Sofosbuvir di Gilead per il trattamento dell'epatite C raggiunge l'endpoint primario nel quarto studio cardine di Fase III

-- La società intende depositare le domande preliminari presso gli enti normativi competenti nel secondo trimestre del 2013 --

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha comunicato in data odierna i risultati salienti emersi dallo studio di Fase III 3 FUSION inteso a valutare l'efficacia dei regimi terapeutici della durata di 12 e 16 settimane a base del nucleotide a somministrazione monogiornaliera sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV) in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 2 o 3 precedentemente trattati senza successo. Lo studio ha raggiunto il proprio endpoint primario di efficacia consistente nella superiorità rispetto ad un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) storico di controllo predefinito del 25 per cento. Nello studio FUSION, il 50 per cento dei pazienti (n=50/100) rientranti del braccio di trattamento di 12 settimane e il 73 per cento dei pazienti (n=69/95) rientranti nel braccio di trattamento di 16 settimane hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) (p<0,001 per entrambi i bracci di trattamento).

“Questo studio dimostra che la terapia completamente orale a base di sofosbuvir offre un'efficacia significativa ai pazienti con epatite C difficile da trattare che non hanno risposto ai regimi loro somministrati in precedenza contenenti interferone pegilato e le cui opzioni terapeutiche sono pertanto limitate” ha dichiarato il Dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico. “Forte dei risultati positivi generati da tutte e quattro le sperimentazioni di Fase III, Gilead dovrebbe riuscire a presentare le domande presso gli enti normativi competenti negli Stati Uniti e in Europa entro i tempi attualmente previsti, ossia nel secondo trimestre dell'anno in corso.”

Nello studio FUSION, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 che non hanno risposto alla terapia a base di interferone loro somministrata in precedenza sono stati randomizzati (1:1) a un ciclo terapeutico di 12 settimane (n=103) o di 16 settimane (n=98) a base di sofosbuvir ad una dose di 400 mg somministrato una volta al giorno in combinazione con RBV (a una dose di 1.000 o 1.200 mg/giorno). Il sessantatré per cento dei pazienti avevano un'infezione di genotipo 3. Nel braccio di trattamento di 12 settimane, il tasso di risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) è risultato pari all'86 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 2 e al 30 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 3. Nel braccio di trattamento di 16 settimane, il tasso di risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) è risultato pari al 94 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 2 e al 62 per cento per i pazienti con infezione di genotipo 3. Del 34 per cento dei partecipanti allo studio FUSION che esibivano cirrosi compensata alla baseline, il 31 per cento ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) nel braccio di trattamento di 12 settimane e il 66 per cento ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) nel braccio di trattamento di 16 settimane. Tutti i pazienti partecipanti allo studio sono diventati HCV negativi durante il trattamento e i fallimenti virologici sono tutti da attribuire a recidive.

Nessun paziente ha interrotto l'assunzione di sofosbuvir o RBV a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi più comuni accusati dal 15 per cento o più dei pazienti partecipanti allo studio sono: spossatezza, cefalea, insonnia e nausea.

I risultati derivati da tutti e quattro gli studi principali di Fase III - FUSION, POSITRON, FISSION ed NEUTRINO - andranno ad avvalorare le domande iniziali che verranno depositate per sofosbuvir quale componente di una terapia completamente orale in combinazione con RBV per il trattamento di pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 e 3 naïve al trattamento, pazienti trattati in precedenza e pazienti con intolleranza all’interferone, nonché per sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone pegilato per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione di genotipo 1, 4, 5 e 6.

I risultati completi derivati dai suddetti studi saranno presentati in occasione di una conferenza scientifica che si terrà in futuro. Informazioni aggiuntive su questi e altri studi clinici in corso di conduzione sono disponibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in quei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compresi il rischio che la percentuale di pazienti che mantiene una risposta virologica sostenuta con un follow-up di durata superiore non risulti altrettanto favorevole quanto i tassi di risposta virologica sostenuta segnalati in questo comunicato stampa e l'eventualità che da ulteriori studi clinici su sofosbuvir possano emergere risultati negativi. Pertanto sofosbuvir potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Gilead potrebbe inoltre decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del composto qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità in programma. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per sofosbuvir o potrebbe non riuscire a farlo entro i tempi attualmente previsti. Laddove fosse concessa l’approvazione alla commercializzazione per questo prodotto, potrebbero esserci limitazioni considerevoli per quanto concerne le relative indicazioni d'uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2012, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)
Cara Miller, 650-522-1616 (Media)

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