Un Estudio Multicéntrico Grande Realizado en los EE. UU. Sustenta la Seguridad y la Eficacia de las Microesferas SIR-Spheres® de Sirtex, para el Tratamiento de las Metástasis Hepáticas del Cáncer Colorrectal

SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Los resultados de un estudio clínico multicéntrico grande que reafirman la seguridad y la eficacia de la Radioterapia interna selectiva (Selective Internal Radiation Therapy, SIRT) con las microesferas SIR-Spheres^® en pacientes con cáncer colorrectal metastásico se presentaron hoy durante el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales 2013 de la Asociación Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology).^1,2 El investigador principal, Dr. Andrew S. Kennedy, F.A.C.R.O., Director de investigación en radiación oncológica del Instituto de Investigación Sarah Cannon (Sarah Cannon Research Institute) en Nashville, Tennessee, realizó la presentación de los datos.

“Nuestro objetivo con estos estudios fue evaluar la supervivencia general, la respuesta tumoral y la seguridad del uso de la terapia con microesferas en pacientes que ya no están respondiendo a la quimioterapia”

Las microesferas SIR-Spheres son fabricadas por Sirtex y son las únicas microesferas para radioterapia con aprobación previa a la comercialización (pre-market approval, PMA) de la FDA para el tratamiento de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal. Las microesferas son administradas a través de la arteria hepática, solas o conjuntamente con quimioterapia sistémica.

“Nuestro objetivo con estos estudios fue evaluar la supervivencia general, la respuesta tumoral y la seguridad del uso de la terapia con microesferas en pacientes que ya no están respondiendo a la quimioterapia”, declaró el Dr. Kennedy. “Los pacientes en este estudio tenían antecedentes de haber recibido pretratamiento intenso y presentaban desafíos en cuando a encontrar una opción de tratamiento eficaz. Estos hallazgos de la investigación ayudarán a definir aún más la función de SIRT en ayudar a reducir o controlar los tumores y prolongar la supervivencia del paciente”.

Descripción General del Estudio Multi-institucional de los EE. UU.

Este estudio iniciado por investigador fue un análisis retrospectivo de los desenlaces en 548 pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con microesferas SIR-Spheres entre julio de 2002 y diciembre de 2011 en 11 instituciones en los EE. UU.¹ Todos los pacientes habían recibido quimioterapia con anterioridad, y más del 30 % también habían sido sometidos a cirugía previa o ablación del hígado.

Los autores informaron supervivencias medianas de 13,0, 9,0 y 8,1 meses, respectivamente, en pacientes que habían recibido 1, 2 o 3+ líneas previas de quimioterapia. No se observaron diferencias significativas en los perfiles de eventos adversos entre los tres grupos. La mayoría de los pacientes (97,8 %) pasaron menos de 24 horas en el hospital, y los efectos secundarios grado 3 más frecuentes fueron dolor abdominal (7 %) y fatiga (6 %). Los autores llegaron a la conclusión que SIRT con microesferas SIR-Spheres tienen una relación riesgo/beneficio favorable en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en quienes la quimioterapia fracasó. Estos datos muestran un beneficio clínicamente relevante en la supervivencia en pacientes que no responden a la quimioterapia, incluidos aquellos que habían recibido previamente pretratamiento intenso.

El Estudio de Imágenes Independientes Confirma la Eficacia con SIRT

La segunda presentación de este estudio mostró la respuesta a SIRT con microesferas SIR-Spheres desde la perspectiva de las imágenes.² El estudio presentó los resultados de una revisión central independiente que realizó un radiólogo certificado por el consejo de 195 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que fueron tratados con microesferas SIR-Spheres y tenían lesiones evaluables en las imágenes de línea de base y de seguimiento. La respuesta según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) a los tres meses mostraron una respuesta parcial en el 7,6 % de los pacientes, 47,3 % mostraron una enfermedad estable y 45,0 % mostraron progresión de la enfermedad, teniendo como resultando una tasa de control de la enfermedad del 55,0 %. La respuesta RECIST a los tres meses predijo una mediana de superviviencia de 25,2 meses para quienes tuvieron una respuesta parcial, en comparación con 15,8 meses para quienes tuvieron enfermedad estable y 7,1 meses en los casos con progresión de la enfermedad.

Los investigadores observaron que la respuesta a la terapia SIRT a los tres meses se debe interpretar con cautela debido a las proporciones significativas de edema y necrosis peritumoral encontradas. Ambos hallazgos de imágenes pueden llevar a la subestimación de la respuesta parcial/enfermedad estable o a la sobreestimación de la progresión de la enfermedad, respectivamente. Tomando en cuenta estas advertencias, la respuesta radiológica hepática temprana a la terapia SIRT parece predecir el pronóstico a largo plazo.

“Estos estudios se agregan al conjunto cada vez mas amplio de datos científicos que sustentan aún más la función de SIRT en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. En esta población específica de pacientes, los resultados se comparan favorablemente con muchas de las quimioterapias y agentes biológicos aprobados recientemente y proporcionan otra opción a los pacientes que pueden haber dejado de responder al tratamiento sistémico”, manifestó Mike Mangano, presidente de Sirtex Medical Inc. “Nuestra intención es continuar estudiando las microesferas SIR en distintas poblaciones de pacientes, con el objetivo de agregar este tratamiento a la quimioterapia convencional, incluso antes en el algoritmo de tratamiento. El estudio SIRFLOX, que se espera completará la inscripción en el primer trimestre de 2013, evaluará esta hipótesis con la esperanza que el control de los tumores hepáticos permita a los pacientes vivir más y disfrutar de una mejor calidad de vida. Estamos a la espera de esos resultados”.

Acerca de la Radioterapia Interna Selectiva con Microesferas SIR-Spheres

La radioterapia interna selectiva (SIRT), conocida también como radioembolización, es una tecnología comprobada para el cáncer de hígado inoperable que administra dosis de radiación directamente al lugar de los tumores. En un tratamiento mínimamente invasivo, se infunden millones de microesferas SIR-Spheres radiactivas a través de un catéter en el hígado donde se dirigen selectivamente a los tumores hepáticos con una dosis de radiación interna hasta 40 veces superior a la radioterapia convencional, respetando al mismo tiempo el tejido sano.

Los estudios clínicos confirmaron que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con microesferas SIR-Spheres tienen índices de respuesta superiores a los de otras formas de tratamiento, lo que resulta en una expectativa de vida mayor, períodos más grandes sin actividad tumoral y mejor calidad de vida. Se comprobó que SIRT reduce los tumores hepáticos más que la quimioterapia sola.

Las microesferas SIR-Spheres están aprobadas para su uso en Australia, Estados Unidos (aprobación PMA de la FDA), Unión Europea (marca CE) y Argentina (ANMAT). Además, se las suministra en países como Hong Kong, Malasia, Singapur, Tailandia, Taiwán, India, Israel y Turquía. Disponibles en más de 500 centros de tratamiento, ya se han administrado más de 25.000 dosis de microsesferas SIR-Spheres en todo el mundo.

Para obtener mayor información, visite www.sirtex.com.

SIR-Spheres^® es una marca comercial registrada de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Referencias:

1. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et ál. Safety and efficacy of resin ⁹⁰Y-microspheres in 548 patients with colorectal liver metastases progressing on systemic chemotherapy. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; Abs. 264.

2. Kennedy AS, Ball D, Steven J. Cohen SJ et ál. Hepatic imaging response to ⁹⁰Y-microsphere therapy administered for tumor progression during systemic chemotherapy in patients with colorectal liver metastases. ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2013; Abs. 270.

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