ARIAD erhält befürwortende Stellungnahme des CHMP für die Marktzulassung von Iclusig™ (Ponatinib) in der Europäischen Union

CAMBRIDGE, Massachusetts/USA u. LAUSANNE, Schweiz--()--ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittelprodukte (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine befürwortende Stellungnahme zum Antrag auf das Inverkehrbringen von Iclusig™ (Ponatinib) abgegeben hat, und zwar für zwei Indikationen:

  • Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, die gegen Dasatinib oder Nilotinib resistent sind, Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Therapierung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen; oder
  • Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Therapierung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.

„Die befürwortende Stellungnahme des CHMP zu Iclusig für den Einsatz bei CML und Ph+ ALL ist eine breite Indikationsaussage für Iclusig bei therapieresistenten und -intoleranten Patienten mit Philadelphia-positiven Leukämiearten, darunter auch zahlreiche Patienten, bei denen nur ein früherer Tyrosinkinasehemmer versagt hat“, erklärte Dr. med. Harvey J. Berger, Chairman und Chief Executive Officer von ARIAD. „Wir sind dem CHMP für seine erheblichen Bemühungen zur zügigen Vorlage dieser positiven Stellungnahme dankbar, da Iclusig das beschleunigte Prüfungsverfahren durchläuft. Wir freuen uns auf die Marktzulassung seitens der Europäischen Kommission, die etwa in der Jahresmitte 2013 zu erwarten ist.“

Obwohl Iclusig bei Ph+ ALL-Patienten geprüft wurde, die gegen Dasatinib oder Nilotinib resistent sind oder diese Mittel nicht vertragen, ist Nilotinib nicht für die Behandlung von Ph+ ALL zugelassen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittelprodukte bewilligte ARIAD im letzten Sommer das beschleunigte Prüfungsverfahren für den Marktzulassungsantrag für Iclusig. Die Möglichkeit einer beschleunigten Beurteilung wurde 2005 von der Europäischen Union eingeführt, um den Patienten neue Arzneimittel von hohem öffentlichem Interesse in kürzerer Zeit zur Verfügung stellen zu können. Unternehmen können die beschleunigte Beurteilung beantragen, sofern sie nachweisen können, dass ihr Produkt eine medizinische Versorgungslücke füllen und voraussichtlich eine erhebliche Auswirkung auf die medizinische Praxis zeigen würde.

Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, dem Vertreter der 27 EU-Mitgliedstaaten, Islands und Norwegens angehören. Der CHMP prüft Anträge für Medizinprodukte auf deren wissenschaftlichen und klinischen Wert und berät die Europäische Kommission, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.

CML ist ein Krebs der weißen Blutkörperchen, der jedes Jahr in Europa bei rund 7.000 Patienten diagnostiziert wird[1]. CML- und Ph+ ALL-Patienten, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt werden, können im Lauf der Zeit eine Resistenz gegen diese Therapien oder eine Unverträglichkeit entwickeln. Iclusig ist ein gezielt wirkendes Krebsmedikament, das von ARIAD entdeckt und entwickelt wurde. ARIAD-Wissenschaftler konzipierten das Arzneimittel mithilfe der computergestützten Chemie- und strukturbasierten Arzneimittelentwurfsplattform von ARIAD, um die Aktivität von BCR-ABL zu hemmen, darunter auch arzneimittelresistente Mutanten, die im Laufe der Therapie entstehen. Iclusig ist der bisher einzige TKI, der eine befürwortende Stellungnahme des CHMP für eine Indikation erhalten hat, die CML- und Ph+ ALL-Patienten mit der T315I-Mutation einschließt.

Über CML und Ph+ ALL

CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von weißen Blutkörperchen durch das Knochenmark gekennzeichnet. Ursächlich liegt eine genetische Anomalie, die zur Bildung des BCR-ABL-Proteins führt, zugrunde. Nach einer chronischen Phase der Produktion von zu vielen weißen Blutkörperchen geht die CML üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Die Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten lymphoblastischen Leukämie, bei der sich das Ph+-Chromosom findet, das BCR-ABL produziert. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild aggressiver als bei der CML, und häufig erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Inhibitoren. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des BCR-ABL-Proteins.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. hat Geschäftssitze in Cambridge (Massachusetts/USA) und Lausanne (Schweiz) und ist ein integriertes weltweit tätiges Onkologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten durch bahnbrechende Arzneimittel. ARIAD entwickelt neue Therapien, um die Behandlung von diversen Formen chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen schwer behandelbaren Krebsarten voranzubringen. ARIAD verfolgt einen computergestützten und strukturbasierten Ansatz zur Konzipierung kleinmoleküliger Arzneimittel, die die Resistenz gegen bestehende Krebstherapien durchbrechen sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“, darunter insbesondere aktualisierte Meldungen bezüglich der regulatorischen Fortschritte in Europa. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen diversen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Zeitpläne und Leistungen maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem insbesondere unsere Fähigkeit, Iclusig erfolgreich einzuführen, zu vermarkten und Gewinne aus dem Verkauf des Mittels zu erzielen, Konkurrenz von alternativen Therapien, unsere Fähigkeit, die Zulassung für Iclusig außerhalb der Vereinigten Staaten und für zusätzliche Indikationen zu erlangen, unsere Abhängigkeit von Fremdherstellern und Spezialapotheken beim Vertrieb von Iclusig, präklinische Daten und klinische Daten aus dem Frühstadium, die sich in späteren klinischen Studien möglicherweise nicht wiederholen lassen, die mit unserer Forschungsarbeit und unseren Entwicklungs-, Herstellungs- und sonstigen Aktivitäten verbundenen Kosten, die Durchführung und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien über unsere Produktkandidaten, Schwierigkeiten oder Verzögerungen beim Einholen der aufsichtsrechtlichen Zulassungen für das Inverkehrbringen von Produkten, das Vorliegen ausreichender Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel, Patentschutz und urheberrechtliche Ansprüche Dritter, die Nichteinhaltung ausgedehnter aufsichtsrechtlicher Auflagen, das Auftreten schwerwiegender nachteiliger Ereignisse bei Patienten, die mit Iclusig oder unseren Produktkandidaten behandelt werden, Risiken im Zusammenhang mit wichtigen Mitarbeitern, Märkten, Wirtschaftsbedingungen, Reformen im Gesundheitswesen, Preisen und Erstattungspraktiken sowie sonstige Faktoren, die in den öffentlichen Eingaben des Unternehmens bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC ausführlicher erläutert werden. Zum Ausgabedatum sind die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen nach Ansicht des Unternehmens zutreffend. Das Unternehmen hat jedoch nicht die Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um die Aussagen an tatsächliche Ergebnisse oder veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen.

Quellen:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Auf der Grundlage der aktuellen Schätzung der europäischen Bevölkerung (738.199.000 im Jahr 2010).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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