Direct Flow Medical® erhält CE-Kennzeichnung für sein Transkatheter-Aortenklappensystem: Aorten-Regurgitation wird damit praktisch eliminiert

Kardiologen können die gesamte Intervention beurteilen und das Ergebnis für Patienten optimieren, bevor die Aortenklappe implantiert ist und so sichere und reproduzierbare klinische Ergebnisse schaffen

SANTA ROSA, Kalifornien (USA)--()--Direct Flow Medical®, Inc., ein Transkatheter-Herzklappen-Innovator mit Schwerpunkt auf der Verbesserung von Behandlungsergebnissen bei Patienten hat die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für seine unverwechselbare Transkatheter-Aortenklappe mit metallfreiem Rahmen und minimalinvasives transfemorales Einführsystem (über die Leistenaterie) erhalten. Das Direct Flow Medical Transkatheter-Aortenklappensystem ist für die Beseitung von Aorten-Regurgitation konzipiert und ermöglicht die genaue Beobachtung des hämodynamischen Verhaltens sowie die Verfolgung und Nachjustierung der im natürlichen Klappenanulus eingesetzten Aortenklappe. Die einzigartige Doppelring-Konzeption der Aortenklappe schafft eine enganliegende und dauerhafte Dichtung rund um den Anulus. Das System verbessert die langfristige Überlebensfähigkeit der Patienten, indem es die klinischen Probleme der herkömmlichen Klappen beseitigt.

Zwei Klappengrößen – 25 mm und 27 mm – sind ab sofort in Europa im Handel erhältlich, die beide über ein flexibles 18-French-System eingeführt werden.

Aorten-Regurgitation nach dem Eingriff hat sich als Vorzeichen für langfristige Mortalität erwiesen1. Die Core-Lab-geprüften Ergebnisse der 30-tägigen DISCOVER-Studie, die bei der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2012 vorgestellt wurden, haben gezeigt, dass das Direct Flow Medical-System die allgemeine Sterblichkeit um 97 Prozent senkt, wobei 97 Prozent der Patienten keine oder nur eine geringe Aorten-Regurgitation erlitten2.

Zusätzlich dazu betrug die mittlere Eingriffszeit nur 41,8 Minuten, ohne dass nachträgliche Aufweitungen erforderlich gewesen wären2. Die DISCOVER-Studie ist eine prospektive Multicenter-Studie, die in sieben führenden europäischen Kardiologiezentren durchgeführt wurde. Die Daten der ersten am Menschen durchgeführten Studie von Direct Flow, vorgestellt bei der TCT 2012, zeigten eine vierjährige Überlebensrate von 54 Prozent, wobei 80 Prozent der Patienten keine Aorten-Regurgitation zeigten und 20 Prozent lediglich Spuren aufwiesen4.

„Das Direct Flow Medical System weist einzigartige Merkmale auf, die vereint Aorten-Regurgitation praktisch eliminieren und die Zuversicht über die Behandlungsergebnisse steigern“, sagte Professor Dr. med. Joachim Schofer vom Medizinischen Versorgungszentrum Hamburg und stellvertretender Hauptprüfarzt für die DISCOVER-Studie.

„Seine neuartige Konzeption ermöglicht es uns, jederzeit während des Eingriffs die Aortenklappe zu beobachten, zu justieren oder wieder zurückzuholen, ohne hämodynamische Stress für den Patienten zu erzeugen“, fügte Schofer hinzu. „Dadurch bleibt das gesamte Verfahren sanft. Das Einführen geht ganz leicht, denn die flexible Niedrigprofilkonzeption ermöglicht mir, ohne vaskuläre Komplikationen durch Gefäße mit nur 5,2 mm Durchmesser zu gelangen.“

Das Direct Flow Medica-System reduziert zudem das Operationsrisiko, da die bei anderen Klappen übliche Notwendigkeit des raschen Vorgehens beim Einführen3 und des nachträglichen Aufweitens wegfallen, die die hämodynamische Stabilität während des Einführens und Positionierens beeinträchtigen können.

