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BEERSE, Belgique--()--

Les données de suivi montrent que ZYTIGA® combiné à la prednisone continue de retarder la progression du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration chezles patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie préalable

Remarque: les données contenues dans le présent communiqué de presse correspondent à l'extrait n°5 du symposium annuel de l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU).

Janssen Research & Development, LLC [Janssen] a rendu publics aujourd'hui les résultats actualisés montrant que ZYTIGA® (acétate d'abiratérone) combiné à la prednisone a continué de fournir des améliorations statistiquement significatives en termes de progression de la maladie, en comparaison au placébo combiné au prednisone, ainsi qu'une survie générale plus longue chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.1

L'étude randomisée, multicentre de Phase 3, contrôlée par placébo (COU-AA-302) a également démontré une amélioration statistiquement significative en comparaison avec les critères d'évaluation secondaires de temps moyen avant l'utilisation d'opiacés pour traiter la douleur due au cancer de la prostate et le début de la chimiothérapie. Ces données, provenant de la toute dernière analyse de l'étude intermédiaire prédéterminée, ont été présentées aujourd'hui lors du symposium annuel de l'American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU).

"Ces résultats montrent que les avantages d'une utilisation précoce de l'acétate d'abiratérone sont prolongés pour de nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration," a déclaré Dana Rathkopf, MD, investigatrice principale de l'étude et médecin traitant-adjoint dans le Service d'Oncologie génito-urinaire du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de New York City. "Nous avons été tout particulièrement heureux de constater une longue survie générale moyenne chez les patients traités à l'acétate d'abiratérone combinée à la prednisone."

Les résultats de cette analyse très récente ainsi que ceux des analyses provisoires antérieures de l'étude COU-AA-302 ont constitué la base de l'approbation, par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), de l'indication élargie du ZYTIGA®, combiné à la prednisone, pour le traitement des patients atteints de mCRPC, obtenue en décembre 2012. La Commission européenne a également approuvé l'indication élargie du ZYTIGA® pour le traitement des patients atteints de mCRPC.

"Il est important que les cliniciens disposent de traitements ayant fait leurs preuves, qu'ils peuvent proposer, avant la chimiothérapie, aux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration," a déclaré Michael L. Meyers, M.D., Ph.D., vice-président et chef d'équipe du développement des composés pour ZYTIGA®, chez Janssen. "Lorsque ZYTIGA® a été approuvé pour la première fois, il a fourni une option significative aux hommes souffrant de la forme métastatique de la maladie résistante à la castration après une chimiothérapie à base de docetaxel; désormais, grâce à son indication élargie et soutenu par les données présentées lors du symposium ASCO GU, nous avons le plaisir de déclarer que davantage de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC) pourront bénéficier de cette option thérapeutique. Les conclusions de cette étude élargissent notre connaissance de l'activité thérapeutique du ZYTIGA®."

L'analyse a montré une réduction de 47% statistiquement significative du risque de progression de la maladie, mesurée par la survie radiographique sans progression de la maladie (rPFS) – dans le groupe traité au ZYTIGA® combiné à la prednisone (ZYTIGA® ), en comparaison avec celui traité par placébo combiné à la prednisone (groupe -témoin). La survie radiographique médiane sans progression de la maladie (rPFS) était de 16,5 mois dans le groupe traité au ZYTIGA® , contre 8,3 mois dans le groupe de contrôle [rapport de risques (HR) 0,53; 95% intervalle de confiance (CI): de 0,45 à 0,62; P<0,0001].

Le traitement au ZYTIGA® combiné à la prednisone a également abouti à une réduction de 21% du risque de décès [Rapport de risques =0,79; 95% Intervalle de confiance: 0,66; 0,96, P=0,0151]. La survie générale moyenne dans le groupe traité au ZYTIGA® était de 35,3 mois, contre 30,1 mois dans le groupe -témoin. Au moment où cette analyse provisoire a été réalisée, alors qu'environ 55% des évènements de survie générale (décès) se sont produits, la valeur p prédéterminée de pertinence statistique n'a pas été atteinte.

Paramètres secondaires

Le traitement au ZYTIGA® combiné à la prednisone a également abouti à des améliorations significatives de tous les paramètres secondaires de l'étude, en comparaison avec le groupe-témoin, à savoir:

  • une diminution de 39% du risque de chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du cancer de la prostate: 26,5 mois en moyenne pour le groupe traité au ZYTIGA® , contre 16,8 mois pour le groupe-témoin [Rapport de risque =0,61 (95% Intervalle de confiance: 0,51; 0,72); P<0,0001].
  • une diminution de 29% du risque de consommation d'opiacés pour traiter les douleurs cancéreuses: la durée médiane du groupe traité au ZYTIGA® n'a pas été atteinte et était de 23,7 mois pour le groupe-témoin [Rapport de risques =0,71; 95% Intervalle de confiance: (0,59; 0,85); P<0,0002].

