FDA核准Octaplas®,扩大Octapharma U.S.的输血医学治疗药物阵容

采用溶剂/去污剂处理人体血浆,旨在降低病原体传播和免疫反应的风险

新泽西州HOBOKEN--()--(美国商业资讯)--Octapharma USA今天宣布,美国食品药品管理局 (FDA)已核准该公司的溶剂/去污剂处理过的混装人体血浆Octaplas®Octaplas®适用于下列患者的处治:术前或需要多种血浆凝血因子替代治疗的患者、肝病所致凝血障碍的患者或正接受心脏手术或肝移植的患者。1

FDA同时核准了用于先天性1或获得性血栓性血小板减少性紫癜(TTP)患者输血或血浆置换的产品,TTP是一种罕见的血液障碍,发病率为每百万人中3.8例。2 无论是先天性还是获得性TTP,均严重缺乏一种调控大分子蛋白质的酶,这种蛋白质 可引起全身小血管中形成大面积的凝血块,尤其是在心脏、脑和肾脏部位。2,3

溶剂/去污剂处理是一种公认的减少高传染性包膜病毒的方法。4 Octaplas®旨在改善病毒安全性、避免输血相关的急性肺损伤和非溶血性变态反应,并提供与单供体新鲜冻血浆等效价的标准化水平的凝血因子。4

来源于多位(ABO)血型相同的特定供体的混装人体血浆可减少单供体的基本凝血因子和免疫中和抗体的变异性。5

溶剂/去污剂处理通过不可逆地破坏包膜病毒的脂质外衣而灭活这些病毒,从而降低感染风险。血浆混装导致的稀释效应和标准化水平的中和抗体的存在可有效降低单纯疱疹病毒-1等包膜病毒和甲肝病毒(HAV)、戊肝病毒(HEV)及细小病毒B 19等非包膜病毒的传播风险。5

圣路易的华盛顿大学医学院急症透析科主任、内科副教授Anitha Vijayan, M.D.说:“血浆混装、细胞过滤和溶剂/去污剂处理有可能中和对抗白细胞抗原的抗体、减少生物活性脂质,后者已知可介导输血相关急性肺损伤(TRALI)的发生,6,7这是输血相关病损和死亡的一种严重病因,但存在漏报。”

Octapharma USA总裁Flemming Nielsen介绍说:“20多年来,全球260多万患者输注的Octaplas®有800多万单位。我们期待着将Octaplas®推向美国医疗界。在所有核准Octaplas®的国家的自发报告不良事件中,没有报告说Octaplas®与TRALI有关。9血浆输注所致的TRALI发病率没有完善的记载,但近年来随着仅采用男性供体而减少。10不过,全球不良事件报告系统中每年仍有病例报告。”11

Octapharma于2011年12月向FDA递交Octaplas®的生物制品授权申请(BLA)。有关Octaplas®的完整处方信息,请访问www.octaplasus.com

关于Octaplas®

禁忌症和不良事件

Octaplas®禁用于下列患者:IgA缺乏;蛋白质S重度缺乏;对新鲜冻血浆(FFP)或含任何血浆蛋白的血浆衍生产品的过敏史;对Octaplas®的过敏反应史。

临床试验中的严重不良反应有过敏性休克、柠檬酸盐中毒和重度低血压。见于≥ 1%的患者的最常见不良反应包括瘙痒、荨麻疹、恶心、头痛和感觉异常。

警示和注意事项

  • 输血反应可见于AB0血型不匹配。
  • 输注速度过快可导致血容量过高,从而导致肺水肿或心力衰竭。
  • 纤溶亢进可降低α2抗纤维蛋白溶素水平,导致出血过多。
  • 蛋白质S水平低可导致血栓形成。
  • Octaplas® 输注速度超过每千克体重每分钟1毫升可导致柠檬酸盐中毒。
  • Octaplas®由人体血浆制备;因此,有可能存在传播感染性成分的风险,例如病毒、变异型Creutzfeldt-Jakob病(vCJD)病原体,理论上而言,也包括Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原体。

关于Octapharma集团

Octapharma AG总部位于瑞士Lachen,是世界上最大的人类蛋白质产品制造商之一,致力于患者治疗和医疗创新的历史已有30年。Octapharma公司拥有广泛且不断扩大的后续产品线,其核心业务是开发、生产和销售源于人体血浆和人体细胞系的优质人类蛋白质疗法,包括静脉输注免疫球蛋白和von Willebrand因子/凝血因子VIII复合物。Octapharma公司有5,000多位员工,在包括美国在内的世界80个国家拥有生物制药经验,Octapharma USA位于新泽西州Hoboken。Octapharma公司经营着美国食品药品管理局(FDA)授权的两处一流的生产设施,提供高水平的生产灵活性。进一步信息,请访问www.octapharma.comwww.octaplasus.comwww.wilateusa.com

