Le médicament SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid), de Cubist, est approuvé aux États-Unis pour le traitement des infections cutanées graves, notamment celles dues au SARM

SIVEXTRO offre aux médecins une nouvelle option : une brève série de traitements administrés par voie intraveineuse ou orale une fois par jour pendant six jours

LEXINGTON, Massachusetts--()--Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : CBST) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid) pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les adultes. SIVEXTRO permet de traiter les ABSSSI causées par les bactéries à Gram positif sensibles, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), déclaré comme une grave menace pour la santé publique par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.

SIVEXTRO, administré une fois par jour dans le cadre d'une série de traitements étalée sur six jours, représente une option permettant un traitement bref et efficace. SIVEXTRO est une nouvelle oxazolidinone ayant une activité in vitro cliniquement significative contre les pathogènes à Gram positif sensibles comme le SARM. :Les préparations orale et intraveineuse du médicament ont été approuvées.

Le dossier d'autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO s'est appuyé sur deux études mondiales de phase III qui ont satisfait aux paramètres primaires et secondaires définis par la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Ces études ont démontré qu'une dose de 200 mg de SIVEXTRO administrée une fois par jour pendant six jours était statistiquement non inférieure à une dose de 600 mg de linézolide administrée deux fois par jour pendant dix jours. Dans ces études, le taux d'événements indésirables était similaire chez les patients traités par SIVEXTRO et par linézolide. Des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées et vomissements) ont été les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les deux groupes à l'étude.

SIVEXTRO est un des premiers médicaments approuvés aux États-Unis à avoir été désigné à titre de médicament agréé contre les maladies infectieuses (QIDP) pour son indication, les ABSSSI, en vertu de la Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act de 2012. Cette désignation qualifie SIVEXTRO pour certaines mesures incitatives liées au développement de nouveaux antibiotiques, notamment une prolongation de cinq ans de la période d'exclusivité sur le marché conférée par la loi Hatch-Waxmany.

« Nous sommes très satisfaits de l'approbation de SIVEXTRO par la FDA. Cela offre aux médecins une nouvelle option pour le traitement des infections bactériennes graves de la peau, notamment celles causées par le SARM, a déclaré Michael Bonney, directeur général de Cubist. SIVEXTRO permet aux médecins de passer d'un traitement à voie intraveineuse à un traitement par voie orale au besoin. Le traitement par voie orale rend possible les soins en clinique externe, moins coûteux que l'hospitalisation du patient. En outre, SIVEXTRO est un des quatre nouveaux antibiotiques que Cubist espère proposer, au minimum, pour contribuer à relever le défi lancé à l'industrie pharmaceutique et aux décideurs par la Société américaine des maladies infectieuses, laquelle leur demande de mettre au point et d'approuver 10 nouveaux antibiotiques d’ici 2020. »

« Le SARM continue de faire des ravages aux États-Unis, causant la mort de plus de 11 000 Américains chaque année, a affirmé Ralph Corey, M.D., professeur de médecine et spécialiste des maladies infectieuses, Duke Clinical Research Institute et Duke University Medical Center. Les antibiotiques ne sont pas tous efficaces auprès de tous les patients et nous devons disposer de plus d’options. Les médecins doivent évaluer l'utilisation de SIVEXTRO. Une série de traitements sur six jours donnant l'option de choisir entre l'administration par voie intraveineuse et l'administration par voie orale et, au besoin, de passer d'une voie à l'autre, est un nouveau développement opportun. »

« Je suis fier d'avoir proposé la GAIN Act, un des importants éléments de la solution au problème de santé publique engendré par les infections impossibles à traiter et les agents pathogènes résistants aux médicaments, a déclaré le sénateur démocrate du Connecticut, Richard Blumenthal. L'annonce d'aujourd'hui montre que de nouveaux produits commencent à arriver sur le marché, ce qui constitue une étape prometteuse en vue du traitement d'affections mettant la vie en danger. J’ai hâte de travailler avec mes collègues à la promotion d'autres initiatives nous permettant de poursuivre la lutte contre la résistance létale aux antimicrobiens. »

Le 31 mars 2014, le comité consultatif de la FDA sur les anti-infectieux (AIDAC) a recommandé l'approbation de SIVEXTRO. La décision unanime (14 pour, 0 contre) indique que l'AIDAC a jugé que des preuves substantielles de l'innocuité et l'efficacité de SIVEXTRO dans le traitement des ABSSSI avaient été présentées.