Conclusions en matière de sécurité

Aucune préoccupation n'a été identifiée en termes de sécurité, dans le cadre d'un traitement prolongé au ZYTIGA® en comparaison avec les conclusions publiées auparavant avec ce médicament pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC) ayant déjà été traités par chimiothérapie. Dans cette analyse provisoire, la fatigue, la rétention d'eau, un faible taux de potassium, l'hypertension, les troubles cardiaques et un taux élevé d'enzymes hépatiques transaminases étaient les évènements indésirables le plus fréquemment signalés dans le groupe traité au ZYTIGA®en comparaison avec le groupe-témoin. Dans cette étude, les patients du groupe traité au ZYTIGA® ont constaté davantage d'effets indésirables de grades 3 et 4 que ceux du groupe-témoin. Les effets indésirables de grades 3 et 4 classifiés comme toxicité hépatique, consistant principalement en une élévation réversible du taux d'enzymes hépatiques transaminases, ont été signalés chez davantage de patients appartenant au groupe traité au ZYTIGA® que dans ceux du groupe-témoin.

Janssen a annoncé précédemment qu'un Comité indépendant de contrôle des données (CICD) avait recommandé à l'unanimité de lever l'insu de cette étude de Phase 3, après qu'une analyse provisoire antérieure ait trouvé une différence statistiquement significative en termes de survie radiographique médiane sans progression de la maladie (rPFS) ainsi qu'une tendance dans la différence en termes de survie général. Sur la base de ces résultats, le Comité a également recommendé que les patients du groupe-témoin soient traités à l'acétate d'abiratérone.

Plan d'étude

L'étude COU-AA-302 est une étude clinique internationale de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentre, contrôlée par placébo, qui a évalué ZYTIGA® combiné à la prednisone, en comparaison au placébo combiné à la prednisone, chez 1.088 hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (mCRPC) qui ont échoué lors d'une thérapie de déprivation androgénique et n'ont pas été traités par chimiothérapie cytotoxique.

Les patients ont été randomisés pour recevoir 1g de ZYTIGA® par voie orale plus 5ml de prednisone par voie orale deux fois par jour, ou un placébo quotidiennement plus 5mg de prednisone deux fois par jour. Les critères d'évaluation principaux de cette étude sont la survie radiographique sans progression de la maladie (rPFS)et la survie générale.

A propos du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC)

Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration survient quand le cancer produit des métastases (propagation) dans d'autres parties que la prostate dans l'organisme et que la maladie progresse malgré une testostérone sérique sous les niveaux correspondant à une castration.2

La prostate, glande de l'homme qui produit une partie du liquide séminal, est située autour de l'urètre (sous la vessie). Dans certains cas, le cancer de la prostate peut se développer lentement. Cependant, en raison de facteurs comprenant les caractéristiques propres au patient et à la tumeur, le cancer de la prostate peut aussi se développer très rapidement et s'étendre beaucoup.3

En 2008, on a estimé le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate à 370 000 diagnostiqués en Europe, et le nombre de décès causés par cette maladie à près de 90 000 hommes.4

A propos de ZYTIGA®5

Depuis 2011, ZYTIGA® Depuis sa première approbation en 2011, ZYTIGA® a été approuvé dans plus de 65 pays, a été administré chez de nombreux milliers d'hommes et est rapidement devenu une des pierres angulaires des options oncologiques offertes par Jannsen.

ZYTIGA® est le seul traitement approuvé qui prévient la production d'androgènes, laquelle stimule le développement du cancer de la prostate, par l'inhibition du complexe enzymatique CYP17 présent en trois points : les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.

Indication5

En 2011, ZYTIGA® combiné à la prednisone/prednisolone a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progresé lors d'un régime de chimiothérapie basée sur le docetaxel, ou après celui-ci.

En décembre 2012, la CE a accordé une extension de l'indication du ZYTIGA® (acétate d'abiratérone) autorisant son utilisation, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), chez les hommes adultes asymptomatique ou légèrement symptomatiques après l'échec d'une thérapie de déprivation androgénique, chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée. 5

Effets secondaires5

Information importante de sécurité

Pour une liste complète des effets secondaires et pour plus d'informations concernant la posologie et l'administration, les contre-indications et autres précautions lors de l'utilisation de ZYTIGA®, veuillez consulter le résumé des caractéristiques produits de ZYTIGA® , qui est disponible à l'adresse http://www.emea.europa.eu/ema/

Effets secondaires les plus courants: infection des voies urinaires, hypokalémie, hypertension, oedème périphérique

Effets secondaires courants: hypertriglycéridémie, insuffisance cardiaque (dont insuffisance cardiaque congestive, dysfonction ventriculaire gauche et diminution de la fraction d'éjection), angine de poitrine, arrhythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie, augmentation de l'alanine-aminotransférase, fractures (toutes les fractures à l'exception des fractures pathologiques); dyspepsie, hématurie et éruptions cutanées.

Effets secondaires rares: insuffisance surrénale.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Inspirés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.

Pour en savoir plus, consulter le site www.janssen-emea.com

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Références

1 Rathkopf D et al. Updated Interim Analysis (IA) of COU-AA-302, a Randomized Phase 3 Study of Abiraterone Acetate (AA) in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients (pts) Without Prior Chemotherapy. ASCO GU 2013; 14-17th February: Extrait #5

2 Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010 September; 17(Supplément 2): S72–S79.

3 Mayo Clinic. "Cancer de la prostate." http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [dernière visite en janvier 2013]

4 http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp [dernière visite en janvier 2013]

5 ZYTIGA® résumé des caractéristiques produit disponible sur le site Internet de l'EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/

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