ATI Neurostimulation System™ erweist sich bei der Behandlung von Cluster-Kopfschmerz als äußerst wirksam – Ergebnisse einer multizentrischen Studie in Europa

• Neue klinische Ergebnisse zeigen, dass sich die Stimulation am Ganglion sphenopalatinum (SPG) mit dem ATI-Neurostimulationssystem bei Patienten mit unerträglichem Cluster-Kopfschmerz zur schnellen Schmerzlinderung als äußerst wirksam erweist.
• Die Ergebnisse zeigten eine klinisch relevante Verbesserung in Bezug auf die durch Kopfschmerz bedingte Beeinträchtigung sowie Lebensqualität. Es zeigte sich, dass SPG-Stimulation die Häufigkeit von Cluster-Attacken reduzieren kann.
• Das ATI-Neurostimulationssystem ist jetzt in wichtigen europäischen Zentren verfügbar

REDWOOD CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Autonomic Technologies, Inc. (ATI), der Entwickler des ATI-Neurostimulationssystems zur Behandlung schwerer Kopfschmerzen, veröffentlichte heute die online auf Cephalalgia¹ verfügbaren Ergebnisse seiner klinischen Studie zu Cluster-Kopfschmerz. Diese detaillierte, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie ist die umfassendste Studie, die bislang zu einem Medizinprodukt für die Behandlung von Cluster-Kopfschmerz durchgeführt wurde.

„Aktuelle vorbeugende Behandlungsmethoden sind oftmals unwirksam. Für zahlreiche Patienten sind akute und vorbeugende Behandlungen nicht verträglich bzw. kontraindiziert. Diese neue und innovative Behandlung eröffnet zahlreichen Patienten eine Möglichkeit, die lähmenden Schmerzen in Verbindung mit Cluster-Kopfschmerz zu kontrollieren.“

Das ATI-Neurostimulationssystem beinhaltet u.a. ein neuartiges Mini-Implantat, das im Rahmen eines kieferchirurgischen Eingriffs ohne Hinterlassung von äußerlich sichtbaren Narben eingesetzt wird. Sobald der Patient den Beginn einer Cluster-Attacke verspürt, kann er mittels der Fernbedienung, die er gegen die Wange hält, die Neurostimulationsbehandlung beginnen.

Die Studie zeigte, dass sich das ATI-Neurostimulationssystem bei der Behandlung von Cluster-Kopfschmerz als klinisch wirksam erwiesen hat und die Lebensqualität des Patienten verbessern sowie die durch Kopfschmerz hervorgerufene Beeinträchtigung maßgeblich reduzieren konnte. Die Ergebnisse waren statistisch signifikant:¹

• Bei 67,1 % der behandelten Attacken wurde nach 15 Minuten eine Schmerzlinderung erzielt – im Vergleich zu 7,4 % der Attacken bei Scheinbehandlung (p<0,0001)
• Bei 34,1% der behandelten Attacken wurde nach 15 Minuten eine Schmerzbefreiung erzielt – im Vergleich zu 1,5 % der Attacken bei Scheinbehandlung (p<0,0001)
• Die durchschnittliche Anzahl der Cluster-Attacken pro Woche konnte um 31 % (p=0,005) reduziert werden, wobei 43 % der Patienten bei der Anzahl der erlittenen Attacken einen durchschnittlichen Rückgang um 88 % verzeichneten.
• 64 % der Patienten erfuhren eine klinisch maßgebliche Verbesserung hinsichtlich der durch Kopfschmerz hervorgerufenen Beeinträchtigung (HIT-6).
• 75 % der Patienten verzeichneten eine klinisch maßgebliche Verbesserung ihrer Lebensqualität (SF-36v2 Scores zur physischen und/oder mentalen Komponente).
• Bei nur 31,0 % der behandelten Attacken wurde akute Bedarfsmedikation angewandt – im Vergleich zu 77,4 % der Attacken bei Scheinbehandlung (p<0,0001); dies kommt einer Verringerung um 60 % gleich.
• Das ATI-Neurostimulationssystem war gut verträglich; Nebenwirkungen waren mit denen anderer ähnlicher chirurgischer Verfahren vergleichbar und eher vorübergehend.

