默克雪兰诺与Opexa Therapeutics就Tcelna™ (imilecleucel-T)用于治疗多发性硬化的开发达成期权和授权协议

Opexa公司向默克雪兰诺颁发Tcelna (imilecleucel-T)开发和商业化的独家授权,该药是一种T细胞治疗药物,正在研究用于多发性硬化(MS)患者

得克萨斯州THE WOODLANDS--()--(美国商业资讯)--Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OPXA)今天宣布,就Tcelna(imilecleucel-T)的开发和商业化,与德国达姆施塔特的默克公司的分公司默克雪兰诺(Merck Serono)达成一项协议,Tcelna是T细胞个体化治疗药物类别中的首个品种,有望用于多发性硬化(MS)患者。Tcelna (imilecleucel-T)由Opexa公司开发,目前正在继发性进展性MS (SPMS)患者中开展IIb期临床试验。如果Tcelna用于MS的开发和商业化获得成功,Opexa公司有望从期权和授权协议中获得总计2.25亿美元的报酬。

Tcelna (imilecleucel-T) 是一种开发中的个体化治疗药物,将按照每例患者的个体疾病特征进行量身定做,该药已在包括SPMS患者在内的MS I期和II期临床研究中进行过评估。Tcelna (imilecleucel-T)作为SPMS的潜在治疗药物已获得美国食品药品管理局的快速通道审批受理。

根据该协议条款,默克雪兰诺将向Opexa公司先期支付500万美元,以获得Tcelna (imilecleucel-T)用于治疗MS的项目的独家授权。该授权可能在Opexa公司进行中的SPMS患者IIb期临床试验完成之前或完成时生效。在该授权生效时,默克雪兰诺应(按某些条款满足与否)支付2500万或1500万美元的先期授权费,作为回报,将获得Tcelna (imilecleucel-T)用于MS在日本以外世界各国的开发和商业化权益。行权后默克雪兰诺应全权负责MS项目的临床开发资金(Opexa公司有权共同提供资金)和法规及商业化活动。该协议的附加财务考量包括:Opexa公司有权获得开发和商业化里程碑报酬,最高可达1.95亿美元,Opexa公司还有权获得一笔按净销售额比例支付的版税,该比例介于6~16%。

根据该协议,Opexa公司将有权为开发共同提供资金,按该协议,该公司将参与为该项目未来的临床开发提供经济支持,以换取附加的特许权使用费考量。Opexa公司保留了MS以外的所有权益以及Tcelna (imilecleucel-T)在日本的商业化权益,除此以外还保留了与该项目有关的某些生产权益。该交易的进一步细节可参阅Opexa公司今天上午向美国证券交易委员会递交的8-K表报告。

默克雪兰诺公司全球业务开发和战略负责人Susan Herbert说:“默克雪兰诺高度致力于开发像Tcelna (imilecleucel-T)这样的创新候选药物,Tcelna是个体化细胞治疗药物类别中的首个品种,有望用于多发性硬化患者。该协议彰显了默克雪兰诺公司的承诺,即应用创新方式评估外部创新,来开发有望治疗多发性硬化的下一代药物,尤其是继发性进展性多发性硬化,这是一个需求亟待满足的领域。”

Opexa公司总裁兼首席执行官Neil K. Warma评论道:“Opexa公司很高兴与默克雪兰诺公司合作,鉴于默克雪兰诺在多发性硬化领域的长期战略承诺及其已有特许地位,在Tcelna (imilecleucel-T)完成开发、上市和造福患者的进程中,我们找不到比它更有经验的合作伙伴了。同时我们很高兴在这次交易中保留了重要的权益,例如某些生产权益、日本市场的商业化权益和有权为开发共同提供资金,以及MS以外所有适应证的权益,这一切目的在于提升Opexa公司股东的价值。”

电话会议

Opexa公司的管理层将于今天(美国东部标准时间2013年2月5日上午8:30)召开电话会议,讨论该协议。要实时参加此次电话会议,请拨打(877) 372-0867(美国)或(253) 237-1170(国际)。此次会议的实况网络直播可访问该公司网站的投资者关系栏目www.opexatherapeutics.com。Opexa公司网站上的此次网络直播在线存档将在会议后保存1年。

多发性硬化(MS)

MS是一种慢性炎症性中枢神经系统疾病 ,是年轻成人最常见的非创伤性、致残性神经系统疾病。据估计,全球约有200万人罹患MS。

尽管MS的症状多样,但其最常见的症状包括视物模糊、肢体麻木或刺痛以及肌力和协调问题。MS的复发形式最为常见。

关于Tcelna (imilecleucel-T)

Tcelna (imilecleucel-T)是一种有前景的个体化治疗药物,正在开发中,将按照每例患者的疾病特征进行量身定制。Tcelna (imilecleucel-T)采用ImmPath进行生产,这是Opexa公司用于患者特异性T细胞免疫治疗药物生产的专利方法,其包括采集MS患者的血液、分离外周血中的单核细胞、生成自体髓鞘反应性T细胞(MRTC)库(这些细胞经培养后可抗击髓鞘碱性蛋白(MBP)、髓鞘少突细胞糖蛋白(MOG)和蛋白脂质蛋白(PLP)中选取的肽)、然后将这些经过扩增和辐照的T细胞回输给患者。这些减毒T细胞经皮下注射回输给患者,以触发治疗性的免疫系统应答。

