Une étude clinique de deux ans confirme l'innocuité et l'efficacité de l'appareil de revascularisation Solitaire FR de Covidien

L'étude STAR examine l'utilisation de l'appareil dans le traitement d'élimination des caillots sanguins chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

MANSFIELD, Massachusetts--()--Covidien (NYSE : COV), un leader mondial dans la fourniture de produits de soins de santé, a publié aujourd'hui les résultats de l'étude STAR (Solitaire™ FR Thrombectomy for Acute Revascularization ; revascularisation par thrombectomie lors d'accidents ischémiques aigus à l'aide de l'appareil Solitaire™ FR). L'étude de deux ans a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'appareil de revascularisation Solitaire FR dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

L'AVC ischémique aigu est la forme d'AVC la plus répandue, représentant jusqu'à 87 % de tous les cas liés à des AVC dans le monde.1 Lors d'un AVC ischémique aigu, le patient souffre d'une obstruction sévère du flux sanguin (ischémie) vers le cerveau, qui, faute d'un traitement rapide, peut occasionner des dommages neurologiques permanents, voire la mort. En 2008, la charge directe et indirecte des AVC aux États-Unis s'élevait à 39 milliards de dollars.2

L'appareil Solitaire FR de Covidien est conçu pour rétablir le flux sanguin chez les patients victimes d'un AVC ischémique. Reposant sur la technologie avancée de superposition d'endoprothèses, il permet de retirer mécaniquement les caillots sanguins des vaisseaux obstrués.

« Les résultats de l'étude STAR reflètent les avancées récentes dans le traitement de l'AVC », a déclaré Jan Gralla, MD, MSc, chercheur principal de l'étude STAR, service de diagnostic et de neuroradiologie interventionnelle à l'hôpital Inselspital de l'université de Berne en Suisse. « Dans les centres hautement spécialisés en AVC, le traitement endovasculaire à l'aide de la technologie innovante de récupération d'endoprothèse permet d'obtenir des résultats fonctionnels satisfaisants et un faible taux de morbidité ».

Conception et résultats de l'étude STAR

L'étude clinique prospective multicentrique à un seul groupe a démarré avec la participation de 202 patients dans 14 centres à travers l'Europe, l'Australie et le Canada en mai 2010, le dernier patient enregistrant sa participation en octobre 2012. Dans le cadre de l'étude, les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (confirmé par évaluation radiographique) ont été traités avec l'appareil Solitaire FR afin de rouvrir ou de recanaliser les vaisseaux sanguins obstrués. Les résultats de l'étude STAR indiquent que 84,2 % (160/190) des patients présentant des données angiographiques complètes et 79,2 % (160/202) des patients présentant des données angiographiques incomplètes, tel que déterminé par le laboratoire indépendant Core Lab, ont atteint le plus haut degré de recanalisation (TICI 2b/3). Un suivi à long terme a été réalisé à 90 jours pour évaluer la santé neurologique. Au moyen de l'échelle modifiée de Rankin (mRS), 57,9 % des patients ont atteint une échelle maximale de 2, attestant une indépendance fonctionnelle et un degré d'invalidité faible, voire nul. Par ailleurs, un comité des incidents cliniques indépendant a signalé un taux de mortalité de 6,9 % (14/202) et un taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique de 1,5 % (3/202).

« Après l'échec de l'étude IMS III, un essai randomisé contrôlé financé par le National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), certains médecins douteront de l'intérêt de la thrombectomie mécanique », a déclaré Vitor Mendes Pereira, M.D., MSc, chercheur principal de l'étude STAR, chef du service de neuroradiologie interventionnelle à l'hôpital universitaire de Genève en Suisse. « Les résultats de l'étude clinique prospective multicentrique STAR démontrent que la thrombectomie mécanique constitue une thérapie sûre et efficace aux AVC ischémiques aigus lorsque l'on traite les patients appropriés, dans des centres spécialisés en AVC, avec l'appareil Solitaire FR ».

