WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les résultats de deux études, l’étude de phase 3 VALENCE et l’étude de phase 2 LONESTAR-2, évaluant le sofosbuvir expérimental analogue nucléotidique à prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) chez des patients infectés par le VHC de génotype 3. Ces données seront présentées cette semaine lors de la 64e réunion annuelle de l’Association américaine pour l’étude des maladies du foie (The Liver Meeting 2013) à Washington, D.C.
Dans l’étude de phase 3 VALENCE, 85 % (n=212/250) des patients naïfs de traitement ou non naïfs de traitement atteints du VHC de génotype 3 qui avaient reçu un régime posologique de sofosbuvir plus ribavirine (RBV) pendant 24 semaines avaient atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC.
« Les résultats de VALENCE démontrent la haute efficacité d’un schéma thérapeutique sans interféron de 24 semaines basé sur le sofosbuvir pour les patients VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose du foie », a déclaré le docteur Stefan Zeuzem, professeur de médecine et chef du Département de médecine au Centre Hospitalier Universitaire Goethe de Francfort en Allemagne, et investigateur principal de l’étude VALENCE. « Il est intéressant de noter que la majorité de ces patients n’avaient pas répondu à un traitement antérieur, et le sofosbuvir a pu produire une réponse virologique soutenue ».
En outre, l’étude de phase 2 LONESTAR-2 a évalué un traitement de 12 semaines de sofosbuvir, RBV et PEG-Interféron (peg-IFN) chez des patients qui n’avaient pas réagi précédemment à un traitement par peg-IFN/RBV, dont environ la moitié présentaient une cirrhose. Dans cette étude, 83 % (n=20/24) des patients de génotype 3 ont atteint une RVS12.
Les abandons attribuables à des événements indésirables dans VALENCE et LONESTAR-2 étaient rares. Le sofosbuvir a été bien toléré dans VALENCE et les évènements indésirables observés dans LONESTAR-2 correspondaient au profil de sécurité de peg-IFN/RBV.
À propos de VALENCE
VALENCE est une étude continue de phase 3 comparative contre placebo dans laquelle des patients infectés par le VHC de génotype 2 et 3 ont été initialement randomisés (4:1) pour recevoir une dose de sofosbuvir 400 mg une fois par jour, plus le RBV en fonction du poids deux fois par jour (1 000 ou 1 200 mg/jour) pendant 12 semaines (n=334) ou un placebo (n=85). L’étude a été modifiée par la suite pour prolonger la durée du traitement pour les patients de génotype 3 (n=250) à 24 semaines. Les patients randomisés pour recevoir le placebo se sont vu offrir un traitement dans un protocole alternatif. Cinquante-huit pour cent des participants à l’essai étaient non naïfs de traitement et 21 % présentaient une cirrhose.
Parmi les patients VHC de génotype 2 recevant un régime entièrement oral de sofosbuvir plus RBV sur 12 semaines, 93 % (n=68/73) ont atteint RVS12.
Deux patients sous sofosbuvir et un patient sous placebo ont abandonné le traitement en réponse à des événements indésirables. Les événements indésirables les plus fréquents qui se sont manifestés chez ≥10 % des patients sous sofosbuvir étaient les maux de tête, la fatigue, le prurit, l’asthénie et la nausée.
À propos de LONESTAR-2
LONESTAR-2 est une étude de phase 2 ouverte continue évaluant l’efficacité et l’innocuité d’un régime de 12 semaines de sofosbuvir 400 mg à prise unique quotidienne, de RBV en fonction du poids deux fois par jour (1 000 ou 1 200 mg/jour) et de peg-IFN (180 μg/semaine) chez 47 patients infectés par le VHC de génotype 2 ou 3. Tous les patients de l’étude n’avaient pas réagi à un traitement précédent avec peg-IFN/RBV et 55 % étaient atteints de cirrhose.
Quatre-vingt-seize pour cent (n=22/23) des patients VHC de génotype 2 ont atteint SVR12 au cours de l’étude.
Deux patients sous sofosbuvir ont abandonné le traitement en réponse à des événements indésirables. Les évènements indésirables les plus fréquents se manifestant chez ≥15 % des patients correspondaient aux profils de sécurité de peg-IFN et de RBV et incluaient des symptômes de la grippe, la fatigue et l’anémie.
Des informations supplémentaires sur ces études sont également disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.
Le sofosbuvir est un produit actuellement à l’étude dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été prouvées.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvus en traitement. L’objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.
Déclarations prévisionnelles
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