Biogen Idec et Elan soumettent leur demande d'utilisation en tant que traitement de première intention du TYSABRI chez les patients atteints de sclérose en plaques présentant des anticorps anti-JCV négatifs

- Les demandes de commercialisation sont soutenues par des données relatives à la stratification du risque

WESTON, Massachusetts et DUBLIN--()--Aujourd'hui Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé avoir déposé des demandes de commercialisation auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne du Médicament (AEM), demandant des mises à jour des étiquettes du TYSABRI® (natalizumab). Ces demandes portent sur une indication plus large qui inclurait le traitement de première intention chez les personnes atteintes de certaines formes cycliques de sclérose en plaques (SEP), ayant obtenu des résultats négatifs aux tests d'anticorps anti- JCV. Une évaluation officielle des deux applications est en cours.

Ces demandes sont soutenues par des données relatives à la stratification du risque et par un algorithme des risques qui permet aux médecins et aux particuliers atteints de sclérose en plaques de prendre des décisions éclairées lorsqu'ils envisagent un traitement par TYSABRI. Si elles sont approuvées, une étiquette de traitement de première intention permettra à tous les patients applicables, présentant des anticorps anti-JCV négatifs, d'envisager un traitement par TYSABRI à un stade très précoce, indépendamment du niveau d'activité de la maladie ou des antécédents de traitements préalables. Le TYSABRI est un traitement extrêmement efficace qui a montré qu'il réduit la progression de l'invalidité de 42 à 54 % et les taux de rechute annualisés de 68 %.

« Notre test d'anticorps anti-JCV, STRATIFY JCV®, aide à établir les patients les plus appropriés pour un traitement au TYSABRI et les données recueillies jusqu'à présent soutiennent notre récente demande de traitement de première intention, » a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vice-président sénior des Sciences du Développement et Médecin hygiéniste en chef chez Biogen Idec. « Nombre de patients appropriés tirent déjà profit du traitement par TYSABRI. Une approbation pour un traitement de première intention permettrait aux personnes atteintes de sclérose en plaques d'avoir accès à un traitement extrêmement efficace plus tôt au cours du traitement, ce qui aboutirait potentiellement à de meilleurs résultats. Il s'agit d'un facteur non-négligeable pour les personnes souffrant de sclérose en plaques susceptibles de vouloir ou de nécessiter davantage d'efficacité. »

Actuellement, aux États-Unis, à cause d'un risque accru d'infection virale opportuniste - la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) - TYSABRI est généralement recommandé pour les personnes atteintes de formes cycliques de SEP, dont la maladie ne répond pas bien à une thérapie alternative, ou qui ne le tolèrent pas, quel que soit le statut du virus JC. Dans l'Union européenne, TYSABRI est approuvé pour la sclérose en plaques cyclique (SePC) hautement active chez les patients adultes n'ayant pas répondu aux bêta interférons ou atteints de grave SePC à évolution rapide.

« TYSABRI constitue une option majeure de traitement pour des milliers de personnes souffrant de SEP, » a affirmé Hans Peter Hasler, chef de l'exploitation chez Elan Corporation, plc. « Nous sommes tout enthousiastes d'avoir déposé ces demandes et par la possibilité de faire du TYSABRI une option de traitement disponible pour davantage de personnes, tôt au cours de leur maladie. »

À propos de TYSABRI

TYSABRI est approuvé dans plus de 65 pays. TYSABRI est approuvé aux États-Unis comme monothérapie pour le traitement des formes rémittentes de la SEP, généralement pour les patients ayant répondu de manière insatisfaisante à une thérapie alternative de traitement de la SEP, ou y étant intolérants. Dans l'Union européenne, le médicament est approuvé pour la sclérose en plaques cyclique (SePC) hautement active chez les patients adultes n'ayant pas répondu aux interférons bêta ou présentant une forme grave de SePC, en évolution rapide.

Grâce à son efficacité établie, TYSABRI a permis de faire progresser le traitement de la sclérose en plaques. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 AFFIRM, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'au bout de deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p <0,001) du taux de rechute annualisé, en comparaison avec un placebo, et réduisait la progression du risque relatif d'invalidité de 42 à 54 % (p <0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. L'infection par le virus JC (JCV) est nécessaire pour le développement de la LEMP et les patients possédant des anticorps anti-JCV positifs présentent un risque plus élevé de développer la LEMP. Parmi les facteurs d'augmentation du risque de LEMP figurent la présence d'anticorps anti-JCV, l'utilisation préalable d'un immunosuppresseur et une durée plus longue de traitement par TYSABRI. Les patients possédant ces trois facteurs de risque présentent le risque le plus élevé de développer la LEMP. Parmi les autres effets indésirables graves survenus chez les patients traités par TYSABRI figurent des réactions d'hypersensibilité (par exemple l'anaphylaxie) et des infections, dont des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Des lésions hépatiques cliniquement significatives ont également été relevées après sa commercialisation. Une liste d'effets indésirables peut être consultée sur l'étiquetage complet du TYSABRI de chaque pays dans lequel ce médicament est approuvé.

TYSABRI est commercialisé et distribué conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour la posologie complète et plus d'informations à propos de TYSABRI, veuillez visiter www.biogenidec.com ou www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques, immunologiques et liés à l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards d'USD. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

A propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neurosciences. Elle s'engage à améliorer la vie des patients et de leur famille en se consacrant à l'innovation dans le domaine scientifique, afin de répondre aux besoins médicaux majeurs encore non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Les actions d'Elan se négocient sur les places boursières de New York et d'Irlande. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter www.elan.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés concernant les mesures réglementaires, le développement et la commercialisation de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », de verbes au futur et d'autres mots et termes présentant une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés, car ils comportent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux reflétés dans ces énoncés, notamment la survenue d'évènements défavorables en termes de sécurité médicamenteuse, la concurrence produite, la disponibilité du remboursement de nos produits, les conditions défavorables du marché et de l'économie, les problèmes avec nos processus de fabrication et notre dépendance de tiers, l'impossibilité de nous conformer à la réglementation gouvernementale et l'éventuel impact négatif de modifications de ladite réglementation, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et les coûts correspondants. D'autres risques et incertitudes sont décrits dans la rubrique « Facteurs de risque » de nos plus récents rapports annuels ou trimestriels et dans d'autres documents déposés auprès de la SEC. Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

CONTACTS MÉDIA :
Biogen Idec
Lindsey Smith, 781-464-3260
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Elan
Emer Reynolds, +353-1-709-4022
ou
Jonathan Birt, +44-751-559-7858
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CONTACTS AVEC LES INVESTISSEURS:
Biogen Idec
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