Les patients demandant de l'aide peuvent être admissibles au programme AccessSIVEXTRO.

L'EMEA a accepté à des fins d'examen le dossier d'autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO, pour lequel Cubist demande une approbation pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI). La Commission européenne devrait rendre sa décision au cours du premier semestre de 2015. Des études cliniques sont en cours sur la possibilité d'utiliser SIVEXTRO dans le traitement de la pneumonie bactérienne contractée lors d’un séjour à l’hôpital et la pneumonie bactérienne acquise sous ventilation mécanique.

Indication et renseignements importants en matière d'innocuité

Indication

SIVEXTROMC (phosphate de tedizolid) est indiqué pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par les isolats sensibles des micro-organismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus (y compris les isolats résistants à la méthicilline [SARM] et sensibles à la méthicilline [SASM]), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, groupe Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus), et Enterococccus faecalis.

Mises en garde et précautions

  • Patients souffrant de neutropénie : L'innocuité et l'efficacité de SIVEXTRO chez les patients souffrant de neutropénie (nombre de neutrophiles <1000 cellules/mm3) n'ont pas été évaluées adéquatement. Dans un modèle animal d'infection, l'activité antibactérienne de SIVEXTRO a été réduite en l'absence de granulocytes. Si le patient souffre de neutropénie, il est recommandé d'envisager un traitement par d'autres médicaments.
  • Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile, variant d'une légère diarrhée à une colite grave ou mortelle, ont été signalés à la suite du traitement pour la quasi-totalité des agents antibactériens à usage systémique, y compris SIVEXTRO. Évaluez tous les patients présentant une diarrhée après avoir pris SIVEXTRO.
  • Développement de bactéries pharmacorésistantes : Prescrire SIVEXTRO en l'absence d'une infection bactérienne attestée ou fortement présumée ou pour la prophylaxie n'a pas d'avantages pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.

Réactions indésirables

Les réactions indésirables les plus courantes à SIVEXTRO sont des nausées, des céphalées, de la diarrhée, des vomissements et des vertiges.

À propos de Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique internationale qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques qui répondent à des besoins médicaux importants essentiels non satisfaits dans l'environnement des soins intensifs. Cubist fait preuve d’un engagement croissant en faveur de la santé publique à travers le monde grâce à son leadership en matière de recherche, développement et commercialisation de nouveaux antibiotiques visant à traiter les infections graves et potentiellement mortelles provoquées par un large éventail de bactéries de plus en plus pharmacorésistantes. La société espère proposer au moins quatre nouveaux antibiotiques dans le cadre de l’objectif de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) de mettre au point 10 nouveaux antibiotiques d’ici 2020. Cubist prévoit investir en 2014 quelque 400 millions de dollars US dans la R et D sur les agents antibactériens et environ 75 % de ses employés se consacrent à la recherche, au développement, à la commercialisation et au soutien d'antibiotiques. En plus de travailler sur les pathogènes à Gram positif, Cubist s'est aussi engagé dans la lutte aux pathogènes à Gram négatif. À cet égard, Cubist a récemment présenté un dossier d'autorisation de mise sur le marché à la FDA pour son antibiotique expérimental, le ceftolozane/tazobactam, contre certaines bactéries à Gram négatif, pour le traitement des infections des voies urinaires compliquées et des infections intra-abdominales compliquées.

Cubist est basée à Lexington dans l'État du Massachusetts et a un bureau central international à Zurich en Suisse. De plus amples renseignements figurent sur le site Web de Cubist, à l'adresse www.cubist.com. Vous pouvez aussi suivre Cubist sur Twitter @cubistbiopharma et @cubistcareersLinkedIn ou YouTube.

À propos des infections graves de la peau, de la structure cutanée et des tissus mous

Les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) sont aussi désignées sous le nom d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) (en Europe). Ces infections, qui présentent un problème important et prenant de plus en plus d'ampleur dans le monde, s'attaquent aux tissus profonds ou nécessitent une intervention chirurgicale (p. ex., cellulite, abcès cutanés volumineux et plaies infectées) ou sont accompagnées d'une maladie sous-jacente importante (p. ex., diabète ou immunosuppression) qui complique la réponse au traitement. Les ABSSSI/cSSTI mettent en cause divers agents pathogènes, mais les deux pathogènes à Gram positif les plus courants sont le Staphylococcus aureus et le Streptococcus pyogenes. L'incidence accrue des infections collectives et des infections causées par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) associées aux soins de santé a créé un besoin de médicaments efficaces contre le SARM permettant de traiter les infections graves de la peau, des structures cutanées et des tissus mous.

