Biogen Idec meldet positive Top-Line-Ergebnisse aus Phase-3-Studie zu Peginterferon Beta-1a bei Multipler Sklerose

WESTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) veröffentlichte heute die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysedaten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie ADVANCE. Die Ergebnisse unterstützen die Verwendung von Peginterferon Beta-1a als potenzielle Therapie, die zwei- oder vierwöchentlich Patienten mit rezidivierend-remittierender multipler Sklerose (RRMS) verabreicht wird. Peginterferon Beta-1a ist eine neue molekulare Einheit, bei der Interferon Beta-1a PEGyliert wird, um die Halbwertzeit des Präparats und die Zeitspanne, die der Wirkstoff im Körper verbleibt, zu verlängern. Dadurch konnte eine weniger häufige Verabreichung in Betracht gezogen werden.

„Wenn Peginterferon Beta-1a die Zulassung erhält, stellt das Arzneimittel eine Innovation dar, die den Patienten eine weniger häufige Therapierung von nicht mehr als 26 Dosierungen pro Jahr ermöglicht und dazu eine signifikante Verringerung der Krankheitsschübe und Krankheitsprogression in Aussicht stellt“

Der primäre Endpunkt der ADVANCE-Studie - die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr - wurde in beiden Dosierungsgruppen (zwei- und vierwöchentliche Einnahme) erreicht. Die Ergebnisse zeigten ferner, dass Peginterferon Beta-1A auch die sekundären Endpunkte - Risiko einer nach 12 Wochen bestätigten Krankheitsprogression, Anteil der Probanden, der einen Schub erlitt, und MRT-Befunde (Magnetresonanztomografie) - in beiden Dosierungsgruppen erreichte. Nachteilige Ereignisse (AE), schwerwiegende nachteilige Ereignisse (SAE) und mit nachteiligen Ereignissen verbundene Studienabbrüche waren in beiden Dosierungsgruppen etwa gleich. Insgesamt scheint das Risiko-Nutzen-Profil von Peginterferon Beta-1a bei beiden geprüften Dosierungsplänen günstig zu sein.

„Wenn Peginterferon Beta-1a die Zulassung erhält, stellt das Arzneimittel eine Innovation dar, die den Patienten eine weniger häufige Therapierung von nicht mehr als 26 Dosierungen pro Jahr ermöglicht und dazu eine signifikante Verringerung der Krankheitsschübe und Krankheitsprogression in Aussicht stellt“, erklärte Gilmore O’Neill, Vice President, Global Neurology Late Stage Clinical Development, bei Biogen Idec. „Interferone sind eine wichtige und vielfach eingesetzte Therapieoption für viele Patienten. Als führendes Unternehmen in der MS-Therapie verfügt Biogen Idec über die tiefgreifendste MS-Pipeline der Branche, und wir verfolgen die Untersuchung von Wirkstoffen, die auf ein breites Spektrum von Patientenbedürfnissen abzielen, mit großer Entschlossenheit weiter.“

Mehr als 1.500 Probanden mit RRMS nahmen an der ADVANCE-Studie teil, die auf die Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Peginterferon Beta-1a im Vergleich zu einem Placebo nach einem Jahr ausgerichtet war. Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, denen 125 mcg Peginterferon Beta-1a über eine subkutane Injektion verabreicht wurde, nach einem Jahr eine signifikante Verringerung der jährlichen Schubrate aufwiesen. Im Vergleich zum Placebo betrug die ARR-Verringerung bei zweiwöchentlicher Gabe 35,6 Prozent (p<0,001) und bei vierwöchentlicher Gabe 27,5 Prozent (p<0,02).

Den Ergebnissen zufolge erreichten beide Dosierungsgruppen, die Peginterferon Beta-1a erhielten, im Vergleich zu der Placebo-Gruppe auch alle sekundären Endpunkte.

