Covidien bringt Patientenaufnahme in klinische Studienserie über Beckenarterienstents zum Abschluss

Mit den Studien „VISIBILITY Iliac“ und „DURABILITY Iliac“ sollen Sicherheit und Wirksamkeit ballonexpandierbarer bzw. selbstexpandierender Stents bei der Behandlung von Beckenarterienerkrankungen geprüft werden

MANSFIELD, Massachusetts--()--Covidien (NYSE: COV), ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, meldete heute den Abschluss der Patientenaufnahme in die Studienserie über Beckenarterienstents. Die Serie besteht aus zwei prospektiven, multinationalen, multizentrischen klinischen Studien namens „VISIBILITY Iliac“ bzw. „DURABILITY Iliac“.

Mit beiden Studien sollen jeweils die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes ballonexpandierbarer bzw. selbstexpandierender Stents bei der Behandlung einer peripheren Arterienerkrankung (PAD) in der gemeinsamen Beckenschlagader (Arteria iliaca communis) und der äußeren Beckenschlagader (A. iliaca externa) bewertet werden. Die gemeinsame und die äußere Beckenarterie liegen im Unterbauch und stellen den Hauptteil der Blutversorgung der Beinarterien sicher.

Nach Angaben der American Heart Association leiden in den USA rund acht Millionen Menschen an PAD1, wobei Blutgefäße im ganzen Körper davon betroffen sind. Wenn die Blutgefäße durch Plaqueablagerungen verstopfen, verlangsamt sich die Durchblutung oder kommt ganz zum Stillstand. Wird die Erkrankung in Gefäßen zu bzw. in den Beinen oder Füßen nicht behandelt, kann sie zu starken Schmerzen beim Gehen, Gangrän und sogar zur Amputation führen.

„Wir freuen uns sehr, den Abschluss der Probandenaufnahme in diese beiden Studien mitteilen zu können. Die Ergebnisse werden wichtige klinische Daten bezüglich der Behandlung von PAD liefern“, erklärte Dr. med. Mark A. Turco, Chief Medical Officer, Gefäßtherapien, Covidien. „Die Studienergebnisse werden Ärzte in die Lage versetzen, forschungsbasierte Entscheidungen zu treffen, um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen. Covidien ist weiterhin fest entschlossen, aktuelle klinische Daten vorzulegen, während wir daran arbeiten, bedeutende krankheits- und anatomiespezifizische Indikationen für unsere Produkte zu erhalten.“

Aufbau der Studien VISIBILITY Iliac und DURABILITY Iliac

VISIBILITY Iliac und DURABILITY Iliac sind jeweils prospektive Studien, die in 23 Zentren in den USA und Europa durchgeführt werden. Von den 150 in die Studien aufgenommenen Patienten wurden 75 mit dem ballonexpandierbaren Stentsystem Visi-Pro™ in der Studie VISIBILITY Iliac behandelt. Bei 75 Probanden wurde entweder das selbstexpandierende Stentsystem EverFlex™ oder die selbstexpandierende Nitinolstent- und Einsatztechnologie Protégé™ GPS™ in der Studie DURABILITY Iliac angewandt. Die primäre Wirksamkeit der Stents und die Inzidenz bedeutender nachteiliger Ereignisse wird über neun Monate ausgewertet, und die Studienprobanden werden insgesamt drei Jahre lang beobachtet.

„Der Abschluss der Aufnahme in die Studie VISIBILITY Iliac ist ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zum Abschluss dieser wichtigen Phase-II-Studie“, erklärte Dr. med. Peter L. Faries, Leiter der Gefäßchirurgie an der Mount Sinai School of Medicine in New York. „Die Aufnahme wurde viel früher als vorgesehen abgeschlossen. Wir sind der Auffassung, dass sich in der raschen Anmeldung die Begeisterung für diese vielversprechende Technologie und auch für den einzigartigen Studienaufbau widerspiegelt, die die gleichzeitige Behandlung von infrainguinaler Verschlusskrankheit gestattete, sofern die Patienten diese benötigten.“

„Verschlusskrankheit in der Beckenarterie ist weiterhin eine bedeutende Ursache gefäßbedingter Behinderungen“, so Dr. med. John H. Rundback, Medical Director des Interventional Institute am Holy Name Medical Center in Teaneck, New Jersey/USA. „Unseren Erwartungen zufolge werden die Ergebnisse der Studie DURABILITY Iliac die Wirksamkeit der selbstexpandierenden EverFlex- und GPS-Stents bestätigen und damit den Einsatz einer endovaskulären Therapie bei Patienten mit einfachen oder komplexen Beckenarterienläsionen unterstützen, mit der die Lebensqualität verbessert oder erhalten werden soll. Die kombinierten Ergebnisse der Studien DURABILITY Iliac und VISIBILITY Iliac werden uns eine umfassende Auswertung von zwei komplementären Stentsystemen für die erfolgreiche Behandlung symptomatischer Beckenarterienverschlüsse ermöglichen.“

Dr. Faries und Dr. Rundback waren die gemeinsamen Hauptstudienleiter der beiden Studien DURABILITY Iliac und VISIBILITY Iliac.

Über die selbstexpandierenden Stents EverFlex und GPS von Covidien

Der selbstexpandierende EverFlex-Stent und der selbstexpandierende Nitinolstent mit Einsatztechnologie Protégé GPS gehören zum ausgedehnten Stentportfolio von Covidien. Ihr unverkennbares Design bietet eine einzigartige Kombination von Flexibilität, Stärke und Präzision, die zur Erhaltung der Gefäßdurchlässigkeit bei gleichzeitiger Minimierung von Brüchen erforderlich sind. Dank ihrer robusten Größenmatrix sind diese Stents für ein breites Anatomiespektrum geeignet.

Über den ballonexpandierbaren Stent Visi-Pro von Covidien

Der ballonexpandierbare Stent Visi-Pro ist das meistverkaufte ballonexpandierbare Stentsystem von Covidien. In den USA ist der Visi-Pro der einzige ballonexpandierbare 0,035-Zoll-Stent, der röntgendichte Tantalum-GPS-Marker am distalen und proximalen Ende des Stents bietet, was die Sichtbarkeit nicht nur beim Platzieren des Stents, sondern auch danach erhöht.

Über Covidien

Covidien ist ein weltweit führender Anbieter von Gesundheitsprodukten, der innovative medizinische Lösungen für bessere Behandlungsergebnisse entwickelt und durch klinische Führungsarbeit und Spitzenleistungen Wert schafft. Covidien produziert, vertreibt und betreut ein vielfältiges Sortiment branchenführender Produktlinien in drei Marktsegmenten: Medizinische Geräte (Medical Devices), Pharmazeutika (Pharmaceuticals) und Medizinbedarf (Medical Supplies). Im Jahr 2012 erzielte Covidien Umsatzerlöse von 11,9 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen beschäftigt weltweit 43.000 Mitarbeiter in 70 Ländern, und seine Produkte werden in mehr als 140 Ländern verkauft. Weitere Informationen über unsere Geschäftstätigkeiten finden Sie unter www.covidien.com.

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The Journal of the American Medical Association. 19. Sept. 2001;286(11):1317-1324.

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