Cluster-Kopfschmerz ist eine der schmerzhaftesten Formen von Kopfschmerz. Patienten können täglich oder beinahe täglich mehrere Attacken erleiden, die mit unerträglichen Schmerzen, gewöhnlich im Bereich eines Auges, einhergehen. Die einzelnen Attacken können zwischen 15 Minuten und drei Stunden andauern¹. Aufgrund der Schmerzintensität² spricht man oftmals vom „Suizid-Kopfschmerz“; es wird angenommen, dass mehr als 600.000 Menschen in ganz Europa unter Cluster-Kopfschmerz^3,4 leiden.

„Die Beeinträchtigung durch Cluster-Kopfschmerz ist so stark, dass Patienten oftmals stark eingeschränkt in ihrem Alltagsleben sind“, stellt Prof. Dr. Jean Schoenen, Professor für funktionelle Neuroanatomie und Koordinator der Forschungsabteilung für Kopfschmerz an der Universität von Lüttich, Belgien, fest. „Aktuelle vorbeugende Behandlungsmethoden sind oftmals unwirksam. Für zahlreiche Patienten sind akute und vorbeugende Behandlungen nicht verträglich bzw. kontraindiziert. Diese neue und innovative Behandlung eröffnet zahlreichen Patienten eine Möglichkeit, die lähmenden Schmerzen in Verbindung mit Cluster-Kopfschmerz zu kontrollieren.“

Das ATI-Neurostimulationssystem ist ein neuartiges, aufladbares System mit einem implantierbaren Neurostimulator, der kleiner als eine Mandel ist. Dieser Neurostimulator, der für die Behandlung von schweren Kopfschmerzen entwickelt wurde, wird mithilfe einer externen Fernbedienung (etwa in Größe eines Smartphones) aktiviert, wodurch der Patient die benötigte Stimulation zur Linderung einer Attacke abgeben kann. Nachdem der Kopfschmerz behandelt ist, wird die Fernbedienung einfach von der Wange entfernt und so die Stimulationstherapie beendet.

„Das ATI-Neurostimulationssystem ist gut verträglich und kann ohne tägliche Einschränkungen oder stimulationsbedingte Nebenwirkungen so oft wie nötig verwendet werden“, so Dr. Rigmor Hoejland Jensen, Leiter des dänischen Kopfschmerzzentrums am Glostrup Hospital in Dänemark. „Die Studienergebnisse beweisen, dass diese neue Behandlungsoption für den Großteil der Patienten eine maßgebliche Verbesserung der Lebensqualität bedeutet.“

Das ATI-Neurostimulationssystem stimuliert das Ganglion sphenopalatinum (SPG), einen tief im Gesicht liegenden Nervenknoten, dessen wichtige Rolle bei Cluster-Kopfschmerz schon seit Jahren bekannt ist.

„Seit Jahren konzentrieren sich Ärzte zur Linderung schwerer Kopfschmerzen auf das SPG, indem sie vor allem Anästhetika und andere Wirkstoffe zur Erzielung einer Nervenblockade anwenden“, so Prof. Dr. Arne May, Neurologe am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und erster Vizepräsident der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft. „Diese Studie liefert deutliche Beweise dafür, dass die SPG-Stimulation eine gangbare und wirksame Therapie zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz darstellt.“

„Wir sind mit den positiven Ergebnissen der klinischen Studie sehr zufrieden“, stellt Ben Pless, President und Chief Executive Officer von Autonomic Technologies fest. „Wir freuen uns darauf, Cluster-Kopfschmerzpatienten in Europa das ATI-Neurostimulationssystem zur Kontrolle ihrer schmerzhaften Attacken zur Verfügung zu stellen.“ Das ATI-Neurostimulationssystem erhielt für die Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen die CE-Kennzeichnung. Erste Kopfschmerzzentren in Deutschland und Dänemark behandeln nun geeignete Patienten mit Cluster-Kopfschmerz mithilfe des ATI-Neurostimulationssystems. ATI plant, bald eine interventionelle Studie zu diesem Produkt in den USA zu beginnen. Patienten, die sich für diese neue Therapie interessieren, sollten ihren Arzt um eine Überweisung an einen Kopfschmerzspezialisten oder Neurologen bitten, der für die Beurteilung, Diagnose und Behandlung von Cluster-Kopfschmerz qualifiziert ist.