Direct Flow Medical hat zudem die Ernennung von Dan Rose zum Vice President für Verkauf und Marketing zur Absatzförderung in Europa bekannt gegeben. Zuletzt war Dan Rose Vice President für Commercial Operations bei Sequana Medical, einer aufstrebenden Schweizer Medizintechnikfirma, die innovative patentierte Implantat-Pumpensysteme entwickelt. Davor hatte Dan Rose eine Reihe von leitenden Positionen in Verkauf und Marketing bei Medtronic in Europa inne, sowohl im Bereich der Interventionskardiologie als auch der Herzchirurgie.

„Dan ist eine erfahrene Führungskraft auf dem Gebiet der Medizintechnik und weiß, wie neue Kardiovaskulärtechnologien auf diversifizierten und konkurrenzbetonten Märkten eingeführt werden“, sagte Bernard Lyons, Chief Executive Officer bei Direct Flow Medical. „Seine Erfahrung bei der Einführung von innovativen Geräten im Kardiovaskulärbereich zur Förderung der klinischen Anwendung wird zu unserem Erfolg bei unserem Start in Europa beitragen.“

Über das Direct Flow Medical-System

Die Vorteile des Direct Flow Medical Transkatheter-Aortenklappensystems liegen in seiner unverwechselbaren Konzeption mit metallfreiem Rahmen. Anstelle eines Metallstents enthält das Direct Flow Medical-System einen Polymer-Rahmen, der zum Einsetzen, Beobachten und Nachjustieren mit Salzlösung unter Druck und Kontrastmittel aufgeklappt wird. Die Salz-/Kontrastmittellösung wird dann durch ein schnellhärtendes Polymer ausgetauscht, das fest wird und die Klappe sichert, wenn sie in der optimalen Position sitzt. Die einzigartige Doppelring-Konzeption der Herzklappe schafft eine enganliegende und dauerhafte Dichtung rund um den Anulus. Die Flüssigkeit wird durch drei hohle Positionsdrähte ausgetauscht, die gleichzeitig die distale, proximale und planare Ausrichtung ermöglichen. Die metallfreie Bauweise ermöglicht die Anwendung eines voll ummantelten Flachprofil-Einführsystems (18 French), das nachweisbar vaskuläre Komplikationen minimiert und die hämodynamischen Ergebnisse verbessert2.

Über Direct Flow Medical, Inc.

Die 2004 gegründete Firma Direct Flow Medical, Inc. entwickelt neue Transkatheter-Herzklappentechnologien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei gleichzeitiger Reduzierung von Komplikationen. Die Firma untersucht die Anwendung ihrer patentierten Technologie über Aortenklappen hinaus auch für Mitralklappen und andere Klappenanatomien. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Santa Rosa und verfügt über eine zweite Technologie- und Fertigungsanlage in Lake Forest, ebenfalls in Kalifornien. EDF Ventures, New Leaf Venture Partners, Spray Venture Partners, Foundation Medical Partners, VantagePoint Venture Partners, ePlanet Venture Partners sowie strategische Anlegergemeinschaften zählen zu den Investoren. Unter www.directflowmedical.com finden Sie weitere Informationen.

1. Kodali S, Williams M Smith C, et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med 2012;366(18):1686-1695.

2. Schofer J, Fajadet J, Colombo A, et al. 30-day outcome of the 18F-Direct Flow Medical valve in patients with aortic stenosis – results from the DISCOVER trial. JACC 2012;60(17):B236

3. Schofer J, Schlüter M Treede H, et al. Retrograde transarterial implantation of a nonmetallic aortic valve prosthesis in high-surgical-risk patients with severe aortic stenosis – A first-in-man feasibility and safety study. Circ Cardiovasc Intervent 2008;1:126-133.

4. Bijuklic K, Tuebler T Treede H, et al. Long term performance of a transfemorally implantable nonmetallic, retrievable and repositionable aortic valve in patients with severe aortic stenosis - 4 year follow-up of the 22F-Direct Flow Medical valve. JACC 2012;60(17):B236.

Das Transkatheter-Aortenklappensystem von Direct Flow Medical® ist derzeit nicht in den USA erhältlich.

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