Terumo BCT anuncia primeiro paciente inscrito em estudo clínico norte americano do sistema tecnológico de redução dos agentes patogênicos Mirasol®

Estudo com potencial benefício aos pacientes vai testar a eficácia clínica de concentrado de plaquetas normais versus agentes patogênicos reduzidos

LAKEWOOD, Colorado, EUA--()--A Terumo BCT anuncia a inscrição do primeiro paciente no estudo, que se encontra em andamento, de avaliação da redução dos agentes patogênicos e pontuação preditiva analítica, o PREPAReS (Pathogen Reduction Evaluation & Predictive Analytical Rating Score) no Canadá. Patrocinado pela fundação de fornecimento de sangue Sanquin (Sanquin Blood Supply Foundation), nos Países Baixos, este estudo internacional é projetado para comparar a eficácia de plaquetas normais em comparação com as plaquetas tratadas com o sistema Mirasol para prevenir hemorragias em várias populações de pacientes.

Embora as doações de sangue sejam normalmente examinadas para detectar agentes patogênicos específicos com intuito de minimizar os riscos de transmissão de doenças infecciosas, o sistema Mirasol é concebido para aumentar ainda mais a segurança das transfusões de plaquetas e plasma, usando uma combinação de riboflavina (vitamina B2) e luz ultravioleta (UV) para inativar vírus, bactérias, parasitas e glóbulos brancos que podem estar presentes nos produtos coletados do sangue. O sistema é destinado a produzir um produto tratado para beneficiar os pacientes recebendo produtos de plaquetas e plasma em todo o mundo.

FATOS PRINCIPAIS:

  • O estudo PREPAReS é um estudo de não-inferioridade e simples cego, desenvolvido para comparar a eficácia clínica do concentrado de plaquetas de agentes patogênicos reduzidos Mirasol (riboflavina/vitamina B2) com concentrados de plaquetas normais usando pontos de término clinicamente relevantes.
    • O primeiro paciente foi inscrito no Canadá em janeiro de 2013.
    • O estudo iniciou o recrutamento de pacientes em novembro de 2010 no hospital HAGA (Haia, Países Baixos) e conta com 173 pacientes participantes atualmente.
    • Além do Canadá, quatro centros de transfusão holandeses estão participando do estudo.
    • Estima-se que a inscrição para o estudo deve terminar no final de 2013 ou início de 2014.
  • Estima-se que, a cada ano, é realizada a transfusão de 10 milhões de unidades de plaquetas para pacientes na América do Norte, Europa e Ásia.
  • Os especialistas calculam que pelo menos uma em cada 2.000 unidades de plaquetas coletadas pode conter bactérias. Inativar as bactérias que podem estar presentes nas plaquetas recolhidas pode ser benéfico aos pacientes que recebem transfusões de plaquetas, pois a contaminação bacteriana em plaquetas representa hoje um grande risco de infecção na medicina de transfusão.

PRINCIPAIS CITAÇÕES:

Ray Goodrich, Ph.D., Terumo BCT, vice-presidente de assuntos científicos e clínicos

"Temos trabalhado junto com Sanquin, Blood Services (instrituição canadense de serviços de sangue) e Health Canada (instituição de saúde do Canadá) na divisão canadense do estudo PREPAReS. O estudo foi desenvolvido para estabelecer que as plaquetas tratadas com Mirasol sejam comparáveis às plaquetas não tratadas, em termos de eficácia para os pacientes que requerem suporte na transfusão de plaquetas. O estudo foi também concebido para determinar se o uso de plaquetas tratadas com Mirasol reduz o risco de aloimunização HLA em pacientes que necessitam de transfusões".

Jean-Louis Kerkhoffs da Sanquin Blood Supply Foundation

"Transfusões de plaquetas seguras e eficazes são essenciais nos cuidados com pacientes hematológicos. Os cientistas, hematologistas e especialistas em transfusão, bem como inúmeros outros colegas dedicados estão colaborando com o estudo PREPAReS, uma experiência transatlântica única para melhorar ainda mais a segurança das transfusões de plaquetas e o atendimento aos pacientes hematológicos".

Dana Devine, vice-presidente de assuntos médicos, científicos e de pesquisa da Canadian Blood Services

"A Canadian Blood Services está muito satisfeita que este estudo esteja em andamento. Aguardamos com expectativa o dia em que as tecnologias de redução de agentes patogênicos para o tratamento de produtos sanguíneos celulares estarão disponíveis para uso no Canadá. Este estudo é o primeiro passo para o licenciamento desta tecnologia no Canadá".

RECURSOS PRINCIPAIS:

Ficha informativa do sistema Mirasol

Nota: O sistema Mirasol não é aprovado pelo FDA para venda nos Estados Unidos.

Sobre a Terumo BCT:

A Terumo BCT, líder global em tecnologias celulares, aférese terapêutica e componentes sanguíneos é a única empresa com a combinação exclusiva de coletas por aférese, processamento de sangue total manual e automático, bem como redução patogênica integrada com importantes tecnologias de processamento celular e aférese terapêutica. Acreditamos no potencial do sangue para fazer muito mais pelos pacientes do que atualmente o faz. Esta convicção nos inspira à inovação e fortalece nossa colaboração com os clientes.

Sobre a Sanquin Blood Supply Foundation:

A Sanquin Blood Supply Foundation garante o fornecimento de sangue seguro e eficiente nos Países Baixos. A Sanquin também desenvolve e produz produtos farmacêuticos, realiza pesquisa científica de alta qualidade, e desenvolve e executa uma variedade de serviços de diagnóstico.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

Terumo BCT
D. Nikki Wheeler, +1 (303) 205-2828
Comunicação corporativa global
press@terumobct.com

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