Über Cluster-Kopfschmerz²

Bei Cluster-Kopfschmerz handelt es sich um eine schwer beeinträchtigende, chronische neurologische Krankheit, die intensive stechende Schmerzen im Bereich eines Auges verursacht, und oftmals von Schwellungen, Tränen und verstopfter Nase begleitet wird. Der dadurch verursachte Schmerz gilt als einer der schlimmsten menschlichen Schmerzen. Betroffene können mehrere Attacken täglich erleiden, wobei jede zwischen 15 Minuten und drei Stunden andauern kann. Unter 1000 Menschen leiden etwa 1,2 an Cluster-Kopfschmerzen.

Sowohl für den einzelnen Patienten als auch für die Gesellschaft ist die sozioökonomische Belastung durch Cluster-Kopfschmerz hoch, was auf die direkten Behandlungskosten sowie die indirekten Kosten in Form versäumter Arbeitstage und reduzierter Arbeitsleistung zurückzuführen ist.

Ein dänischer Bericht zeigte auf, dass 43,5 % der Cluster-Patienten Spezialisten aufgesucht hatten, etwa 30 % berichteten von versäumten Arbeitsstunden und 78 % von Einschränkungen im täglichen Leben⁵. Gemäß einer vor kurzem durchgeführten deutschen Studie könnte ein einzelner Patient mit chronischem Cluster-Kopfschmerz das Gesundheitssystem mit mehr als € 21.000 jährlich belasten.

Diese Erkrankung ist nicht heilbar. Gegenwärtige Behandlungsmethoden zur Erleichterung der Symptome umfassen vorbeugende und schmerzstillende Medikamente zur Akuttherapie, zu denen injizierbare Präparate und Sauerstoffinhalation zählen. Da einige Patienten nicht für diese Medikamente in Frage kommen, andere unter maßgeblichen Nebenwirkungen leiden oder kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen können, die die Einnahme dieser Medikamente riskant machen, besteht ein erheblicher Bedarf für eine neue Behandlungsoption.

Über Autonomic Technologies, Inc.

Autonomic Technologies, Inc. (ATI) ist ein Medizinproduktunternehmen, dessen Schwerpunkt die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für die Behandlung schwerer Kopfschmerzen darstellt. Das erste Produkt des Unternehmens, das ATI-Neurostimulationssystem, ist in Europa zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerz zugelassen. Es wird zurzeit in einer multizentrischen, randomisierten Studie für die Behandlung von häufiger, stark beeinträchtigender Migräne geprüft.

Das ATI-Neurostimulationssystem nimmt nach Reihung der Cleveland Clinic innerhalb der 10 bedeutendsten medizinischen Innovationen für 2013 den 2. Platz ein. Autonomic Technologies selbst belegt einen Platz in der Liste der Fierce 15 (aufgestellt von FierceMedicalDevices) als eines der vielversprechendsten Medizin- und Diagnostikprodukteunternehmen weltweit.

Der Standort von ATI ist in der San Francisco Bay Area (Kalifornien, USA) und das Unternehmen wird von den Blue Chip-Investoren Kleiner Perkins Caufield and Byers, InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare Ventures sowie der Cleveland Clinic finanziell gestützt.

Weitere Informationen zu ATI oder zum ATI-Neurostimulationssystem sowie zu den Krankenhäusern, die diese Behandlung für Patienten mit Cluster-Kopfschmerz anbieten, finden Sie unter www.ati-spg.com.

Fachliteratur:

1. Schoenen J et al. Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache. Pathway CH-1: A randomized sham-controlled study. Cephalalgia 2013

2. NHS choices, cluster headaches: http://www.nhs.uk/conditions/cluster-headaches/Pages/Introduction.aspx3

3. Fischera M et al. The incidence and prevalence of cluster headache: a meta-analysis of population-based studies Cephalalgia. 2008 Jun;28(6):614-8 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18422717

4. Europäische Bevölkerungsstatistik 2012. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/tgm/table.do?tab=table&init=1&plugin=1&language=en&pcode=tps00001

5. Jensen et al. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol 2008; 7: 354–61

6. Gaul et al, “Treatment costs and indirect costs of cluster headache: A health economics analysis".Cephalalgia Online-Veröffentlichung vom 12. Okt. 2011