Le groupe 22nd Century fait appel à un ORC pour gérer les activités réglementaires avec la FDA portant sur les Cigarettes à risque modifié de la Société

La Bourse de New York reporte la date prévue pour sonner la cloche de clôture

CLARENCE, N.Y.--()--22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII) a annoncé aujourd'hui avoir fait appel à un grand Organisme de Recherche sous Contrat (« ORC »), possédant une grande expérience dans les études sur l’exposition au tabac, pour aider la Société dans certaines activités réglementaires au Centre des produits du tabac (« CTP ») de l’administration américaine chargée des aliments et des médicaments (« FDA »), activités liées à la recherche menée par la Société pour développer des cigarettes potentiellement moins nocives ou à risque modifié.

L’ORC préparera les demandes de réunion et les dossiers d’information pour les réunions qui devront être remis au CTP, notamment les protocoles d’essais cliniques d’exposition qui seront réalisés à l’automne 2014 sur l’un des potentiels candidats en cours de développement par la Société pour la cigarette à risque modifié. L’ORC aidera également 22nd Century dans la tenue des réunions avec la FDA et la mise en œuvre des activités réglementaires de suivi. 22nd Century entend également faire appel à l’ORC pour réaliser les études sur l’exposition au tabac.

Le Dr Michael Moynihan, Vice-président à la Recherche et Développement chez 22nd Century Group, a déclaré : « Nous sommes ravis d’avoir choisi cet ORC, qui possède une grande expérience dans la réalisation d’études cliniques d’exposition pour l’industrie du tabac ; il conduira les efforts réglementaires que nous déployons pour notre potentielle cigarette à risque modifiés. »

Considérant qu’il y a environ 1 milliard de fumeurs dans le monde, le magazine Forbes a récemment qualifié une « cigarette moins nocive » comme suit : « Un produit qui pourrait avoir le plus gros impact sur la santé humaine depuis l’invention des antibiotiques. »

La Loi américaine de 2009 sur la prévention du tabagisme et sur l'usage du tabac (« Tobacco Control Act ») exige que la FDA évalue les produits du tabac à risque modifié (potentiellement moins nocives). Si des preuves scientifiques concluantes sont apportées pour démontrer que les cigarettes de 22nd Century (i) réduisent l’exposition aux toxines du tabac et (ii) sont raisonnablement susceptibles d’engendrer moins de risques pour la santé comparé aux grandes marques, les avantages d’une cigarette à risque modifié pourraient être communiqués aux consommateurs par l’étiquetage et la commercialisation du produit – conformément aux exigences légales du Tobacco Control Act.

En 2012, la FDA a publié une Directive provisoire sur les applications des produits du tabac à risque modifié ; depuis, elle a publié des directives supplémentaires. Ces documents fixent le cadre pour que les demandeurs communiquent des données pour les produits candidats à risque modifié. Goodrich Tobacco Company, filiale de 22nd Century, développe deux types de cigarette à risque modifié candidates.

Comme précédemment communiqué, la FDA a sollicité une rencontre avec 22nd Century pour discuter des produits exclusifs de la Société. 22nd Century a rencontré la FDA le 17 juin 2013. Ensuite, durant le quatrième trimestre 2013, notre filiale Goodrich Tobacco a vendu 2500 kilogrammes de son tabac exclusif à très faible teneur en nicotine (« VLN ») à la FDA en tant que sous-traitant sous contrat gouvernemental. La Société prévoit de continuer à collaborer avec la FDA sur d’autres contrats.

Indépendamment, en raison d’un conflit d'horaire à la Bourse de New York le 15 juillet 2014, 22nd Century fêtera sa récente cotation au NYSE MKT en sonnant la cloche de clôture de la Bourse le jeudi 16 octobre 2014.

À propos de 22nd Century Group, Inc.

22nd Century est une entreprise de biotechnologies végétales dont la technologie propriétaire permet de réduire ou d’augmenter la teneur en nicotine et autres alcaloïdes nicotiniques (à l’instar de la nornicotine, l’anatabine et l’anabasine) dans la plante de tabac à travers des procédés de génie génétique et de sélection des plantes. 22nd Century possède ou est le licencié exclusif de 117 brevets délivrés dans 78 pays et de 44 demandes de brevets supplémentaires en instance. Goodrich Tobacco Compant, LLC et Hercules Pharmaceuticals, LLC sont des filiales à part entière de 22nd Century. Les activités de Goodrich Tobacco portent principalement sur les produits du tabac et les cigarettes au potentiel de risque modifié. Les activités d’Hercules Pharmaceuticals sont axées autour du X-22, une prescription d’aide antitabagique en développement.

Pour un complément d'information, veuillez consulter le site www.xxiicentury.com

Note d'avertissement concernant les déclarations prospectives : Ce communiqué contient des renseignements de nature prospective, y compris toutes les déclarations ne constituant pas des faits historiques, concernant les convictions ou les attentes de 22nd Century Group, Inc., ses administrateurs ou ses cadres à l'égard du contenu de ce communiqué de presse. Les expressions « peut », « pourrait », « sera », « s'attend à », « estime », « prévoit », « croit », « a l'intention de » et leurs variantes et les expressions similaires sont destinées à identifier des déclarations prospectives. Nous ne pouvons pas garantir les résultats futurs, les niveaux d'activité ou les performances. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne sont valides qu'à la date à laquelle elles sont faites. Ces avertissements doivent être pris en considération pour toutes déclarations prospectives écrites ou orales que nous pourrions émettre à l'avenir. Sauf dans les conditions requises par la loi en vigueur, y compris les lois sur les valeurs mobilières des États-Unis, nous n'avons pas l'intention de mettre à jour les déclarations prospectives afin qu'elles reflètent les résultats réels, les événements ou circonstances futurs ou la survenance d’événements imprévus. Vous devez soigneusement examiner et prendre en considération nos diverses publications dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2013, déposé le 30 janvier 2014, y compris la section intitulée « Facteurs de risque », et nos autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis qui proposent aux intéressés des informations sur les risques et les facteurs qui peuvent affecter notre activité, notre situation financière, nos résultats d'exploitation et nos flux de trésorerie. Si l'un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes venaient à se concrétiser, ou si les hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes, les résultats réels pourraient varier significativement de ceux prévus ou projetés.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Redington, Inc.
Tom Redington, 203-222-7399

Contacts

Redington, Inc.
Tom Redington, 203-222-7399