Biogen Idec annonce des résultats positifs hautement fiables de l'étude de phase 3 sur le peginterféron bêta-1a dans le traitement de la sclérose en plaques

– Les administrations toutes les deux ou quatre semaines démontrent des réductions considérables du taux de rechute annuel –

– Les critères d'évaluation secondaires (réduction de la progression de l'invalidité, proportion de rechutes et évaluations par IRM) ont également été satisfaits

– Ces résultats positifs soutiennent les demandes d'autorisation auprès des autorités réglementaires

WESTON, Massachusetts--()--Aujourd'hui, Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a publié les données principales d'analyse de l'efficacité et de l'innocuité issues de son essai clinique pivot de phase 3, ADVANCE. Les résultats soutiennent le peginterféron bêta-1a administré toutes les deux ou quatre semaines en tant que traitement potentiel contre la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS). Le peginterféron bêta-1a est une nouvelle entité moléculaire dans laquelle l'interféron bâta-1a est pégylé pour prolonger sa demi-vie et son exposition dans l'organisme, permettant d'étudier un programme d'administrations moins fréquentes.

Le critère d'évaluation principal de l'étude ADVANCE, le taux de rechute annuel (ARR) après un an, a été satisfait pour les deux schémas posologiques (deux et quatre semaines). Les résultats ont démontré que le peginterféron bêta-1a satisfaisait également aux critères d'évaluation secondaires (risque de progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines, proportion de rechutes et évaluations par IRM) pour les deux schémas posologiques. Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les interruptions dues à des événements indésirables étaient similaires pour les deux groupes traités. Dans l'ensemble, pour les deux schémas étudiés, le rapport risque/bénéfice du peginterféron bâta-1a semble être favorable.

« S'il est approuvé, le peginterféron bêta-1a constituera une innovation qui garantit aux patients un programme d'administrations moins fréquentes, avec un maximum de 26 doses annuelles, ainsi qu'une réduction considérable des rechutes et de la progression de l'invalidité », a déclaré Gilmore O’Neill, vice-président international «Développement clinique avancé en neurologie» chez Biogen Idec. « Les interférons constituent une option importante et très répandue pour de nombreux patients. En tant que leader dans le traitement de la SEP, Biogen Idec propose le portefeuille de traitements contre la SEP le plus complet de l'industrie et nous demeurons fidèles à notre engagement d'étudier des composants qui ciblent un large éventail de besoins des patients. »

L'étude ADVANCE incluait plus de 1 500 patients atteints de RRMS et visait à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du peginterféron bêta-1a par rapport à un placebo après un an de traitement. Les résultats ont démontré que, lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée, le peginterféron bêta-1a en dose de 125 mcg a entraîné une réduction considérable de l'ARR après un an. Par rapport au placebo, la réduction de l'ARR était de 35,6 % (p<0,001) avec une administration toutes les deux semaines et de 27,5 % (p<0,02) avec une administration toutes les quatre semaines.

Les résultats ont indiqué que le peginterféron bêta-1a satisfaisait également à tous les critères d'évaluation secondaires par rapport au placebo pour les deux schémas posologiques.

  • Le peginterféron bêta-1a réduit de 38 % le risque de progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines, mesurée selon l'échelle étendue du statut d'invalidité (EDSS), dans les deux groupes traités (p<0,04).
  • Le peginterféron bêta-1a réduit la proportion de rechutes de 39 % dans le groupe traité toutes les deux semaines (p<0,001) et de 26 % dans le groupe traité toutes les quatre semaines (p<0,03).
  • Le peginterféron bêta-1a réduit le nombre de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d'expansion récente à l'IRM cérébrale de 67 % dans le groupe traité toutes les deux semaines (p<0,001) et de 28 % dans le groupe traité toutes les quatre semaines (p<0,001).

Lors de l'étude ADVANCE, les deux schémas posologiques ont démontré des profils de sécurité et de tolérance favorables. L'incidence globale des événements indésirables graves et des événements indésirables était similaire entre les groupes sous peginterféron bêta-1a et sous placebo. Les événements indésirables graves les plus courants étaient des infections, dont l'incidence était équilibrée à travers tous les groupes de traitement (≤1 % par groupe).

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés avec le traitement sous peginterféron bêa-1a étaient des rougeurs au niveau du site d'injection et des maladies similaires à la grippe.

Les données issues de l'étude ADVANCE seront présentées lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology en mars cette année.

Compte tenu des données de haut niveau de fiabilité issues de l'essai clinique ADVANCE, des demandes d'autorisation auprès des autorités réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne sont prévues pour le peginterféron bêta-1a en 2013.

Après avoir participé à l'étude ADVANCE pendant deux ans, les patients ont la possibilité de s'inscrire à une étude de prolongation ouverte baptisée ATTAIN au cours de laquelle ils feront l'objet d'un suivi pendant quatre ans au maximum.

À propos de l'étude ADVANCE
L'essai clinique de phase 3 ADVANCE sur deux ans est une étude mondiale multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en groupe parallèle destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du peginterféron bêta-1a sur 1 516 patients randomisés atteints de RRMS.

L'étude compare deux schémas d'administration du peginterféron bêta-1a, à raison de 125 mcg par injection sous-cutanée toutes les deux ou quatre semaines, avec un placebo. L'analyse pour tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'efficacité a lieu au bout d'un an. Après la première année, les patients sous placebo sont soumis à une nouvelle randomisation dans l'un des groupes sous peginterféron bêta-1a pour toute la durée de la seconde année de l'étude.

À propos de Biogen Idec
Biogen Idec fait appel aux techniques scientifiques de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des thérapies contre des maladies graves, en mettant l'accent sur la neurologie, l'immunologie et l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses traitements phares contre la sclérose en plaques et la société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations complémentaires sur la société, veuillez visiter www.biogenidec.com.

Déclaration refuge
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement et la commercialisation du peginterféron bêta-1a et des dépôts auprès des autorités réglementaires. Ces déclarations peuvent s'identifier par des mots comme « penser », « s'attendre à », « pouvoir », « planifier », « potentiel » ainsi que des expressions similaires et des verbes conjugués au futur et elles s'appuient sur nos convictions et attentes actuelles. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un haut degré de risque. Les facteurs susceptibles de générer des résultats réels substantiellement différents par rapport à nos attentes actuelles incluent le risque d'éventuelles inquiétudes imprévues à la suite de données ou d'analyses supplémentaires, l'exigence par les autorités réglementaires d'informations ou d'études complémentaires ou leur refus ou retard dans l'approbation de nos médicaments candidats ou que nous soyons confrontés à d'autres difficultés inattendues. Pour des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes associés à nos activités de développement et de commercialisation de médicaments, veuillez consulter la section 'Risk Factors' (facteurs de risque) de notre tout dernier rapport annuel ou trimestriel déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs quels qu'ils soient ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et nous n'endossons aucune obligation de mise à jour d'énoncés prospectifs.

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