ARIAD annonce un avis favorable du CHMP pour l'Iclusig™ (Ponatinib) en vue de son autorisation dans l'Union européenne

CAMBRIDGE, Massachussets, & LAUSANNE, Suisse--()--ARIAD Pharmaceuticals, inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd'hui que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency) a rendu un avis favorable sur la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'Iclusig™ (Ponatinib) pour deux indications :

  • le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique : résistant au traitement au dasatinib ou au nilotinib ; ou qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur à l'imatinib n'est pas approprié d'un point de vue clinique ; ou qui sont porteurs de la mutation T315I ; ou
  • le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) : résistant au traitement au dasatinib ; ou qui sont intolérants au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur à l'imatinib n'est pas approprié d'un point de vue clinique ; ou qui sont porteurs de la mutation T315I.

« L'avis favorable du CHMP concernant l'Iclusig pour une utilisation dans le traitement de la LMC et de la LAL Ph+ fournit une déclaration d'indication large pour l'Iclusig, pour les patients résistants ou intolérants atteints de leucémie à chromosome Philadelphie positif, y compris de nombreux patients pour qui l'administration antérieure d'un inhibiteur de tyrosine kinase a échoué une seule fois, » a déclaré Harvey J. Berger, M.D., président-directeur général d'ARIAD. « Nous apprécions les efforts importants du CHMP pour parvenir à cet avis favorable aussi rapidement, faisant suite à la désignation de l'Iclusig pour une procédure d'évaluation accélérée, et nous attendons l'autorisation de mise sur le marché anticipée par la Commission européenne vers le milieu de cette année. »

Bien que l'Iclusig ait été étudié sur des patients atteints de LAL Ph+ résistants ou intolérants au dasatinib ou au nilotinib, le nilotinib n'est pas autorisé pour le traitement de la LAL Ph+.

Le CHMP a accordé à ARIAD une évaluation accélérée pour l'examen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'Iclusig l'été dernier. La procédure d'évaluation accélérée a été mise en place par l'Union européenne en 2005. Elle vise à accélérer l'accès des patients aux nouveaux traitements revêtant un intérêt majeur pour la santé publique. Les entreprises peuvent solliciter une évaluation accélérée dès lors qu'elles sont en mesure de démontrer que leur produit répond à un besoin médical non satisfait et est susceptible d'avoir un impact majeur sur la pratique médicale.

Le CHMP est un comité scientifique composé de représentants des 27 États membres de l'Union européenne (UE), et de l'Islande et la Norvège. Le CHMP examine les demandes d'autorisation de produits médicaux sur la base de leur mérite scientifique et clinique et fourni un avis à la Commission européenne, qui dispose de l'autorité pour autoriser les médicaments au nom de l'Union européenne.

La LMC est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué chez environ 7 000 patients chaque année en Europe[1]. Les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ traités avec des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) peuvent développer une résistance ou une intolérance à ces thérapies dans le temps. L'Iclusig est un médicament anticancéreux découvert et développé par ARIAD. Il a été conçu par les chercheurs d'ARIAD, utilisant la plateforme d'ARIAD de chimie par modélisation numérique et de conception de médicament basée sur la structure, pour inhiber la protéine BCR-ABL, y compris les formes mutantes résistantes au médicament qui apparaissent pendant le traitement. L'Iclusig est le seul ITK ayant reçu un avis favorable du CHMP pour une indication englobant les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ porteurs de la mutation T315I.

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC se caractérise par une production excessive et non régulée de globules blancs par la moelle osseuse, provoquée par une anomalie génétique produisant la protéine BCR-ABL. À l'issue d'une phase chronique de surproduction de globules blancs, la LMC évolue généralement vers des phases plus agressives dénommées phase accélérée et crise blastique. La LAL Ph+ est un sous-type de leucémie lymphoblastique porteuse du chromosome Ph+ qui produit la protéine BCR-ABL. Son évolution est plus agressive que celle de la LMC et elle est souvent traitée par une combinaison de chimiothérapie et d'inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée dans ces deux maladies.

À propos d'ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, inc., basée à Cambridge, Massachusetts et à Lausanne, Suisse, est une entreprise mondiale intégrée spécialisée dans le domaine de l'oncologie, qui s'attache à transformer les vies des malades du cancer grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille sur de nouveaux médicaments visant à améliorer le traitement de diverses formes de leucémie chronique et aigüe, de cancer du poumon et d'autres cancers difficiles à soigner. ARIAD utilise la modélisation numérique et l'approche structurelle pour concevoir des médicaments à petites molécules surmontant la résistance aux traitements anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, visitez http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » incluant, sans s'y limiter, des informations actualisées sur les avancées réglementaires en Europe. Ces énoncés prospectifs s'appuient sur les attentes de la direction et sont formulés sous réserve de certains facteurs, risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des divergences importantes dans les résultats réels, l'issue d'évènements, les délais et les performances, par rapport à ceux qui sont exprimés ou suggérés dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes concernent, sans toutefois s'y limiter, notre capacité à réussir le lancement, la commercialisation et à générer des profits sur la vente de l'Iclusig ; la concurrence des thérapies alternatives, notre capacité à obtenir l'autorisation pour la commercialisation de l'Iclusig hors des États-Unis et pour d'autres indications ; notre dépendance envers des fabricants tiers et envers des pharmacies spécialisées pour la distribution de l'Iclusig ; l'éventualité de na pas reproduire les données précliniques et les données cliniques initiales lors des essais cliniques de phase avancée ; les coûts associés à nos activités de recherche, de développement, de fabrication et d'autres activités ; la conduite et les résultats d'études précliniques et cliniques menées sur nos produits candidats ; les difficultés ou les retards dans l'obtention des autorisations réglementaires pour la commercialisation de nos produits ; la disponibilité suffisante de nos ressources en capital et la disponibilité de financements complémentaires ; la protection de brevets et les requêtes en propriété intellectuelle de tiers ; notre incapacité à nous conformer aux exigences réglementaires élaborées ; la survenance d'effets indésirables graves chez des patients traités à l'Iclusig ou avec nos produits candidats ; les risques ayant trait à nos employés clés, aux marchés, à la situation économique, à la réforme de la santé, aux prix et aux taux de remboursement ; et d'autres facteurs de risque présentés en détail dans les documents de la Société enregistrés auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières) des États-Unis. Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont présumées être d'actualité à la date de leur publication initiale. La société n'envisage aucune actualisation de ces énoncés prospectifs après la date du présent document, que ce soit pour conformer ces énoncés aux résultats réels ou pour modifier les attentes de la société, sauf si la loi l'exige.

Références :

1. Rohrbacher M, Hasford J. Épidémiologie de la leucémie myéloïde chronique (LMC). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Basé sur l'estimation actuelle de la population de l'Europe (738 199 000 en 2010).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Contact pour les investisseurs
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