Biogen Idec ed Elan presentano una richiesta di utilizzo in prima linea di TYSABRI nei pazienti affetti da sclerosi multipla negativi agli anticorpi anti-JCV

- Le richieste di immissione in commercio sono supportate dai dati di stratificazione dei rischi -

WESTON (Mass., USA) e DUBLINO--()--Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato la presentazione all'agenzia governativa statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA, Food and Drug Administration) e all'agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) delle richieste di aggiornamento dell'etichetta di TYSABRI® (natalizumab). Viene richiesto l'ampliamento delle indicazioni per includere l'utilizzo in prima linea per i malati affetti da determinate forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) con test negativi agli anticorpi del virus JC (JCV). È in corso la valutazione formale di entrambe le applicazioni.

Queste richieste sono supportate da dati e da un algoritmo per la stratificazione dei rischi che consente ai medici e ai pazienti affetti da SM di prendere decisioni informate per la valutazione del trattamento con TYSABRI. Se approvata, l'etichetta per l'utilizzo in prima linea consentirà a tutti i pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV di valutare l'assunzione di TYSABRI nella prima fase del trattamento, indipendentemente dal livello della malattia o dalla storia dei precedenti trattamenti. TYSABRI è un trattamento estremamente efficace che ha mostrato la capacità di rallentare la progressione della malattia del 42%–54% e di ridurre del 68% le recidive annuali.

"Il nostro test STRATIFY JCV® per la rilevazione degli anticorpi anti-JCV ci aiuta a individuare i pazienti più appropriati per TYSABRI e i dati raccolti a oggi supportano le nostre recenti richieste per l'utilizzo in prima linea", ha dichiarato Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente senior della divisione Development Sciences e responsabile medico di Biogen Idec. "Molti pazienti appropriati stanno già traendo vantaggio dal trattamento con TYSABRI. Un'approvazione per l'utilizzo in prima linea consentirebbe ai malati di SM di accedere a un trattamento estremamente efficace nelle prime fasi della malattia, con esiti potenzialmente più positivi. Si tratta di una considerazione importante per i malati di SM che desiderano o richiedono una maggior efficacia".

A causa di un maggior rischio di infezione virale opportunistica, la leucoencefalopatia multifocale progressiva, attualmente negli Stati Uniti TYSABRI è raccomandato quando le forme recidivanti di SM non rispondono ad altre terapie o quando queste ultime non sono tollerate, indipendentemente dallo stato JCV del paziente. Nell'Unione europea TYSABRI è approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o affetti da RRMS grave e in rapida progressione.

"TYSABRI è un'opzione di trattamento importante per migliaia di pazienti affetti da SM", ha dichiarato Hans Peter Hasler, Direttore finanziario Elan Corporation, plc. "Siamo entusiasti di queste richieste e di poter rendere TYSABRI potenzialmente disponibile come opzione di trattamento per più persone nelle prime fasi della malattia".

Informazioni su TYSABRI

TYSABRI è approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti il farmaco è approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti nei quali la risposta a terapie alternative per la SM sia risultata inadeguata o che non tollerino tali terapie. Nell'Unione europea TYSABRI è approvato per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o affetti da RRMS grave e in rapida progressione.

TYSABRI ha contribuito ai progressi nel trattamento dei pazienti affetti da SM grazie alla sua efficacia scientificamente provata. I dati provenienti dallo studio AFFIRM di Fase 3, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato come dopo due anni il trattamento a base di TYSABRI abbia portato a una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso annualizzato di recidive rispetto al placebo riducendo anche del 42-54% il rischio relativo di progressione della disabilità (p<0,001).

Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che generalmente causa decesso o grave invalidità. Lo sviluppo della PML è il risultato di un'infezione da virus JC (JCV), pertanto i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso precedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti che presentano tutti i tre fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altri eventi avversi gravi insorti in pazienti trattati con TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità epatiche nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sull'etichettatura di TYSABRI per ciascun paese in cui è stato approvato.

TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni complete sulla prescrizione e su TYSABRI visitare il sito www.biogenidec.com oppure www.elan.com.

Informazioni su Biogen Idec

Grazie a innovazioni mediche e scientifiche, Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, disturbi dell'emofilia e immunitari. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la prima tra le società biotecnologiche indipendenti a livello internazionale. I pazienti di tutto il mondo beneficiano delle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera ricavi superiori ai 4 miliardi di dollari l'anno. Per consultare l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società visitare il sito www.biogenidec.com.

Informazioni su Elan

Elan Corporation, plc è un'azienda biotech, specializzata nel settore delle neuroscienze, che opera per migliorare la vita dei pazienti e delle loro famiglie grazie alle innovazioni scientifiche che contribuiscono a soddisfare molte delle esigenze mediche ancora senza risposta a livello mondiale. Elan è quotata alla borsa di New York e a quella irlandese. Per ulteriori informazioni su Elan visitare il sito www.elan.com.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa include dichiarazioni a carattere previsionale, come dichiarazioni su azioni di legge e sullo sviluppo e commercializzazione di TYSABRI per la SM. Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono essere accompagnate da termini quali "prevedere", "ritenere", "valutare", "attendersi", "credere", "stimare", "aspettarsi", "intendere", "potere", "programmare" e altre di significato simile. Non affidarsi totalmente a queste dichiarazioni, che comportano rischi e incertezze che potrebbero generare differenze materiali tra i risultati reali e le previsioni di queste dichiarazioni, incluso l'ottenimento delle approvazioni di legge, il verificarsi di eventi di sicurezza avversi, la concorrenza di prodotti, la disponibilità di rimborsi per i nostri prodotti, avverse condizioni di mercato ed economiche, problemi nei nostri processi produttivi e la nostra dipendenza da terzi, la mancata conformità alle norme governative e il possibile impatto negativo di eventuali modifiche di tali norme, la nostra capacità di proteggere i nostri diritti sulla proprietà intellettuale e i costi inerenti, oltre ad altri rischi e incertezze descritti nella sezione Risk Factors del nostro resoconto annuale o trimestrale più recente e in altri documenti depositati presso la SEC. Queste dichiarazioni si basano sulle nostre valutazioni e aspettative e sono valide solo alla data di pubblicazione del presente documento. Non ci assumiamo alcuna responsabilità di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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