参考文献

1. Octaplas. Annotated prescribing information (1.14.1.2). Octapharma. Hoboken, New Jersey, USA. (Octaplas加注处方信息(1.14.1.2).美国新泽西州Hoboken Octapharma公司)

2. Edel E, Al-Ali HK, Seeger S. Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience. Transfus Med Hemother 2010;37:13–19. (溶剂/去污剂血浆治疗急性血栓性血小板减少性紫癜的有效性和安全性特征:单中心经验。输血医学和血液治疗杂志2010;37:13–19)

3. Tsai H-M. Pathophysiology of thrombotic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2010; 91:1-19.(血栓性血小板减少性紫癜的病理生理学。国际血液学杂志2010; 91:1-19)

4. World Health Organization. Technical Report, Series No. 924, 2004. Guidelines on Viral Inactivation and Removal Procedures Intended to Assure the Viral Safety of Human Blood Plasma Products. Geneva, Switzerland, 2004. (世界卫生组织。技术报告,序列号924, 2004。旨在确保人体血浆产品的病毒安全性的病毒灭活和清除程序。瑞士日内瓦,2004)

5. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Blood Products Advisory Committee. Pooled Plasma (Human), Solvent/Detergent Treated (Octaplas™). BLA 125416/0. Rockville, Maryland. September, 2012. (美国卫生和人民服务部食品药品管理局血制品顾问委员会。混装血浆(人体),溶剂/去污剂处理(Octaplas™)。BLA 125416/0。马里兰州Rockville。2012年9月)

6. Horowitz B, Bonomo R, Prince AM, et al. Solvent-detergent treated plasma: a virus-inactivated substitute for fresh frozen plasma. Blood. 1992;79:826-831. (溶剂-去污剂处理血浆:新鲜冻血浆的病毒灭活替代物。血液杂志1992;79:826-831)

7. Hellstern P, Solheim B. The Use of Solvent/Detergent Treatment in Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother. 2011;38:65–70. (采用溶剂/去污剂处理减少血浆中的病原体。输血医学和血液治疗杂志2011;38:65–70)

8. Zah T, Mesaric J, Majeric-Kogler V. Transfusion related acute lung injury (TRALI). Signa Vitae. 2009;4:8-11. (输血相关急性肺损伤(TRALI)。生命体征杂志2009;4:8-11)

9. Svae T-E, Heger A, Biesert L. Production of plasma proteins for therapeutic use. Chapter 23. In Bertolini J, Goss N, Curling J (Eds.). Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. Wiley. Hoboken, New Jersey. 2012. (用于治疗用途的血浆蛋白生产。《用于治疗用途的血浆蛋白生产》第23章,Bertolini J、Goss N、Curling J主编,新泽西州Hoboken Wiley出版社2012年版)

10. Eder AF, Dy BA, OPerez JM, et al. The residual risk of transfusion-related acute lung injury at the American Red Cross (2008-2011): limitations of a predominantly male-donor plasma mitigation strategy. Transfusion. 2012 Nov 1. [E-published ahead of print] (美国红十字会输血相关急性肺损伤的残留风险(2008-2011):仅采用男性供体为主的血浆减灭策略的局限性。输血杂志2012年11月1日)[印刷前的电子版]

11. Hemovigilance: An Effective Tool for Improving Transfusion Safety De Vries RRP, Faber J-C (Eds.). Part 5: Preparation of Blood Components Section 5: Results and Achievements. Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons, LTD. Hoboken, New Jersey. 2012血液预警:改善输血安全性的有效工具De Vries RRP, Faber J-C主编第5部分:血液成分的制备。第5节:结果与成就。新泽西州Hoboken Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons, LTD出版社2012年版

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述,这些陈述包含已知和未知的风险、不确定因素和本公司掌控范围之外的其他因素。本公司没有任何义务来更新这些前瞻性陈述或确保它们与未来事件或发展保持一致。这些因素包括当前或进行中的研发活动及FDA或其他监管部门采取的行动所致的后果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

媒体:
Octapharma AG
企业传播部
Claudie Qumsieh
电话:+41 (55) 451 21 78
claudie.qumsieh@octapharma.com

Fred Feiner
Yankee Public Relations
(908) 425-4878
fred@yankeepr.com

Sharing

Contacts

媒体:
Octapharma AG
企业传播部
Claudie Qumsieh
电话:+41 (55) 451 21 78
claudie.qumsieh@octapharma.com

Fred Feiner
Yankee Public Relations
(908) 425-4878
fred@yankeepr.com