À propos du SARM

D'après le rapport de 2013 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sur la résistance aux antibiotiques aux États-Unis, plus de deux millions d'Américains chaque année contractent des infections dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques. Une des graves menaces pour la santé publiques qui ont été reconnues par les CDC est le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), lequel demeure un fardeau clinique et économique. Selon les données des CDC, il y a environ 80 000 infections graves au SARM et 11 000 décès dus au SARM par année aux États-Unis. Le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (CEPCM) estime que dans l'Union européenne plus de quatre millions de patients chaque année contractent des infections nosocomiales, que 37 000 d'entre eux en meurent et qu'une grande proportion de ces décès sont attribuables aux bactéries multirésistantes aux médicaments les plus courantes, notamment le SARM. D'après le CEPCM, le SARM demeure le pathogène résistant aux antimicrobiens le plus fréquemment identifiés dans les hôpitaux de nombreuses parties du monde, y compris l'Europe, les Amériques, l'Afrique du Nord, le Moyen-Orient et l'Asie. Selon la revue Eurosurveillance, il est estimé que les infections dues au SARM touchent plus de 150 000 patients annuellement dans l'UE.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations contenues dans la présente et qui ne relatent pas des faits historiques, y compris notamment les déclarations concernant : le potentiel thérapeutique et commercial de SIVEXTRO, y compris le potentiel de SIVEXTRO de réduire la nécessité d'une hospitalisation coûteuse, le moment prévu de la décision de la Commission européenne à propos de notre dossier d'autorisation de mise sur le marché de SIVEXTRO ; notre engagement à travailler sur les pathogènes à Gram négatif, y compris le potentiel thérapeutique du ceftolozane/tazobactam ; notre aspiration à réaliser une partie de l'objectif de l’IDSA de 10 nouveaux antibiotiques d’ici à 2020 ; et le niveau de nos engagements en termes financiers et d’effectif par rapport à la recherche, au développement et à la commercialisation d’antibiotiques, sont des énoncés prospectifs qui comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes susceptibles de générer une différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont présentés dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent entre autres : le développement de la réglementation aux États-Unis et ailleurs dans le monde, y compris le risque que la FDA impose des exigences après la mise en marché pour SIVEXTRO et que la Commission européenne n'accepte pas notre interprétation des résultats des études cliniques de SIVEXTRO ; notre aptitude à commercialiser SIVEXTRO avec succès, notamment à la suite de décisions des autorités de réglementation concernant l’étiquetage et d’autres questions, notamment des effets secondaires indésirables, susceptibles d’affecter sa disponibilité ou son potentiel commercial ; les risques concurrentiels issus d’alternatives thérapeutiques actuelles et futures à SIVEXTRO ; notre capacité à maintenir et à faire appliquer nos droits de propriété intellectuelle sur SIVEXTRO ; la possibilité que des essais cliniques supplémentaires sur SIVEXTRO, notamment pour la pneumonie bactérienne contractée lors d’un séjour à l’hôpital et la pneumonie bactérienne acquise sous ventilation mécanique, produisent des résultats négatifs ou non concluants ou que ces essais ne soient pas lancés ou menés en temps opportun ; des difficultés techniques ou des frais excessifs liés à la fabrication ou la fourniture de SIVEXTRO, notamment notre capacité à travailler avec des fabricants tiers sous contrat qui fabriquent et distribuent SIVEXTRO pour notre compte ; nous pouvons courir des risques imprévus ou inattendus dans le développement ou la fabrication de SIVEXTRO; le fait que la découverte et le développement de médicaments soient complexes, longs, onéreux et qu'ils comportent un risque élevé d'échec ; et les facteurs supplémentaires présentés dans notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et notre dernier rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Nous déconseillons aux investisseurs de se fier outre mesure aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date du présent document et nous n'endossons aucune obligation de mise à jour ou de révision de ces déclarations quelles qu'elles soient.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

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INVESTISSEURS :
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Eileen C. McIntyre, 781-860-8533
Vice-présidente, Relations avec les investisseurs
eileen.mcintyre@cubist.com
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MÉDIAS :
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Elizabeth Dunavant, 781-860-8680
Directrice, Communications sur les produits
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