Peginterferon Beta-1a reduzierte das Risiko der bestätigten Krankheitsprogression nach 12 Wochen, gemessen an der Expanded Disability Status Scale (EDSS), in beiden Dosierungsarmen (p<0,04) um 38 Prozent.
Peginterferon Beta-1a reduzierte den Anteil der Patienten, der einen Krankheitsschub erlitt, in der Studiengruppe mit zweiwöchentlicher Gabe um 39 Prozent (p<0,001) und in der Gruppe mit vierwöchentlicher Gabe um 26 Prozent (p<0,03).
Peginterferon Beta-1a reduzierte die Anzahl neuer oder neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen auf MRT-Abbildungen des Gehirns im zweiwöchentlichen Dosierungsarm um 67 Prozent (p<0,001) und im vierwöchentlichen Dosierungsarm um 28 Prozent (p<0,001).

In der ADVANCE-Studie wiesen beide Dosierungspläne ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Die Gesamtinzidenz von SAE und AE war in den Peginterferon-Beta-1a-Gruppen und in der Placebo-Gruppe etwa gleich. Die häufigsten schwerwiegenden nachteiligen Ereignisse waren Infektionen, die in allen Behandlungsgruppen etwa gleich häufig auftraten (≤1 Prozent je Gruppe).

Die häufigsten mit der Peginterferon-Beta-1a-Behandlung verbundenen nachteiligen Ereignisse waren Rötungen an der Injektionsstelle und grippeähnliche Erkrankungen.

Die Daten der ADVANCE-Studie werden im März dieses Jahres auf der Jahrestagung der US-amerikanischen Academy of Neurology vorgelegt.

Anträge für Peginterferon Beta-1a auf der Grundlage der Top-Line-Daten der klinischen Studie ADVANCE sind bei den US-amerikanischen und EU-Aufsichtsbehörden für 2013 geplant.

Nach Abschluss einer zweijährigen Teilnahme an der ADVANCE-Studie erhalten Patienten die Möglichkeit, an einer offenen Erweiterungsstudie namens ATTAIN teilzunehmen, die eine weitere Beobachtung von bis zu vier Jahren mit sich bringt.

Über ADVANCE
Die zweijährige klinische Phase-3-Studie ADVANCE ist eine weltweite, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Beta-1a bei 1.516 randomisierten Probanden mit RRMS geprüft werden soll.

Im Rahmen der Studie werden zwei Dosierungen von 125 mcg Peginterferon Beta-1a geprüft, die subkutan entweder zwei- oder vierwöchentlich verabreicht werden. Die Ergebnisse werden mit einer Placebo-Gruppe verglichen. Die Analyse aller primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte erfolgt nach einem Jahr. Nach dem ersten Jahr werden die Patienten der Placebogruppe erneut randomisiert und für die Dauer des zweiten Studienjahres einem der beiden Studienarme zugeteilt, die Peginterferon Beta-1a erhalten.

Über Biogen Idec
Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Forschung zur Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Therapien für schwere Erkrankungen mit Schwerpunkt auf Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist das weltweit älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen. Die führenden Multiple-Sklerose-Therapeutika des Unternehmens kommen Patienten auf der ganzen Welt zugute. Biogen Idec erwirtschaftet jährlich Umsatzerlöse von mehr als 4 Milliarden US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weiterführende Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter www.biogenidec.com.

Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die Entwicklung und Vermarktung von Peginterferon Beta-1a und Eingaben bei den Aufsichtsbehörden. Derartige Aussagen sind gegebenenfalls an Wörtern wie „voraussichtlich“, „überzeugt sein“, „erwarten“, „möglicherweise“, „planen“, „potenziell“, „werden“ sowie ähnlichen Wörtern und Begriffen zu erkennen und beruhen auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen. Arzneimittelentwicklung und -vermarktung sind mit einem hohen Risikograd behaftet. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, gehört beispielsweise das Risiko, dass sich aus weiteren Daten oder Analysen unerwartete Bedenken ergeben, dass die Zulassungsbehörden weitere Informationen oder weitere Studien verlangen oder unsere Arzneimittelkandidaten nicht oder mit Verzögerung zulassen oder dass sonstige unerwartete Hindernisse auftreten. Ausführlichere Informationen über die mit unserer Tätigkeit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung verbundenen Risiken und Unwägbarkeiten sind dem Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unseres aktuellen Jahres- oder Quartalsberichts zu entnehmen, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der vorliegenden Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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