Direct Flow Medical® reçoit la marque CE pour son système de valve cardiaque aortique transcathéter qui élimine presque totalement la régurgitation aortique

SANTA ROSA, Californie--(BUSINESS WIRE)--Direct Flow Medical®, Inc., un innovateur pour les valves cardiaques transcathéter, axé essentiellement sur l'amélioration des résultats pour le patient, a annoncé avoir reçu la marque CE (Conformité Européenne) pour leur valve cardiaque aortique transcathéter avec armature sans métal et système de pose transfémoral discret. Le système de valve aortique transcathéter de Direct Flow Medical est conçu pour éliminer presque totalement la régurgitation aortique en permettant une évaluation complète de la performance hémodynamique, du repositionnement et de l'extraction après le déploiement complet de la valve dans l'anneau valvulaire naturel. Le design unique à double ailettes de la valve permet d'offrir une forte étanchéité d'une grande durabilité tout autour de l'anneau. Le système a été conçu pour prolonger la capacité de survie à long terme des patients en résolvant les problèmes cliniques associés aux valves en vente à l'heure actuelle.

« Ce qui permet de maintenir la procédure dans le calme pendant toute sa durée. La pose est également facilitée grâce à son design souple et discret qui m'a permis de naviguer dans des vaisseaux aussi étroits que 5,2 mm sans complication vasculaire. »

Les valves existent en deux tailles, 25 mm et 27 mm, et seront immédiatement disponibles commercialement en Europe, livrées dans leurs deux versions via un système souple de taille française 18.

La régurgitation aortique après intervention est considérée comme un élément indicatif de la mortalité à long terme¹. Les résultats du test DISCOVER sur 30 jours en laboratoire central, qui ont été présentés lors de la conférence sur les thérapies cardiovasculaires par cathéter (TCT, Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2012, ont indiqué que le système de Direct Flow Medical avait atteint 97 % de réduction de la mortalité toutes causes confondues, avec 97 % des patients qui ne faisaient l'objet d'aucune ou seulement de légères régurgitations aortiques².

En outre, la durée moyenne de la procédure totale était de 41,8 minutes sans qu'aucune postdilatation ne soit nécessaire². L'étude multicentrique prospective DISCOVER a été menée dans sept des principaux centres de cardiologie européens. Les données de la première étude clinique sur l'homme de Direct Flow qui furent présentées au TCT 2012 ont révélé un taux de survie du patient à quatre ans de 54 %, avec 80 % des patients qui ne montraient aucun signe de régurgitation aortique et 20 % des patients chez qui elle n'était qu'à l'état de traces⁴.

« Le système de Direct Flow Medical est unique dans sa façon d'associer plusieurs procédés pour quasiment éliminer la régurgitation aortique et susciter ainsi une bien plus grande confiance dans les résultats », a déclaré le professeur Joachim Schofer, docteur au Centre de soins médicaux, à Hambourg, en Allemagne, et cochercheur principal de l'étude DISCOVER.

Et celui-ci d'ajouter : « Son design novateur nous permet d'évaluer complètement les résultats et d'ajuster ou d'extraire la valve à tout moment au cours de la procédure, sans risque de créer un stress hémodynamique pour le patient », a ajouté le professeur Joachim Schofer. « Ce qui permet de maintenir la procédure dans le calme pendant toute sa durée. La pose est également facilitée grâce à son design souple et discret qui m'a permis de naviguer dans des vaisseaux aussi étroits que 5,2 mm sans complication vasculaire. »

Le système Direct Flow Medical réduit également le risque procédural en éliminant le besoin d'observer un rythme rapide lors du déploiement³ ainsi que le besoin de postdilatation, qui sont des caractéristiques courantes des autres valves susceptibles de compromettre la stabilité hémodynamique lors du déploiement et du positionnement.

Afin de soutenir la commercialisation du système en Europe, la société a également annoncé la nomination de Dan Rose au poste de vice-président des ventes et du marketing. Récemment, M. Rose était vice-président des opérations commerciales chez Sequana Medical, une société émergente suisse d'appareils médicaux développant des systèmes innovants et propriétaires de pompes implantables. Auparavant, M. Rose a occupé plusieurs postes de direction des ventes et du marketing chez Medtronic en Europe, aussi bien dans les activités de cardiologie que de chirurgie cardiaque.

