SIVEXTRO™ (Tedizolid Phosphat) von Cubist zur Behandlung schwerer Hautinfektionen, auch durch MRSA, in den USA zugelassen

SIVEXTRO bietet Ärzten kurze, sechstätige Behandlung mit Wahlmöglichkeit zwischen einmal täglicher intravenöser oder oraler Verabreichung

LEXINGTON, Mass.--()--Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) gab heute bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA SIVEXTRO™ (Tedizolid Phosphat) zur Behandlung erwachsener Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (ABSSSI) zugelassen hat. SIVEXTRO wirkt bei ABSSSI durch empfindliche grampositive Bakterien, einschließlich des Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), der von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als schwere Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingestuft wird.

Einmal täglich verabreicht bietet SIVEXTRO eine effektive, kurze, sechstätige Behandlung. SIVEXTRO ist ein neuartiges Oxazolidinon mit In-vitro-Wirkung gegen klinisch bedeutsame, empfindliche, grampositive Erreger, einschließlich MRSA. Die Zulassung beinhaltet sowohl die intravenöse (i.v.) als auch die orale Darreichungsform des Medikaments.

Der NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für SIVEXTRO stütze sich auf zwei weltweit durchgeführte Phase-3-Studien, die von der FDA und der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegte primäre und sekundäre Endpunkte erreichten. Diese Studien zeigten, dass SIVEXTRO 200 mg bei einmal täglicher Verabreichung über sechs Tage einer Behandlung mit 600 mg Linezolid zweimal täglich über 10 Tage nicht unterlegen war. In diesen Studien traten Nebenwirkung bei Patienten mit SIVEXTRO- bzw. Linezolid-Behandlung mit ähnlicher Häufigkeit auf. In beiden Behandlungsgruppen wurde am häufigsten über gastrointestinale Nebenwirkungen (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) berichtet.

SIVEXTRO zählt für sein Anwendungsgebiet ABSSSI zu den ersten in den USA zugelassenen Arzneimitteln, die von der FDA als QIDP (Qualified Infectious Disease Product) gemäß des GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic Incentives Now) von 2012 ausgewiesen wurden. Mit der QIDP-Kennzeichnung stehen SIVEXTRO gewisse Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika offen, darunter eine fünfjährige Verlängerung der Exklusivität gemäß des Hatch-Waxman Act.

„Wir freuen uns über die Zulassung von SIVEXTRO durch die FDA. Damit steht Ärzten einen neue Option für die Behandlung von schweren bakteriellen Hautinfektionen zur Verfügung, darunter auch solche, die durch MRSA verursacht werden“, so Michael Bonney, CEO von Cubist. „SIVEXTRO bietet Ärzten die Flexibilität, falls erforderlich die intravenöse auf eine orale Behandlung umzustellen. Mit der oralen Behandlungsoption ergeben sich Möglichkeiten für eine ambulante Therapie, sodass die Notwendigkeit einer teuren stationären Behandlung seltener bestehen könnte. Außerdem ist SIVEXTRO eines von mindestens vier Antibiotika, mit denen Cubist hofft, dem Aufruf der Infectious Diseases Society of America an die Branche und den Gesetzgeber, zehn neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu entwickeln und zu genehmigen, nachkommen zu können.”

„MRSA ist in den USA immer noch ein Problem und für den Tod von über 11.000 US-Bürgern jedes Jahr verantwortlich“, so Ralph Corey, MD, Professor für Medizin und Infektionskrankheiten am Duke Clinical Research Institute und Duke University Medical Center. „Nicht jedes Antibiotikum eignet sich für alle Patienten. Deshalb sind weitere medikamentöse Behandlungsoptionen unverzichtbar. Ärzte sollten die Verwendung von SIVEXTRO prüfen. Eine sechstägige Behandlungsdauer mit der Option, zwischen intravenöser und oraler Verabreichung zu wählen - und gegebenenfalls von i.v.- auf orale Therapie umzustellen – ist eine begrüßenswerte neue Entwicklung.”

„Ich bin stolz darauf, den GAIN Act eingeführt zu haben. Das Gesetz ist ein wichtiges Instrument bei der Bewältigung der Krise des öffentlichen Gesundheitswesens, die durch unbehandelbare Infektionen und arzneimittelresistente Erreger heraufbeschworen wurde“, so Senator Richard Blumenthal (D-CT). „Die heutige Bekanntgabe lässt erkennen, dass erste neue Arzneimittel auf den Markt kommen – ein vielversprechender Schritt im Kampf gegen diese lebensbedrohlichen Krankheitsbilder. Ich freue mich darauf, mit meinen Kollegen an weiteren Initiativen zur Überwindung der tödlichen Antibiotikaresistenz zu arbeiten.”

