannien)--()--Oraya Therapeutics Inc. gab heute bekannt, dass die vollständigen Dreijahresdaten aus der INTREPID-Studie über die Sicherheit der Oraya Therapy™ zur Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) erneut ein positives Sicherheitsprofil gezeigt haben. Zudem wurde kein signifikanter Unterschied in der Sehkraft bei Patienten nachgewiesen, die mit der Oraya Therapy behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nur Anti-VEGF-Injektionen (VEGF = Vascular Endothelial Growth Factor) erhielten. Die Oraya Therapy verwendet zielgenaue Röntgenstrahlen mit geringer Energie zur einmaligen Behandlung von feuchter AMD und ermöglicht potenziell die Aufrechterhaltung der Sehkraft bei gleichzeitiger Reduktion der erforderlichen Anti-VEGF-Injektionen ins Auge.

Die dreijährige Sicherheitsbewertung umfasste eine detaillierte Bildanalyse zur Erkennung von mikrovaskulären Veränderungen in Verbindung mit der Röntgentherapie. Zwar wurden vom Reading-Center bei einem Viertel der Patienten kleine lokalisierte Veränderungen festgestellt, jedoch wirkten sich diese nicht wesentlich auf die Sehkraft aus.

In einem Kommentar zur INTREPID-Studie sagte Professor Ian Rennie, praktizierender Augenarzt und Professor der Ophthalmologie und Orthoptik und internationaler Experte für Behandlungen von Augenkrebs am Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust: „Bei den von mir überprüften Fällen, welche vom Expertengremium festgestellte mikrovaskuläre Veränderungen infolge der Strahlentherapie aufwiesen, waren die Veränderungen meist so gering, dass ich sie als klinisch nicht signifikant erachten würde.“

Die INTREPID-Studie war die erste Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Oraya Therapy in Verbindung mit bedarfsorientierten Anti-VEGF-Injektionen für die Behandlung der feuchten AMD untersucht wurde. Sie ist zudem die einzige scheinkontrollierte, doppelblinde Studie, bei der die stereotaktische Röntgentherapie für feuchte AMD untersucht wurde. In der Studie wurden die primären und sekundären Endpunkte erreicht. Es wurde gezeigt, dass die Oraya Therapy das Erfordernis von Anti-VEGF-Injektionen bedeutend senkt, während die Sehkraft und ein positives Sicherheitsprofil aufrechterhalten werden. Insgesamt nahmen 21 Standorte in fünf europäischen Ländern an der Studie teil. Die Zweijahresdaten haben gezeigt, dass bei einer breit gefassten Kohorte von vorbehandelten Patienten mit feuchter AMD der Nutzen einer Reduktion von Anti-VEGF-Injektion zwei Jahre lang um den Mittelwert von 25 Prozent aufrechterhalten werden konnte. Außerdem konnte bei der Zielpopulation die Reduktion von Injektionen um den beeindruckenden Mittelwert von 45 Prozent bei unveränderter Sehkraft bis zu zwei Jahre aufrechterhalten werden.

Die Dreijahresdaten zur Sicherheit der Therapie wurden heute bei einem EURETINA-Seminar präsentiert, wo Ärzte außerdem über ihre klinischen Erfahrungen mit der Oraya-Therapie bei der Behandlung von Patienten berichteten.

Diese beeindruckenden Ergebnisse haben neben dem steigenden Interesse von Ärzten und Patienten den Heart of England NHS Foundation Trust dazu veranlasst, die Technologie aufzunehmen. Damit ist sie in zwei zum staatlichen Gesundheitsdienst National Health Service (NHS) gehörenden Krankenhäusern in Großbritannien verfügbar. Die Behandlung von Patienten am Heart of England NHS Foundation Trust ist ab Oktober 2014 geplant, nachdem der Royal Hallamshire Trust in Sheffield bereits im Juli dieses Jahres diese innovative Therapie in sein Angebot aufgenommen hat. Die kommerzielle Anwendung der Oraya Therapy hat sich in Europa rapide ausgedehnt und die Behandlung ist mittlerweile in insgesamt acht Zentren in Großbritannien, Deutschland und der Schweiz verfügbar. In allen drei Ländern werden die Kosten der Therapie von Versicherungen übernommen.

„Am Ende dieser bahnbrechenden dreijährigen Studie zur Oraya Therapy zeigen die Ergebnisse, dass die Sehkraft der Patienten durch die Behandlung aufrechterhalten werden kann und wird, während sich ihre Lebensqualität wesentlich verbessert“, sagte Jim Taylor, President und CEO von Oraya. „Dieses Ergebnis, sowie die rapide Expansion des Unternehmens in Großbritannien, und in der Tat in ganz Europa, läuten aufregende Zeiten für Oraya ein.“

Bei der Oraya Therapy wird eine Röntgenstrahlquelle mit niedriger Spannung und modernster Robotik, einem lasergeführten Positionierungssystem und einer patentierten Methode zur Augenstabilisierung und -verfolgung verwendet. Das Verfahren wird ambulant durchgeführt und dauert durchschnittlich 20 Minuten. Es ist keine Erholungszeit nach der Behandlung nötig, bevor die normalen Tätigkeiten wieder aufgenommen werden können.

Das IRay® Radiotherapy System ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung In den USA ist das IRay-System als Prüfgerät zugelassen und nicht zum Verkauf freigegeben. Weitere Informationen finden Sie unter www.orayainc.com.

Über feuchte AMD:

Charakteristisch für feuchte AMD ist ein abnormes Wachstum der Blutgefäße in der Makula. Die Erkrankung ist in den Industrieländern die Hauptursache für schweren Sehverlust. Bei Nichtbehandlung kann sie zu einer rapiden Verschlechterung der Sehschärfe und zu Blindheit führen. Feuchte AMD kann zwar nicht vollständig geheilt werden, aber die Kosten und Belastungen gegenwärtig verwendeter Behandlungsmethoden haben zur Entwicklung neuartiger Ansätze wie der Oraya-Therapie geführt.

Über Oraya Therapeutics:

Oraya Therapeutics Inc. ist ein privat geführtes Unternehmen, das innovative und nichtinvasive Therapien für Augenerkrankungen entwickelt. Das Unternehmen wurde 2007 gegründet. Zu seinen Investoren gehören Essex Woodlands Health Ventures, Domain Associates und Synergy Life Science Partners. Weitere Informationen über Oraya Therapeutics finden Sie unter www.orayainc.com.

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