MPバイオメディカルがHTLV確認試験アッセイの生物製剤承認申請書(BLA)をFDAに提出

米カリフォルニア州サンタアナ--()--(ビジネスワイヤ) -- MPバイオメディカルは本日、「MPダイアグノスティックスHTLVブロット2.4(MP Diagnostics HTLV Blot 2.4)」の生物製剤承認申請書(BLA)をFDAに提出したと発表しました。HTLVブロット2.4は供血者・患者のウイルス確認試験およびウイルス型識別のためのウェスタンブロット用アッセイです。

MPバイオメディカルはさらに、非盲検のIND試験を2月に開始する計画です。本試験により、製品がFDAによる評価を受けている間、供血者・患者の検体で本アッセイを研究用(IUO)に使用可能となります。米国赤十字社も試験に参加します。試験参加にご関心のある米国のラボは、Karen Luthartに詳細をお尋ねください(下記参照)。

MPバイオメディカルの創設者で最高経営責任者(CEO)のMilan Panicは、次のように述べています。「HTLVブロット2.4は当社にとって節目となる重要な成果であり、HTLV感染について供血者への通知・カウンセリングを実施するための確認試験として、米国で初めて認可を受けるものとなるはずです。本アッセイは現在、CEマークを取得しており、世界10カ国で診断デバイスとして登録されています。

HTLVブロット2.4の重要な側面は、HTLV-IおよびHTLV-II両ウイルスのエンベロープから独自の組み換えタンパク質を導入している点です。この特質によって、感度と特異度が大きく向上し、臨床検査と供血のラボは、HTLV-I/HTLV-II感染の確認および識別の両面で信頼できる検査結果を得ることができます。2つのHTLVウイルス型では健康影響に違いがあるため、この情報は感染を示す供血者のカウンセリングを行う際に必要となります。

HTLVは主としてヒト体内のTリンパ球に感染するレトロウイルスです。HTLV-Iはカリブ海地域、日本、南米、アフリカの一部に特有で、HTLV-IIはネイティブアメリカンに見られる型です。感染者の圧倒的多数は無症候性キャリアですが、HTLVは一部の患者に対し、成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)およびHTLV-I関連脊髄症(HAM)をもたらすことが知られています。HTLVは予防をしない性交渉、感染した母親から乳児への長期にわたる授乳、薬物使用者による注射針の共有、感染した供血者からの輸血を通じて、感染する可能性があります。

MPバイオメディカルについて

MPバイオメディカルは南カリフォルニアに本社を置く世界的な企業で、ISO認証とFDA認可を受けた製造・物流施設を世界各国に保有しています。MPバイオメディカルは5万5000種類以上の製品を製造・販売しており、ライフサイエンス、ファインケミカル、診断用製品の総合的ラインアップを提供できる業界唯一の企業です。MPバイオメディカルはウェスタンブロット、ELISA、迅速検査、分析計ソリューションを含め、高品質の診断用製品の販売で長い歴史を誇っています。欧州、アジア、オーストラリア、米州にわたる世界規模の代理店、サテライト施設、オフィスの広大なネットワークにより、製品を必要な時に必要な場所に確実に届けることができます。

詳細についてはwww.mpbio.comをご覧ください。

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Contacts

MP Biomedicals, LLC
Karen Luthart, +1 949-269-5054
Product Manager, Infectious Disease
karen.luthart@mpbio.com

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