Natera obtient la marque CE pour son logiciel analytique en nuage qui prendra en charge le test prénatal non invasif Panorama

SAN CARLOS, Californie--()--Natera, Inc., leader des tests génétiques non invasifs, a annoncé aujourd’hui que son logiciel analytique en nuage a obtenu le marquage Conformité Européenne (CE). Cet enregistrement représente une étape importante pour l’octroi de licence et la vente du logiciel par Natera à travers l’Union européenne en vue de soutenir les laboratoires partenaires qui exploiteront Panorama dans leurs propres laboratoires en tant que diagnostic in vitro (IVD).

« La marque CE est un jalon qui témoigne de la qualité et de la fiabilité de la technologie de Natera », a déclaré Jonathan Sheena, chef de la technologie chez Natera. « Cela va nous aider à répondre aux besoins de nos laboratoires partenaires dans l’UE qui désirent implanter les algorithmes exclusifs de Natera pour l’usage clinique. »

Le logiciel exclusif est une plateforme en nuage qui permettra la prestation sécuritaire des services analytiques de Natera aux laboratoires clients, et ce dans tous les pays qui acceptent la marque CE. La plateforme flexible est conçue pour permettre l’accès de manière hautement sécuritaire, tout en étant facilement intégrable et évolutive. Le nouveau logiciel est adapté à de multiples applications, dont le produit-phare de Natera, le test prénatal non invasif Panorama.

Le marquage CE garantit aux consommateurs de l’UE que le produit a été mis au point et fabriqué dans le respect des exigences de l’UE en matière d’innocuité, de santé et de protection environnementale. Les laboratoires partenaires de Natera dans l’UE et dans d’autres pays qui acceptent la marque CE pourront accéder au logiciel lorsqu’ils seront en mesure d’utiliser la technologie génomique de Natera dans leurs propres infrastructures pour laquelle Natera recherche actuellement les autorisations réglementaires, selon les besoins.

Natera devrait inclure la marque CE sur les rapports de test Panorama générés dans le laboratoire de la société à San Carlos, en Californie, pour les patientes de l’UE, dès le troisième trimestre et suite à un dépôt séparé.

À propos de Natera

Natera est une société de test génétique qui conçoit des essais ciblés destinés à l’analyse de petites quantités d’ADN. La mission de la société est d’aider les familles à diagnostiquer et à gérer les maladies génétiques. Dans le cadre de cette mission, Natera exploite un laboratoire CAP certifié, conformément aux amendements relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Amendments ou CLIA) à San Carlos, en Californie, et propose actuellement un grand nombre de services de tests génétiques prénataux et de préconception, principalement aux médecins gynécologues et obstétriciens, ainsi qu’aux centre de fécondation in vitro. En 2013, la société a lancé Panorama™, un test sécuritaire et simple pour femmes enceintes, permettant de rechercher les anomalies chromosomiques les plus courantes chez le fœtus dès neuf semaines de gestation. Les tests mis au point par Natera n’ont pas été approuvés ni autorisés par l’organisme de surveillance des aliments et des médicaments américaine (Food and Drug Administration, FDA). Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.natera.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

RP GOLD pour Natera
Shari Gold, 714-251-0375
sgold@goldpr.com
ou
Natera, Inc.
Michael Hromadik, 858-442-2215
mhromadik@natera.com

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