L’approvazione di Intravase® apre il mercato vascolare di Cytori

Cytori ottiene il marchio CE per un reagente specializzato per terapie cellulari per la somministrazione intravascolare

SAN DIEGO--()--Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) ha ottenuto il marchio CE in Europa per Intravase®, un reagente progettato per essere utilizzato unitamente al Sistema Celution® di Cytori per la preparazione di cellule staminali e rigenerative sicure e ottimizzate derivate da tessuto adiposo (adipose-derived regenerative cell, ADRC) per la somministrazione intravascolare nello stesso paziente.

“Questa approvazione amplierà l’accesso al mercato per il nostro portafoglio di soluzioni per terapie cellulari per includere le applicazioni intravascolari”, ha affermato Marc Hedrick, Presidente di Cytori Therapeutics. “Intendiamo pertanto rivolgerci a centri selezionati per raccogliere dati sui pazienti che a nostro parere possono essere usati per avvalorare ulteriormente l’efficacia della nostra tecnologia promuovendone l’adozione. Inoltre, l’approvazione del marchio CE per Intravase permetterà agli sperimentatori europei indipendenti di condurre studi vascolari in proprio”.

Intravase è un reagente secondario sterile conforme alle buone pratiche di fabbricazione (good manufacturing practice, GMP) utilizzato insieme al Sistema Celution per la preparazione delle cellule per la somministrazione sicura per via intravascolare. Intravase è usato attualmente nei pazienti partecipanti alla nostra sperimentazione statunitense ATHENA affetti da insufficienza cardiaca refrattaria causata da ischemia miocardica cronica e nei pazienti che partecipano alla sperimentazione europea ADVANCE colpiti da infarto acuto.

Informazioni sul tessuto adiposo e sulle cellule ADCR

Il tessuto adiposo è la fonte più ricca di cellule staminali e rigenerative nel corpo umano. La popolazione eterogenea di cellule, nel loro complesso denominate ADRC, è accessibile presso il punto di cura grazie al Sistema Celution per l’uso nello stesso paziente, creando nuove opportunità di trattamento per le esigenze mediche tuttora insoddisfatte. Le cellule ADRC contribuiscono collettivamente al processo di guarigione tramite la segnalazione intracellulare, migliorando il flusso sanguigno e la regolazione della risposta immunitaria.

Informazioni su Cytori

Cytori Therapeutics sta sviluppando terapie cellulari a base di cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo (ADRC) autologhe per il trattamento di malattie cardiovascolari e per la riparazione di difetti dei tessuti molli. Secondo i dati scientifici di cui siamo in possesso, le cellule ADRC determinano un aumento del flusso sanguigno, moderano la risposta immunitaria e mantengono in vita tessuto a rischio di necrosi. Riteniamo pertanto che queste cellule possano essere utilizzate nel trattamento di diverse condizioni “ischemiche”. Queste terapie sono rese disponibili per medici e pazienti presso il punto di cura grazie alle tecnologie e ai prodotti brevettati di Cytori, compresa la linea di prodotti per il Sistema Celution. www.cytori.com

Dichiarazione cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato contiene delle dichiarazioni di previsione concernenti eventi, tendenze e opportunità commerciali che potrebbero influire sulla nostra posizione finanziaria e sui nostri risultati d’esercizio futuri. Tali dichiarazioni, che contengono ma non si limitano a quelle concernenti la nostra capacità di ampliare le nostre domande presso gli enti normativi competenti europei e l’adozione, nonché un maggior uso in ambito sperimentale del Sistema Celution in Europa, sono soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi e la nostra posizione finanziaria differiscano in maniera sostanziale dalle aspettative espresse. I suddetti rischi e incertezze comprendono le difficoltà riscontrate nel convincere medici e pazienti ad adottare la nuova tecnologia, l’ampliamento con successo delle nostre domande europee, nonché precedenti perdite d’esercizio, incertezze in ambito legislativo, dipendenza dalle prestazione di terze parti e altri rischi e incertezze descritti nella sezione intitolata “Fattori di rischio” nei documenti depositati da Cytori presso gli archivi della Commissione per i Titoli e gli Scambi (Securities and Exchange Commission) per mezzo dei moduli 10-K e 10-Q. Cytori non si assume alcun obbligo relativamente all’aggiornamento o alle revisione delle dichiarazioni di previsione contenute nel presente comunicato stampa alla luce di eventi, tendenze o circostanze verificatisi dopo la data di pubblicazione di questo comunicato stampa.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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