Am 31. März 2014 stimmte ein beratender AIDAC-Ausschuss (Anti-Infective Drugs Advisory Committee) der FDA für die Empfehlung der Zulassung von SIVEXTRO. Die einstimmige Entscheidung (Stimmenverhältnis 14:0) des AIDAC-Ausschusses beruht auf dessen Einschätzung, dass umfangreiche Nachweise der Sicherheit und Wirksamkeit von SIVEXTRO bei der Behandlung von ABSSSI vorgelegt wurden.

Patienten, die Unterstützung beantragen möchten, sind möglicherweise berechtigt, diese über AccessSIVEXTRO zu erhalten.

Die EMA hat den von Cubist gestellten MAA-Zulassungsantrag für SIVEXTRO, in dem das Unternehmen um Zulassung zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) ersucht, zur Prüfung angenommen. Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission wird in der ersten Hälfte des Jahres 2015 gerechnet. Gleichzeitig laufen klinische Studien zur möglichen Verwendung von SIVEXTRO zur Behandlung der nosokomialen bakteriellen Pneumonie (HABP)/beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie (VABP).

Indikation und wichtige Sicherheitshinweise

Indikation

SIVEXTROTM (Tedizolid Phosphat) ist zur Behandlung akuter bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur (ABSSSI) angezeigt, die durch empfindliche Isolate der folgenden grampositiven Erreger hervorgerufen werden: Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter [MRSA] und Methicillin-sensibler [MSSA] Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius und Streptococcus constellatus) und Enterococccus faecalis.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Patienten mit Neutropenie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIVEXTRO bei Patienten mit Neutropenie (Neutrophilenzahl <1000 Zellen/mm3) sind nicht hinreichend geprüft. In einem Tiermodel der Infektion fand sich bei Fehlen von Granulozyten eine herabgesetzte antibakterielle Wirkung von SIVEXTRO. Bei der Behandlung von Patienten mit Neutropenie sollten therapeutische Alternativen erwogen werden.
  • Clostridium difficile–assoziierte Diarrhö (CDAD), deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen kann, wurde für fast alle systemischen antibakteriellen Wirkstoffe, einschließlich SIVEXTRO, berichtet. Alle Patienten, bei denen nach SIVEXTRO-Gabe Durchfall auftritt, sind deshalb entsprechend abzuklären.
  • Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien: Die Verordnung von SIVEXTRO ohne Nachweis bzw. dringenden Verdacht auf eine bakterielle Infektion oder ohne Indikation für eine prophylaktische Gabe bringt dem Patienten sehr wahrscheinlich keinerlei Vorteil und erhöht das Risiko einer Resistenzentwicklung.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von SIVEXTRO sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Schwindel.

Über Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die dazu dienen, dem bislang ungedeckten bedeutenden medizinischen Bedarf in der Akutversorgung gerecht zu werden. Cubist zeigt sein wachsendes Engagement für die weltweite öffentliche Gesundheit durch seine führende Rolle bei der Findung, Entwicklung und Kommerzialisierung von neuartigen Antibiotika zur Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen, die durch ein breites Spektrum an zunehmend arzneimittelresistenten Bakterien hervorgerufen werden. Das Unternehmen hofft, mit mindestens vier neuen Antibiotika die Infectious Diseases Society of America (IDSA) beim Erreichen ihres Zieles 10 neuer Antibiotika bis zum Jahr 2020 unterstützten zu können. Cubist erwartet, im Jahr 2014 ca. 400 Millionen US-Dollar in die Forschung und Entwicklung von antibakteriellen Wirkstoffen zu investieren. Rund 75 Prozent der Mitarbeiter des Unternehmens befassen sich mit Antibiotika-Forschung, -Entwicklung, -Vermarktung und -Support. Neben dem Schwerpunkt auf grampositive Erreger unterhält Cubist auch einen Schwerpunktbereich für gramnegative Erreger. Vor kurzem reichte Cubist bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) für sein Prüfantibiotikum Ceftolozan/Tazobactam ein, das zurzeit für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierter intraabdomineller Infektionen (cIAI) durch bestimmte gramnegative Bakterien entwickelt wird.

Cubist unterhält seinen Hauptsitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts und eine zentrale internationale Niederlassung in Zürich in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter www.cubist.com. Folgen Sie Cubist auch auf Twitter @cubistbiopharma und @cubistcareersLinkedIn oder YouTube.

Über schwere Haut-, Hautstruktur- und Weichgewebeinfektionen

Akute bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur (ABSSSI) sind auch als komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI) (in Europa) bekannt. Diese Infektionen, die ein wesentliches und wachsendes Problem weltweit darstellen, betreffen tiefere Gewebeschichten oder erfordern chirurgische Eingriffe (z. B. Cellulitis, schwere Hautabszesse und infizierte Wunden) oder stehen mit einer wichtigen zugrundeliegenden Krankheit in Verbindung (z. B. Diabetes oder systemische Immunsuppression), die das Ansprechen auf eine Therapie beeinträchtigt. Eine Vielzahl von Erregern kann bei ABSSSI/cSSTI nachgewiesen werden, jedoch sind die zwei häufigsten grampositiven Erreger Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes. Der deutliche Anstieg nosokomialer Infektionen durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) sowie von ambulant erworbenen Infektionen hat zu einem Bedarf an Medikamenten geführt, die bei schweren Haut-, Hautstruktur- und Weichgewebeinfektionen eingesetzt werden können und gegen MRSA wirksam sind.

