WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag de resultaten bekendgemaakt van twee studies, de fase 3 VALENCE studie en de fase 2 LONESTAR-2 studie, ter beoordeling van het onderzoeks-, eenmaal daagse nucleotide-analoog sofosbuvir voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) bij met genotype 3 HCV geïnfecteerde patiënten. Deze gegevens zullen op dinsdag 13 november worden gepresenteerd tijdens de 64ejaarlijkse bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2013) in Washington, D.C.
In de fase 3 VALENCE studie bereikte 85 procent (n=212/250) van de eerder behandelde of niet eerder behandelde patiënten met genotype 3 HCV die behandeld werden met een 24 weken durend regime van sofosbuvir plus ribavirine (RBV) 12 weken na de behandeling (SVR12) een aanhoudende virologische respons. Patiënten die SVR12 bereiken, worden geacht genezen te zijn van HCV-infectie.
“De resultaten van VALENCE tonen de hoge werkzaamheid aan van een 24 weken durend, op sofosbuvir gebaseerd, interferonvrij behandelingsregime voor met HCV-infectie genotype 3 geïnfecteerde patiënten met en zonder levercirrose,” aldus Stefan Zeuzem, MD, hoogleraar in de geneeskunde en hoofd van de afdeling geneeskunde van het academisch ziekenhuis van de Goethe Universiteit in Frankfurt, Duitsland, en hoofdonderzoeker voor de VALENCE studie. “Met name ging het erom dat bij de meerderheid van deze patiënten eerdere behandeling was mislukt en dat sofosbuvir een aanhoudende virologische respons kon bewerkstelligen.”
Bovendien werd in de fase 2 LONESTAR-2 studie 12 weken gebruik van sofosbuvir, RBV en gepegyleerd interferon (peg-IFN) beoordeeld bij patiënten bij wie eerder behandeling met peg-IFN/RBV was mislukt. Bijna de helft van deze patiënten leed aan cirrose. In deze studie bereikte 83 procent (n=20/24) van de patiënten met genotype 3 SVR12.
In VALENCE en in LONESTAR-2 werd de behandeling als gevolg van bijwerkingen in een aantal gevallen gestaakt. Sofosbuvir werd goed verdragen in VALENCE en de bijwerkingen in LONESTAR-2 waren consistent met het veiligheidsprofiel van peg-IFN/RBV.
Over VALENCE
VALENCE is een lopende, placebogecontroleerde, fase 3 studie waarbij patiënten met genotype 2 en 3 HCV-infectie die oorspronkelijk waren gerandomiseerd (4:1) aan het krijgen van eenmaal daags sofosbuvir 400 mg plus tweemaal daags op gewicht gebaseerd RBV (1.000 of 1.200 mg/dag) gedurende 12 weken (n=334) of placebo (n=85). De studie werd vervolgens aangepast, waarbij de behandelingsduur voor patiënten met genotype 3 (n=250) werd uitgebreid tot 24 weken. De patiënten die waren gerandomiseerd aan het krijgen van placebo werd behandeling aangeboden in een ander protocol. Achtenvijftig procent van de onderzoeksdeelnemers was eerder behandeld en 21 procent had cirrose.
Van de patiënten met HCV-infectie genotype 2 die een 12 weken durende geheel orale kuur kregen van sofosbuvir plus RBV, bereikte 93 procent (n=68/73) SVR12.
Twee patiënten die sofosbuvir kregen en één patiënt die placebo kreeg staakten de behandeling als gevolg van bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen, die optraden bij ≥10 procent van de patiënten die sofosbuvir kregen, waren hoofdpijn, vermoeidheid, pruritus, asthenie en misselijkheid.
Over LONESTAR-2
LONESTAR-2 is een lopende, open-label, fase 2 studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een 12 weken durend regime van eenmaal daags sofosbuvir 400 mg, tweemaal daags op gewicht gebaseerd RBV (1.000 of 1.200 mg/dag) en peg-IFN (180 μg/week) onder 47 patiënten met HCV-infectie genotype 2 of 3. Bij alle patiënten in de studie was eerder de behandeling met peg-IFN/RBV mislukt en 55 procent had cirrose.
Zesennegentig procent (n=22/23) van de patiënten met HCV-infectie genotype 2 bereikte in de studie SVR12.
Twee patiënten die sofosbuvir kregen staakten de behandeling als gevolg van bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen, die optraden bij ≥15 procent van de patiënten, waren consistent met het veiligheidsprofiel van peg-IFN en dat van RBV. Deze bijwerkingen waren griepachtige symptomen, vermoeidheid en asthenie.
Meer informatie over deze studies is te vinden op www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir is een onderzoeksproduct en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet vastgesteld.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995 die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico's gerelateerd aan de mogelijkheid van ongunstige resultaten uit lopende en opvolgende klinische onderzoeken van sofosbuvir, waaronder in combinatie met andere producten voor de behandeling van HCV en de mogelijkheid dat regelgevende instanties sofosbuvir wellicht niet goedkeuren voor HCV-gerelateerde indicaties en bij goedkeuring voor het in de handel brengen aanzienlijke beperkingen van het gebruik kunnen gelden. Daardoor is het mogelijk dat sofosbuvir nooit met succes op de markt zal worden gebracht. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van sofosbuvir als Gilead bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn ten opzichte van andere mogelijkheden in hun pijplijn. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2013, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel met Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
