Terumo BCT宣布Mirasol®病原菌灭活技术系统北美洲临床试验入组首例患者

研究将检验标准vs病原菌灭活血小板浓缩液的临床疗效及对患者的潜在利益

科罗拉多州LAKEWOOD--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Terumo BCT宣布，进行中的PREPAReS（Pathogen Reduction Evaluation & Predictive Analytical Rating Score study病原菌灭活评估及预测分析评分研究）试验已在加拿大入组首例患者。这项国际性研究由荷兰Sanquin供血基金会申办，旨在比较标准vs 经过Mirasol系统处理的血小板预防各类患者群体出血的疗效。

尽管献血时通常会筛查特定的病原菌，以降低传染病的传播风险，但Mirasol系统旨在通过核黄素（维生素B2）与紫外(UV)光联合灭活所采集的血制品中可能存在的病毒、细菌、寄生虫和白细胞，进一步提升血小板和血浆输血的安全性。 该系统旨在生成一种经过处理的制品来造福于全世界接受血小板和血浆制品的患者。

关键事实：

• PREPAReS试验是一项非劣效性、单盲研究，旨在比较Mirasol（核黄素/维生素B2）病原菌灭活血小板浓缩液与标准血小板浓缩液的临床有效性，采用有临床意义的终点。
  • 2013年1月，首例患者在加拿大入组
  • 2010年11月，研究开始在荷兰海牙的HAGA医院募集患者，目前已有173例患者参与。
  • 除了加拿大，4家荷兰输血中心正在参与研究。
  • 据估计，研究入组将在2013年下半年或2014年上半年完成。
• 据估计，北美洲、欧洲和亚洲每年的血小板输血量为1千万单位。
• 据专家估计，每采集2,000单位血小板就有一次可能含有细菌。灭活所采集的血小板中可能存在的细菌可能有益于接受血小板输血的患者，因为血小板中的细菌污染是现今输血医学中单个最大的感染风险。

关键引述：

Terumo BCT科学和临床事务副总裁Ray Goodrich博士

“我们在PREPAReS试验的加拿大组中与Sanquin、加拿大血液服务署和加拿大卫生部密切合作。该试验旨在明确，就需要血小板输血支持的患者的有效性而言，经过Mirasol处理的血小板与未经处理的血小板等效。该研究的另一目的是确定，采用经过Mirasol处理的血小板能否降低需要输血患者的HLA同种异体免疫风险。”

Sanquin供血基金会Jean-Louis Kerkhoffs

“安全有效的血小板输血对血液科患者的支持治疗是至关重要的。PREPAReS研究的合作者包括科学家、血液科医生和输血专科医生以及其他无数专注于此的同事，这是一次跨越大西洋两岸的独特体验，进一步改善了血小板输血的安全性和血液科患者的治疗。”

加拿大血液服务署医学科研事务副总裁Dana Devine

“加拿大血液服务署很高兴这项试验已在进行中。我们期待着用于血细胞制品处理的病原菌灭活技术在加拿大上市应用的那一天。这项试验是该技术在加拿大获批的第一步。”

关键资源：

Mirasol系统事实清单

注：FDA未批准Mirasol系统在美国销售。

关于Terumo BCT：

Terumo BCT在血液成分、治疗性血浆分离置换法和细胞技术领域居全球领先地位，是唯一一家拥有血液分离置换采集、手动及自动全血处理和病原菌灭活独特组合的公司，此外，公司还在治疗性采集和细胞处理领域拥有领先技术。我们相信血液具有巨大潜能，能为患者提供比当今更多的治疗方法及更好的治疗效果。正是这一信念激励我们不断创新，并加强与客户间的紧密合作。

关于Sanquin供血基金会：

Sanquin供血基金会荷兰的供血安全性和有效性提供保障。Sanquin同时开发和生产药品、开展高质量的科研、开发和实施多种诊断服务。

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