Natera ottiene l’autorizzazione all’uso del marchio CE per il suo software analitico basato su cloud a supporto del test prenatale non invasivo Panorama

SAN CARLOS, California--()--Natera, Inc., società leader quanto a test genetici prenatali non invasivi, ha annunciato in data odierna di aver ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE (Conformité Européenne) per il suo software analitico basato su cloud. Tale registrazione rappresenta un passo importante per Natera ai fini della concessione in licenza e della vendita del suo software in tutta l’Unione Europea a sostegno dei laboratori affiliati che implementeranno Panorama presso i loro laboratori quale strumento di diagnostica in vitro (in vitro diagnostic, IVD).

“L’autorizzazione all’uso del marchio CE è un’importante pietra miliare che rispecchia la qualità e l’affidabilità della tecnologia di Natera”, ha dichiarato Jonathan Sheena, direttore tecnologico presso Natera. “Ciò ci aiuterà a rispondere alle esigenze dei nostri laboratori affiliati nell’UE che desiderano implementare gli algoritmi brevettati di Natera per uso clinico”.

Il software brevettato è una piattaforma basata su cloud che permette a Natera di prestare in maniera sicura i propri servizi analitici ai laboratori suoi clienti in tutti i Paesi del mondo che riconoscono il marchio CE. La piattaforma flessibile è stata sviluppata per permettere l’accesso in maniera altamente sicura ed è facilmente integrabile e scalabile. Il nuovo software è compatibile con diverse applicazioni, tra cui il test prenatale non invasivo (non-invasive prenatal testing, NIPT) Panorama , il prodotto di punta di Natera.

Il marchio CE garantisce ai consumatori nell’UE che il prodotto è stato sviluppato e realizzato in conformità ai requisiti di protezione dell’ambiente, della salute e della sicurezza vigenti nell’UE. I laboratori affiliati di Natera nell’UE e negli altri Paesi che riconoscono il marchio CE potranno accedere al software quando potranno adottare la tecnologia genomica di Natera presso le loro strutture e a tal fine Natera ha presentato ulteriori domande presso gli enti normativi competenti, a seconda del caso.

Natera prevede di includere il marchio CE nelle relazioni relative al test Panorama che vengono generate presso il laboratorio della società a San Carlos, California, per i pazienti nell’UE a partire dal terzo trimestre e in seguito alla presentazione di una domanda a se stante.

Informazioni su Natera

Natera è una società specializzata in test genetici che sviluppa test mirati per analizzare quantità minuscole di DNA. La missione della società consiste nell’aiutare le famiglie a diagnosticare e gestire le malattie genetiche. Onde concretizzare detta missione, Natera gestisce un laboratorio accreditato dal Collegio dei Patologi Americani (College of American Pathologists, CAP) in conformità alla legge statunitense d´emendamento in materia di miglioramento dei laboratori clinici (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) ubicato a San Carlos, California, che offre al momento un’ampia gamma di servizi per test genetici prenatali e pre-concepimento destinati in via primaria a ginecologi ostetrici e centri di fecondazione in vitro. Nel 2013 la società ha lanciato Panorama™, un test facile e sicuro per donne in stato interessante che è in grado di rilevare le anomalie cromosomiche più diffuse nel feto già nelle prime nove settimane di gravidanza. I test sviluppati da Natera non sono stati autorizzati o approvati dall’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA). Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito Web all’indirizzo www.natera.com.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido

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GOLD PR per Natera
Shari Gold, 714-251-0375
sgold@goldpr.com
oppure
Natera, Inc.
Michael Hromadik, 858-442-2215
mhromadik@natera.com

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