Biogen Idec annuncia risultati generali positivi per lo studio di Fase 3 sul peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla

– Dosaggio quindicinale e mensile dimostra sensibili riduzioni nel tasso annualizzato di recidive –

– Raggiunti anche endpoint secondari in merito a riduzione della progressione della disabilità, percentuale di pazienti con recidive e valutazioni tramite imaging a risonanza magnetica

– I risultati positivi favoriscono la richiesta di autorizzazioni normative

WESTON, Massachusetts--()--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) (NASDAQ: BIIB) ha pubblicato oggi l'analisi primaria sull'efficacia e i dati sulla sicurezza provenienti dalla sperimentazione clinica fondamentale di Fase 3, ADVANCE. Dai risultati di tale studio emerge che il peginterferone beta-1a, somministrato a cadenza quindicinale o mensile, è un potenziale trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Il peginterferone beta-1a è una nuova entità molecolare in cui l'interferon beta-1a viene pegilato al fine di prolungarne l'emivita e prolungarne l'esposizione nel corpo, permettendo di studiare un regime di somministrazioni meno frequenti.

L'endpoint primario di ADVANCE, il tasso annualizzato di recidive (ARR) dopo un anno, è stato raggiunto sia per il regime con somministrazione a cadenza quindicinale che mensile. I risultati hanno dimostrato che il peginterferone beta-1a ha raggiunto anche gli endpoint secondari relativi al rischio di progressione confermata della disabilità dopo 12 settimane, alla percentuale di pazienti che hanno avuto recidive e alle valutazioni tramite imaging a risonanza magnetica (MRI) in entrambi i regimi di somministrazione. Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l'interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili nei due gruppi di studio. Nel complesso il profilo di rischi e benefici del peginterferone beta-1a appare favorevole in entrambi i regimi di somministrazione.

"Se verrà approvato, il peginterferone beta-1a rappresenterà un'innovazione capace di offrire ai pazienti un regime di somministrazioni meno frequenti, con un massimo di 26 somministrazioni l'anno, oltre a una notevole riduzione delle recidive e della progressione della disabilità," ha affermato Gilmore O’Neill, Vicepresidente del settore Global Neurology Late Stage Clinical Development di Biogen Idec. "Gli interferoni sono un'opzione importante e ampiamente impiegata per molti pazienti. In qualità di leader nel settore della sclerosi multipla, Biogen Idec dispone delle informazioni più approfondite in materia; per questo continuiamo a impegnarci con tenacia nello studio di composti che sappiano rispondere alle diverse necessità dei pazienti."

Lo studio ADVANCE ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da SMRR ed è stato elaborato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a dopo un anno rispetto al placebo. I risultati hanno dimostrato che il peginterferone beta-1a da 125 mcg, se somministrato tramite iniezione sottocutanea, ha comportato una notevole riduzione nel tasso annualizzato di recidive dopo un anno. Rispetto al placebo, la riduzione dell'ARR è stata del 35,6 percento (p<0,001) con somministrazione a cadenza quindicinale e del 27,5 percento (p<0,02) con somministrazione a cadenza mensile.

I risultati hanno dimostrato inoltre che il peginterferone beta-1a ha raggiunto anche tutti gli endpoint secondari rispetto al placebo in entrambi i regimi di somministrazione.

  • Il peginterferone beta-1a ha ridotto del 38 percento il rischio di progressione confermata della disabilità dopo 12 settimane secondo le misurazioni dell'EDSS (scala di disabilità per pazienti affetti da sclerosi multipla) in entrambi i regimi di somministrazione (p<0,04).
  • Il peginterferone beta-1a ha ridotto la percentuale dei pazienti che hanno avuto una ricaduta del 39 percento nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 26 percento nel regime a cadenza mensile (p<0,03).
  • Il peginterferone beta-1a ha ridotto il numero di lesioni iperintense nuove in T2 o di nuova crescita nei risultati dell'imaging a risonanza magnetica sul cervello del 67 percento nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 28 percento nel regime a cadenza mensile (p<0,001).

Nello studio ADVANCE entrambi i regimi di somministrazione hanno mostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli. L'incidenza generale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi sottoposti a trattamento a base di peginterferone beta-1a e di placebo. Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati infezioni, diffuse in modo simile in tutti i gruppi (≤1 percento per ogni gruppo).

Gli eventi avversi più comuni registrati nel trattamento a base di peginterferone beta-1a sono stati rossore nella zona dell'iniezione e malessere assimilabile all'influenza.

I dati di ADVANCE verranno presentati all'incontro annuale dell'American Academy of Neurology nel marzo di quest'anno.

Sulla base dei dati generali emersi dalla sperimentazione clinica ADVANCE, si prevede la presentazione del peginterferone beta-1a per l'approvazione normativa da parte delle autorità competenti negli Stati Uniti e nell'Unione europea nel 2013.

Dopo aver completato due anni nell'ambito dello studio ADVANCE i pazienti hanno la scelta di partecipare a un ulteriore studio in aperto di nome ATTAIN che avrà una durata massima di quattro anni.

Informazioni su ADVANCE
La sperimentazione clinica ADVANCE di Fase 3 della durata di due anni è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, con gruppi paralleli, placebo controllato realizzato con lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone beta-1a in 1.516 pazienti randomizzati affetti da SMRR.

Lo studio analizza due regimi di somministrazione di peginterferone beta-1a, 125 mcg somministrato tramite iniezione sottocutanea a cadenza quindicinale o mensile rispetto al placebo. L'analisi di tutti gli endpoint primari e secondari sull'efficacia viene effettuata dopo un anno. Dopo il primo anno i pazienti ai quali è stato somministrato placebo vengono nuovamente randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di somministrazione di peginterferone beta-1a per la durata del secondo anno di studio.

Informazioni su Biogen Idec
Grazie alla scienza all'avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa, produce e commercializza terapie per il trattamento di malattie gravi, in particolar modo nel settore della neurologia, dell'immunologia e dell'emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la più antica tra le società biotecnologiche indipendenti a livello internazionale. I pazienti di tutto il mondo beneficiano delle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera ricavi superiori ai 4 miliardi di dollari l'anno. Per consultare l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società visitare il sito www.biogenidec.com.

Dichiarazione a carattere previsionale
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, comprese dichiarazioni sullo sviluppo e sulla commercializzazione del peginterferone beta-1a e sulla presentazione di richieste alle autorità. Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono essere identificate dalla presenza di termini quali "ritenere", "prevedere", "potere", "programmare", "potenziale", "futuro" e altri di significato simile e si basano sulle nostre convinzioni e previsioni attuali. Lo sviluppo e la commercializzazione di medicinali comportano un elevato grado di rischio. I fattori che potrebbero portare a risultati sostanzialmente diversi dalle nostre previsioni attuali comprendono il rischio che ulteriori studi o analisi producano preoccupazioni inaspettate, che le autorità competenti richiedano ulteriori informazioni o altri studi oppure non approvino o ritardino l'approvazione dei nostri medicinali candidati oppure che si presentino ostacoli inaspettati. Per maggiori informazioni in merito ai rischi e alle incertezze legati alle nostre attività di sviluppo e commercializzazione di medicinali, consultare la sezione relativa ai fattori di rischio nella nostra più recente relazione annuale o trimestrale depositata presso la Securities and Exchange Commission. Qualsiasi dichiarazione previsionale è valida solo a partire dalla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. Non ci assumiamo la responsabilità di aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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