Natera verwerft CE-markering voor eigen Cloud-gebaseerde analytische software die ondersteuning biedt voor de Panorama™ niet-invasieve prenatale test

SAN CARLOS, Californië, VS--()--Natera, Inc., marktleider in niet-invasieve genetische testen, maakte vandaag bekend dat het een Conformité Européenne (CE) markering heeft verworven voor zijn eigen cloud-gebaseerde analytische software. Deze registratie is een significante stap voor Natera om de eigen software, evenals licenties hiervoor, overal in de Europese Unie te kunnen verkopen. Zodoende kan ondersteuning worden geboden aan laboratoriumpartners die Panorama in hun eigen laboratoria draaien als een in-vitro diagnostiek (IVD).

"De CE-markering is een mijlpaal die de kwaliteit en betrouwbaarheid van de technologie van Natera reflecteert," aldus Jonathan Sheena, chief technology officer van Natera. "Dit helpt ons tegemoet te komen aan de behoeften van onze laboratoriumpartners in de EU die de gepatenteerde algoritmes van Natera voor klinisch gebruik willen implementeren".

De gepatenteerde software is een cloud-gebaseerd platform waarmee de analytische diensten van Natera op een veilige manier kunnen worden geleverd aan laboratoria wereldwijd die de CE-markering accepteren. Dit flexibele platform is ontworpen om toegang te bieden die zowel veilig als gemakkelijk te integreren en op schaal te brengen is. De nieuwe software heeft betrekking op verschillende toepassingen, inclusief het paradepaardje van Natera, Panorama NIPT.

CE-markering biedt klanten binnen de EU de zekerheid dat het product is ontwikkeld en vervaardigd in overeenstemming met veiligheids-, gezondheids- en milieubeschermingseisen van de EU. De laboratoriumpartners van Natera in de EU en in andere landen die de CE-markering accepteren kunnen toegang krijgen tot de software als zij de genomische technologie van Natera in hun eigen faciliteiten kunnen draaien, waarvoor Natera waar nodig aanvullende registratiegoedkeuringen zal verwerven.

Natera verwacht aan het begin van het derde kwartaal, en na een afzonderlijke indiening, de CE-markering te kunnen opnemen in de Panorama-testrapporten voor patiënten in de EU. Deze rapporten worden gegenereerd in het laboratorium van het bedrijf in San Carlos, Californië.

Over Natera

Natera is een bedrijf op het gebied van genetische testen dat doelgerichte testen ontwerpt om kleine hoeveelheden DNA te analyseren. De missie van het bedrijf is om families te helpen bij het diagnosticeren en beheren van genetische ziektes. Om deze missie te kunnen vervullen beheert Natera in San Carlos, Californië, een CAP-geaccrediteerd laboratorium dat gecertificeerd is onder de Klinische Aanpassingen Laboratorium Verbeteringen (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA). Hier biedt het momenteel een uitgebreid scala aan preconceptionele en prenatale genetische tests, hoofdzakelijk voor gynaecologen en in-vitro fertilisatiecentra. In 2013 lanceerde het bedrijf Panorama™, een veilige en simpele test voor zwangere vrouwen, waarmee al vanaf negen weken van zwangerschap kan worden gecontroleerd op de meest voorkomende chromosomale afwijkingen in de foetus. Tests ontwikkeld door Natera zijn niet vrijgegeven of goedgekeurd door de AmerikaanseVoedsel en Medicijnen Administratie (Food and Drug Administration, FDA). Ga voor meer informatie naar www.natera.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

GOLD PR voor Natera
Shari Gold, 714-251-0375
sgold@goldpr.com
of
Natera, Inc.
Michael Hromadik, 858-442-2215
mhromadik@natera.com

Contacts

GOLD PR voor Natera
Shari Gold, 714-251-0375
sgold@goldpr.com
of
Natera, Inc.
Michael Hromadik, 858-442-2215
mhromadik@natera.com