« Dan est un cadre des dispositifs médicaux expérimenté qui comprend comment commercialiser les technologies cardiovasculaires novatrices et les vendre sur des marchés internationaux différents », a déclaré Bernard Lyons, le président et chef de la direction de Direct Flow Medical. « Son expérience dans le positionnement de dispositifs cardiovasculaires innovants dans le but d’entraîner leur adoption clinique contribuera à notre succès à l'heure de notre lancement en Europe. »

À propos du système Direct Flow Medical

C'est le design du système de valve aortique transcathéter de Direct Flow Medical, et notamment sa structure distinctive et sans métal, qui lui procure ses avantages. Plutôt qu'un stent en métal, le système de Direct Flow Medical incorpore une structure en polymères, qui s'élargit à l'aide d'une solution saline sous pression et contrastante pour la pose, l'estimation et le repositionnement. La solution saline/de contraste est facilement remplacée par un polymère à durcissement rapide qui se solidifie et fixe la valve à son emplacement définitif une fois que le positionnement idéal a été trouvé. Le design unique à double ailettes de la valve permet une forte étanchéité d'une grande durabilité tout autour de l'anneau. Trois fils de positionnement creux permettent l'échange des fluides, ainsi que de réaliser de façon unique un repositionnement distal, proximal et planaire. Le design sans métal permet de bénéficier d'un système de pose discret (de taille française 18), entièrement gainé qui a prouvé qu'il minimisait les risques de complications vasculaires et améliorait les résultats hémodynamiques².

À propos de Direct Flow Medical, Inc.

Fondée en 2004, Direct Flow Medical, Inc. est principalement axée sur le développement de nouvelles technologies de valves cardiaques par cathéter qui améliorent les résultats cliniques et réduisent les complications pour le patient. La société explore les possibilités d'application de sa technologie propriétaire au-delà de la valve aortique, à la valve mitrale et aux autres anatomies de la valve. La société a son siège à Santa Rosa, en Californie, et une seconde installation de fabrication et de technologie à Lake Forest, en Californie. Elle compte entre autres investisseurs : EDF Ventures, New Leaf Venture Partners, Spray Venture Partners, Foundation Medical Partners, VantagePoint Venture Partners, ePlanet Venture Partners ainsi que des sociétés investisseuses stratégiques. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site :www.directflowmedical.com.

1. Kodali S, Williams M Smith C, et al. Résultats à deux ans après remplacement de valve aortique par transcathéter ou chirurgical. N Engl J Med 2012;366(18):1686-1695.

2. Schofer J, Fajadet J, Colombo A, et al. 30-day outcome of the 18F-Direct Flow Medical valve in patients with aortic stenosis – results from the DISCOVER trial (Résultats à 30 jours de la valve 18 F de Direct Flow Medical chez des patients avec sténose de l'aorte ; résultats tirés de l'étude DISCOVER). JACC 2012;60(17):B236

3. Schofer J, Schlüter M Treede H, et al. Retrograde transarterial implantation of a nonmetallic aortic valve prosthesis in high-surgical-risk patients with severe aortic stenosis – A first-in-man feasibility and safety study (Implantation transartérielle rétrograde d'une prothèse de valve aortique non métallique sur des patients à risque chirurgical élevé ayant une sténose de l'aorte importante ; une première étude de faisabilité et d'innocuité sur l'homme). Circ Cardiovasc Intervent 2008;1:126-133.

4. Bijuklic K, Tuebler T Treede H, et al. Long term performance of a transfemorally implantable nonmetallic, retrievable and repositionable aortic valve in patients with severe aortic stenosis - 4 year follow-up of the 22F-Direct Flow Medical valve (Performance sur le long terme d'une valve aortique implantable par voie transfémorale, non métallique, retirable et repositionnable, sur des patients ayant une importante sténose de l'aorte ; suivi à 4 ans de la valve 22 F de Direct Flow Medical). JACC 2012;60(17):B236.

Le système de valve aortique par transcathéter de Direct Flow Medical® n'est pas encore disponible aux États-Unis.

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