Gilead annuncia i tassi di risposta virologica sostenuta emersi da due studi di Fase III su sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna i risultati principali derivati da due studi di Fase III, FISSION e NEUTRINO, intesi a valutare un regime terapeutico della durata di 12 settimane a base del nucleotide sofosbuvir somministrato una volta al giorno in combinazione con ribavirina (FISSION) e in combinazione con ribavirina e interferone pegilato (NEUTRINO) per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV).

“I regimi contenenti sofosbuvir somministrati nell’ambito di queste sperimentazioni ci hanno permesso di abbreviare la durata di una terapia efficace per la terapia dell’epatite C riducendola a sole 12 settimane per i pazienti naïve al trattamento con infezione di genotipo da 1 a 6”

Nello studio FISSION, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 sono stati randomizzati alla somministrazione di un regime terapeutico della durata di 12 settimane a base di sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV) o dello standard di cura in combinazione con un regime terapeutico della durata di 24 settimane a base di interferone pegilato alfa-2a (peg-IFN) in combinazione con RBV. Lo studio ha raggiunto il proprio endpoint primario relativamente all’efficacia corrispondente alla non inferiorità di sofosbuvir in combinazione con RBV rispetto a peg-IFN in combinazione con RBV, ove il 67 percento (170/253) dei pazienti nel braccio di trattamento sofosbuvir in combinazione con RBV ha raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR), a confronto con il 67 percento (162/243) nel braccio di trattamento peg-IFN in combinazione con RBV (IC del 95 percento per la differenza: da -7,5 a +8,0 percento per sofosbuvir in combinazione con RBV rispetto a peg-IFN in combinazione con RBV; il criterio predefinito per la non inferiorità corrisponde a un limite inferiore di un intervallo di confidenza bilaterale al 95 percento del -15 percento). Tutti gli eventi avversi comuni (10 percento o più in entrambi i gruppi) si sono verificati con maggior frequenza nei soggetti che assumono peg-IFN in combinazione con RBV rispetto ai pazienti che assumono sofosbuvir in combinazione con RBV. Gli eventi avversi più comuni registrati nel braccio di trattamento sofosbuvir in combinazione con RBV, accusati dal 10 percento o più dei pazienti, sono stati spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e vertigini.

Nello studio NEUTRINO, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6 sono stati trattati con una terapia della durata di 12 settimane a base di sofosbuvir, RBV e peg-IFN. Questo studio ha raggiunto il proprio endpoint primario relativamente all’efficacia corrispondente alla superiorità rispetto ad un tasso di risposta virologica sostenuta storico di controllo predefinito del 60 percento, ove il 90 percento (295/327) dei pazienti ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) post-terapia (P<0,001).

Nello studio NEUTRINO gli eventi avversi più comuni accusati dal 20% o più dei pazienti sono stati spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e anemia.

“Questi dati avvalorano il profilo clinico favorevole di sofosbuvir quale componente chiave di un regime di trattamento potente, sicuro e ben tollerato che è efficace in numerosi pazienti con infezione di numerosi genotipi diversi”, ha spiegato il Dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “I regimi contenenti sofosbuvir somministrati nell’ambito di queste sperimentazioni ci hanno permesso di abbreviare la durata di una terapia efficace per la terapia dell’epatite C riducendola a sole 12 settimane per i pazienti naïve al trattamento con infezione di genotipo da 1 a 6”.

Informazioni su FISSION

Nello studio FISSION i pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 e 3 sono stati randomizzati (1:1) alla somministrazione di 400 mg di sofosbuvir somministrato una volta al giorno in combinazione con RBV (1.000 o 1.200 mg/giorno) per 12 settimane (n=256) o a peg-IFN (180 μg/settimana) in combinazione con RBV (800 mg/giorno) per 24 settimane (n=243). Complessivamente il 20 percento dei pazienti esibiva cirrosi compensata (malattia epatica in stadio avanzato) e il 72 percento infezione di genotipo 3. Il tasso di risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12) nei pazienti che assumono sofosbuvir in combinazione con RBV è risultato pari al 97 percento nei pazienti con infezione di genotipo 2 e al 56 percento nei pazienti con infezione di genotipo 3. Il tasso di risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) nei pazienti che assumono peg-IFN in combinazione con RBV nello studio è risultato pari al 78 percento nei pazienti con infezione di genotipo 2 e al 63 percento nei pazienti con infezione di genotipo 3. Il 47 percento dei pazienti con cirrosi alla baseline che hanno assunto sofosbuvir in combinazione con RBV ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12), mentre la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12) nel gruppo di trattamento peg-IFN in combinazione con RBV corrisponde al 38 percento.

Eccezion fatta per un paziente non compliant, tutti gli altri pazienti appartenenti al gruppo di trattamento sofosbuvir in combinazione con RBV sono divenuti negativi all’HCV durante il trattamento e i fallimenti virologici sono tutti da attribuire a recidive.

Tre pazienti (1 percento) che assumono sofosbuvir hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto a 26 pazienti (11 percento) che assumono peg-IFN in combinazione con RBV.

Informazioni su NEUTRINO

Nello studio NEUTRINO, 327 pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6 sono stati trattati per 12 settimane con sofosbuvir ad una dose di 400 mg somministrata una volta al giorno in combinazione con RBV (1.000 o 1.200 mg/giorno) e peg-IFN (180 μg/settimana). Il diciassette percento dei pazienti esibiva cirrosi compensata e l’89 percento infezione di genotipo 1. L’89 percento dei pazienti con infezione di genotipo 1 ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12). Il 97 percento dei 35 pazienti con infezione di genotipo 4, 5 o 6 ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12). L’80 percento dei pazienti con cirrosi alla baseline ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 (SVR12). Tutti i pazienti partecipanti allo studio sono diventati HCV RNA negativi durante il trattamento e i fallimenti virologici sono tutti da attribuire a recidive.

Cinque pazienti (2 percento) che assumono sofosbuvir in combinazione con peg-IFN e RBV hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.

FISSION, NEUTRINO, POSITRON e FUSION sono i principali studi di Fase III intesi ad avvalorare le domande iniziali che verranno depositate per sofosbuvir quale componente di una terapia completamente orale in combinazione con RBV per il trattamento di pazienti con infezione di genotipo 2/3 naïve al trattamento, pazienti trattati in precedenza e pazienti con intolleranza all’interferone, nonché per sofosbuvir in combinazione con RBV e peg-IFN per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6. I risultati salienti emersi dallo studio POSITRON sono stati comunicati nel novembre del 2012, e i principali risultati derivati dall’ultimo studio di Fase III, FUSION, dovrebbero essere comunicati più avanti nel corso di questo trimestre. I risultati completi di tutti e quattro gli studi saranno presentati in occasione di una conferenza scientifica che si terrà in futuro.

Informazioni aggiuntive su questi e altri studi clinici in corso di conduzione sono disponibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in quei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresi il rischio che i pazienti partecipanti alle sperimentazioni FISSION e NEUTRINO non mantengano una risposta virologica sostenuta in un follow-up più esteso tanto favorevole quanto i tassi di risposta virologica sostenuta alla settimana 12 riportati nel presente comunicato stampa. Sussiste inoltre il rischio che da ulteriori sperimentazioni cliniche su sofosbuvir, FUSION compresa, possano emergere dei risultati negativi. Inoltre la società potrebbe non riuscire a comunicare i risultati principali derivati dallo studio FUSION o a depositare la domanda di approvazione di sofosbuvir entro i tempi previsti al momento. Pertanto sofosbuvir potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Inoltre Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del composto se, a titolo di esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2012, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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