Opexa公司目前正在开展Tcelna (imilecleucel-T)的IIb期研究。该试验名为Abili-T,是一项随机双盲安慰剂对照的临床研究,受试者为显示疾病进展证据且无关联复发的患者。该试验预计将在美国和加拿大约30家领先临床单位入组180例患者,每例患者接受2个Tcelna (imilecleucel-T)年度疗程,一个疗程包括每年5次皮下注射。该试验的主要有效性转归是24个月时脑体积变化(脑萎缩)的百分比。研究者还将衡量经常与MS关联的若干个重要的次要转归,包括扩展残疾状态量表(EDSS)衡量的疾病进展、EDSS和MS功能复合指数衡量的年化复发率和残疾变化。

关于Opexa

Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA)致力于开发用于治疗MS等自身免疫疾病的患者特异性细胞疗法。该公司的领先候选治疗药物Tcelna(imilecleucel-T)是一种个体化细胞免疫治疗药物,正处于MS治疗的IIb期临床开发中。Tcelna (imilecleucel-T)取自外周血中分离出的T细胞,经体外扩增后通过皮下注射回输给患者。该过程可触发一种抗击自身反应性T细胞特定亚群的强效免疫应答,已知该亚群能攻击髓鞘。

进一步信息,请访问Opexa Therapeutics的网站www.opexatherapeutics.com

关于默克雪兰诺

默克雪兰诺是默克公司的生物制药分部。默克雪兰诺公司总部在德国达姆施塔特,在150个国家提供领先的品牌,帮助癌症、多发性硬化、不育、内分泌和代谢疾病及心血管疾病患者。在美国和加拿大,EMD雪兰诺作为默克雪兰诺的一个分立的子公司开展业务。

默克雪兰诺公司发现、开发、生产和行销用于专科疾病适应证的化学和生物学来源的处方药。我们的核心专注领域是肿瘤科、神经科和免疫科,我们对这些领域的新药投放有着一贯的承诺。

进一步信息,请访问www.merckserono.comwww.merckgroup.com

关于默克

默克是一家全球性制药和化工企业,2011年总营业额为103亿欧元,公司历史可追溯到1668年,未来公司将在67个国家拥有近4万名员工。其成功秘诀是来自于具有企业家精神的员工的创新。默克的经营活动聚集于Merck KGaA的麾下,默克家族在Merck KGaA中约占70%的股份,自由股东约占剩余的30%。1917年,其美国子公司默沙东实现资产剥离,自此以后成为一家独立的公司。

进一步信息,请访问www.merckserono.comwww.merckgroup.com

与1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款规定的前瞻性信息相关的警示性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述,以遵循1933年美国《证券法》27A章节修订版和1934年《证券交易法》21E章节修订版中的安全港条款。“预计”、“相信”、“可能”、“或许”等措辞及类似表述旨在标识前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证。我们谨此提醒投资者,本新闻稿中的陈述属于前瞻性陈述,而非严格的历史学陈述,包括但不限于关于本公司候选产品Tcelna (imilecleucel-T)开发的陈述。此类前瞻性陈述会受诸多风险与不确定因素影响,从而导致实际结果与预期有实质性的差距,这包括但不限于以下方面的相关风险:本公司的临床试验能否成功(包括Tcelna (imilecleucel-T)用于SPMS的IIb期试验,该试验的结果可能决定默克雪兰诺是否有资格按期权和开发协议行权),默克雪兰诺公司是否行权(如果是,按期权和开发协议,默克雪兰诺公司是否会向本公司支付任何开发或商业化里程碑报酬或特许权使用费),本公司在Tcelna (imilecleucel-T)的未来开发中是否依赖默克雪兰诺公司的资源和能力(如果默克雪兰诺公司行权),本公司有无募集追加资本来持续开发项目的能力(包括承担和完成任何进行中的或未来的Tcelna (imilecleucel-T)研究),Tcelna (imilecleucel-T)有无治疗任何特定适应证(例如复发缓解型MS或继发性进展性MS)的有效性,本公司能否遵守食品药品管理局的任何法规,本公司有无获取、维护和保护知识产权(包括Tcelna)的能力,以及本公司提交给美国证券交易委员会的文件中详细说明的其他风险。这些前瞻性陈述仅对发表当日有效。本公司没有义务或行动就任何此类陈述所基于的事件、状况或环境的任何变化来更新任何前瞻性陈述,以反映预计中的任何变化。读者应当审核本公司提交给美国证券交易委员会的文件中进一步的披露信息,包括本公司截至2011年12月31日的10-K表年报以及截至2012年9月30日的10-Q表季报。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Opexa Therapeutics, Inc.
Neil K. Warma
281.775.0600
nwarma@opexatherapeutics.com

Vida Strategic Partners
Tim Brons
415-675-7400
tbrons@vidasp.com

The Trout Group
Adam Cutler
646.378.2936
opexa@troutgroup.com

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