Über MRSA

Laut dem Bericht der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) “Antibiotic resistance threats in the United States, 2013” (Bedrohungen durch Antibiotikaresistenz in den USA, 2013) entwickeln jedes Jahr mehr als zwei Millionen Amerikaner Infektionen durch Antibiotika-resistente Bakterien. Eine der schwerwiegendsten Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit ist laut CDC der Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), der weiterhin ein klinisches und wirtschaftliches Problem darstellt. Laut CDC-Daten gibt es etwa 80.000 schwerwiegende MRSA-Infektionen und rund 11.000 durch MRSA bedingte Todesfälle in den USA pro Jahr. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) schätzt, dass bei mehr als vier Millionen Patienten in der Europäischen Union (EU) jährlich nosokomiale Infektionen auftreten, die zu 37.000 Todesfällen führen. Ein großer Teil dieser Todesfälle sind auf die häufigsten multiresistente Bakterien zurückzuführen, darunter MRSA. Laut ECDC ist MRSA immer noch der am häufigsten nachgewiesene antibiotikaresistente Erreger in Krankenhäusern in vielen Teilen der Welt, einschließlich Europa, Nord- und Lateinamerika, Nordafrika, dem Nahen Osten und Asien. Laut Schätzungen, die auf in der Fachzeitschrift Eurosurveillance veröffentlichter Daten beruhen, sind über 150.000 Patienten jährlich in der EU von MRSA-Infektionen betroffen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Jede hierin enthaltene Aussage, die keine historischen Fakten wiedergibt, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf: das therapeutische und kommerzielle Potenzial von SIVEXTRO, darunter dessen Potenzial, die Notwendigkeit teurer Krankhausaufenthalte zu senken; der erwartete Zeitplan für die Entscheidung der Europäischen Kommission über unseren Zulassungsantrag zu SIVEXTRO; unser Engagement für den Schwerpunkt gramnegative Erreger, darunter das therapeutische Potenzial von Ceftolozan/Tazobactam; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen; und die Höhe unserer finanziellen Verpflichtungen und das Niveau des Engagements unserer Mitarbeiter im Rahmen der Antibiotika-Forschung, -Entwicklung und -Vermarktung, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind, welche dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Darstellungen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem regulatorische Entwicklungen in den USA und Ländern außerhalb der USA, darunter das Risiko, dass die FDA Auflagen für die Zeit nach Inverkehrbringen von SIVEXTRO macht und dass die Europäische Kommission unsere Interpretation der Ergebnisse von klinischen Studien zu SIVEXTRO nicht teilt; unsere Fähigkeit, SIVEXTRO erfolgreich zu vermarkten, und zwar aufgrund von Entscheidungen der Behörden in Zusammenhang mit Kennzeichnungen oder anderen Voraussetzungen, darunter Nebenwirkungen, welche die Verfügbarkeit oder das Potenzial zur Vermarktung beeinträchtigen können; die Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten; unsere Fähigkeit, eine adäquate Höhe für die Preise und die Erstattungssätze von Kostenträgern für SIVEXTRO zu erzielen; Wettbewerbsrisiken bedingt durch gegenwärtige und künftige therapeutische Alternativen zu SIVEXTRO; unsere Fähigkeit, für SIVEXTRO Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erlangen und durchzusetzen; dass zusätzliche Studien zu SIVEXTRO, einschließlich zu HABP/VABP, negative oder unschlüssige Ergebnisse hervorbringen oder nicht zeitgerecht eingeleitet oder durchgeführt werden können; technische Schwierigkeiten oder übermäßige Kosten in Bezug auf die Herstellung oder Lieferung von SIVEXTRO, einschließlich unsere Fähigkeit mit unseren externen Vertragsherstellern, die SIVEXTRO für uns im Auftrag produzieren und liefern, zusammenzuarbeiten; dass wir mit anderen unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Herstellung oder Lieferung von SIVEXTRO für die Entwicklung konfrontiert werden könnten; die Tatsache, dass Wirkstofffindung und Arzneimittelentwicklung komplex, zeitaufwendig, teuer und mit einem hohen Ausfallrisiko behaftet sind; sowie die zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres aktuellen Jahresberichts auf Formblatt 10-K und nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q erörtert werden, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Wir warnen Investoren davor, sich nicht in besonderem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung derartiger Aussagen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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eileen.mcintyre@cubist.com
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