TransTech Pharma LLC sluit overeenkomst met FDA over onderzoek naar Alzheimermedicijn

HIGH POINT, N.C.--()--TransTech Pharma LLC heeft donderdag bekendgemaakt dat het een overeenkomst heeft gesloten met de afdeling voor neurologische producten van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (de FDA). Het akkoord ging om een zogenaamde Special Protocol Assessment (SPA) van een fase 3-onderzoek naar het geneesmiddel TTP488 voor de behandeling van Alzheimer. Een SPA van de FDA is een bindende overeenkomst, die stipuleert hoe een onderzoek moet worden uitgevoerd en welke statistische analyse wordt toegepast, zodat het voldoet aan de eisen voor goedkeuring.

"De overeenkomst over de SPA is een belangrijke mijlpaal voor de ontwikkeling van TTP488 en TransTech Pharma", zei Steve Holcombe, president en financieel directeur van TransTech Pharma. "We zijn extreem verheugd met het akkoord over de SPA en het duidelijke pad richting de goedkeuring van TTP448 voor de behandeling van patiƫnten met lichte Alzheimer."

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

TransTech Pharma, LLC
Nura Strong
336-841-0300 ext 164
nstrong@ttpharma.com

Contacts

TransTech Pharma, LLC
Nura Strong
336-841-0300 ext 164
nstrong@ttpharma.com