コヴィディエンがDEFINITIVE AR試験の患者組み入れを完了

新たな臨床試験で末梢動脈疾患患者における再狭窄予防に取り組む

米マサチューセッツ州マンスフィールド--()--(ビジネスワイヤ) -- ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン(NYSE:COV)は本日、DEFINITIVE AR(Anti-Restenosis、抗再狭窄)試験の患者組み入れを完了したと発表しました。このランダム化パイロット試験はDEFINITIVE試験シリーズの3件目として、再狭窄(治療後に血管が再び狭まること)の予防という課題に取り組むようデザインされたものです。再狭窄は末梢動脈疾患(PAD)患者で一般的に発生する事象です。

アメリカ心臓協会によれば、米国で約800万人がPADを患っています1。PADは全身の血管に影響を与えます。血管がプラークで詰まると、血流は遅くなるか停止します。例えば、脚または足でPADを治療せずに放置した場合、歩行時の重度の疼痛、壊疽、ひどい場合には肢切断をもたらすことがあります。

DEFINITIVE AR試験は罹患血管を治療するための併用療法の効果を評価するようにデザインされています。その併用療法とは、最初に方向性アテローム切除術によりプラークを除去し、続いて抗増殖薬を放出する薬剤被覆バルーンを使用して再狭窄を防ぐというものです。DEFINITIVE LE試験で示されたように2、方向性アテローム切除術は永久的なインプラントを残すことなくPADを治療するのに有効です。PAD治療向け薬剤被覆バルーンの使用は、血管狭窄の程度を低減することが示されている一方、この治療法を石灰化病変に適用した場合の有効性に関する臨床研究は限られています。方向性アテローム切除装置によりプラークを事前に除去すれば、薬物送達の均一性が向上することで、治療対象の血管が開いている時間が増え、その後の治療の必要性が減少するので、薬剤被覆バルーンの有効性を高める可能性があります。

コヴィディエンの血管治療事業部門で最高医学責任者(CMO)を務めるMark A. Turco(MD)は、次のように述べています。「複雑なPADの治療における方向性アテローム切除術の使用を支持する臨床証拠は増える方向にあり、コヴィディエンはそれらの証拠の蓄積に真剣な努力を傾けています。当社はDEFINITIVE ARの結果を知ることで、デバルキングに続いて抗再狭窄薬を使用するという併用療法が薬物送達と患者転帰を改善するかどうかを確認したいと、強く望んでいます。」

DEFINITIVE AR試験のデザイン

DEFINITIVE AR試験は欧州で実施される多施設ランダム化試験です。患者は2つの治療法、すなわち1)コヴィディエンのプラーク切除装置SilverHawk™またはTurboHawk™を使用した方向性アテローム切除術に続き、Paccocath®技術を使用したバイエル ヘルスケアの末梢血管用パクリタキセル被覆血管形成カテーテルCotavance®を使用した薬剤被覆バルーンによる治療、または2)血管形成カテーテルCotavanceによる単独療法(治療に先立つ方向性アテローム切除術なし)のいずれかに無作為割り付けされました。試験のランダム化された部分の患者組み入れは完了しました。試験にはランダム化されていない3つ目の治療群があり、そこで重度石灰化PAD患者の組み入れが進行中です。この治療群の患者は全員、方向性アテローム切除術に続き、血管形成カテーテルCotavanceによる治療を受けます。試験に参加した患者は1年間にわたるフォローアップを受けます。

ドイツ・ローゼンハイム病院のGunnar Tepe教授(MD)は、同じくドイツにあるフライブルク大学病院・バードクロチンゲン心臓センターのThomas Zeller教授(MD)と共同でDEFINITIVE AR試験の責任医師を務めますが、次のように述べています。「薬剤被覆バルーンの再狭窄予防能力は、患者の血管内プラークの量と種類によって低減される可能性があります。薬剤被覆バルーンによる治療に先立ち、方向性アテローム切除術によってプラークを除去することは、薬剤浸透と平滑筋細胞による取り込みを高めることで、治療効果の持続性を向上できると考えられます。」

Tepe教授とZeller教授は、先の薬剤被覆バルーン試験THUNDERで治験責任医師を務めました3。同試験は、その後の試験とともに、大腿膝窩動脈疾患の経皮的治療におけるパクリタキセル被覆血管形成バルーンの使用が、晩期血管径損失の有意な低減および標的病変の血行再建に結び付くことを示したものです。

コヴィディエンのプラーク切除装置SilverHawk™およびTurboHawk™について

プラーク切除装置のSilverHawkとTurboHawkは、市場をリードするコヴィディエンの方向性アテローム切除術用装置ポートフォリオの一部です。 これらの低侵襲デバイスは動脈を塞いでいるプラークを除去し、血流を回復するように設計されています。利用可能な他のPAD治療法は、障害物を単に血管壁に押し付けるだけなのに対して、当社のこれら装置は血管からプラークを除去します。

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカルサプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行っています。当社は2012年度に119億ドルの売上高を上げ、世界70カ国に4万3000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The Journal of the American Medical Association. Sep 19 2001;286(11):1317-1324.

2. Lawrence Garcia M. DEFINITIVE LE 12 Month Final Results Paper presented at: VIVA 2012; Las Vegas, Nevada.

3. Tepe G, Zeller T, Albrecht T, et al. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. Feb 14 2008;358(7):689-699.

PaccocathおよびCotavanceはBayer Pharma AGの商標です。

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