Les résultats de l'étude clinique STAR indiquent que le traitement des occlusions de la circulation antérieure intracrânienne, à l'aide de l'appareil Solitaire FR, est associé à :

  • un faible risque de complications importantes sur le plan clinique liées à l'intervention et à l'appareil ;
  • des taux élevés de revascularisation (TICI ≥2b) et de bons résultats cliniques (mRS 0-2) ; et
  • un faible taux de mortalité à 90 jours.

Les données soutiennent également la poursuite de l'étude de l'appareil Solitaire FR lors d'un essai randomisé contrôlé en comparaison avec le meilleur traitement médical.

« Nous sommes heureux d'annoncer que l'étude STAR s'ajoute au nombre croissant de preuves soutenant l'utilisation de l'appareil Solitaire FR en tant qu'outil de revascularisation haut de gamme pour le traitement des AVC ischémiques aigus », a déclaré Mark A. Turco, MD, médecin-chef du département Thérapies vasculaires, Covidien. « Compte tenu de la charge médicale et économique de l'AVC ischémique aigu sur les patients et les systèmes de soins de santé, il est nécessaire de développer de toute urgence des solutions innovantes pour le traitement rapide, sûr et efficace de l'AVC ischémique aigu. L'appareil Solitaire FR ouvre de nouveaux espoirs face à cet enjeu de santé publique très généralisé ».

À propos de l'AVC ischémique aigu et de l'appareil de revascularisation Solitaire FR

Aux États-Unis, l'AVC ischémique aigu touche quelque 800 000 patients chaque année et ce nombre devrait augmenter de 22 % au cours des 20 prochaines années.2 On estime qu'en moyenne 1,9 million de neurones sont perdus par minute en l'absence de traitement d'un AVC ischémique aigu.3 L'AVC ischémique aigu entraîne un arrêt de la circulation sanguine vers les tissus cérébraux, susceptible de laisser des séquelles permanentes.

Les AVC en général constituent la principale cause d'invalidité chez les adultes dans le monde occidental et ils sont la deuxième cause principale de décès dans le monde entier.4

L'appareil de revascularisation Solitaire FR est conçu pour rétablir le flux sanguin en retirant les caillots de sang présents dans une artère intracrânienne principale chez les patients victimes d'un AVC ischémique dans un délai de huit heures après le début des symptômes. Il permet un retrait mécanique des caillots de sang présents dans la structure neurovasculaire, notamment l'artère carotide interne, les segments M1 et M2 de l'artère cérébrale centrale, le tronc basilaire et les artères vertébrales. L'appareil Solitaire FR a reçu l'approbation de marquage CE en 2009 et l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration aux États-Unis en 2012.

À propos de Covidien

Covidien est un chef de file mondial de la fabrication de produits de soins de santé qui met au point des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer les résultats thérapeutiques des patients, et qui crée de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure l'entretien d'une gamme diversifiée de produits phares dans trois segments: les appareils médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Avec un chiffre d'affaires en 2012 de 11,9 milliards de dollars, Covidien compte 43 000 employés à l'échelle mondiale répartis dans 70 pays et ses produits sont vendus dans plus de 140 pays. Veuillez visiter www.covidien.com pour en savoir plus sur nos activités.

1. Wechsler, L.R., Intravenous Thrombolytic Therapy for Acute Ischemic Stroke. New England Journal of Medicine, 2011. 364(22): p. 2138‐2146.

2. Writing Group Members, et al., Heart Disease and Stroke Statistics—2013 Update. Circulation, 2012. 127(1): p. e6‐e245.

3. Saver, J.L., Time Is Brain—Quantified. Stroke, 2006. 37(1): p. 263‐266.

4. Donnan, G.A., et al., Stroke. The Lancet, 2008. 371(9624): p. 1612‐1623.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Thérapies vasculaires
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Directeur des communications externes
david.young@covidien.com
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Covidien's Solitaire FR device is designed to restore blood flow in patients experiencing ischemic stroke. (Photo: Business Wire)

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