Biogen Idec en Elan leveren aanvraag in voor eerstelijnsgebruik TYSABRI bij MS-patiënten

WESTON, Mass. & DUBLIN--()--Biogen Idec en Elan hebben bij de U.S. Food & Drug Administration (FDA) en European Medicines Agency (EMA) een aanvraag ingediend voor updates van hun TYSABRI (natalizumab) labels.

De aanvragen behelzen een uitgebreide indicatie voor eerstelijnsgebruik door personen met een terugkerende vorm van multiple sclerosis (MS) die negatief zijn getest op antilichamen tegen het JC-virus (JCV).

De aanvragen worden ondersteund door risicostratificatiegegevens die artsen en MS-patiënten in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen bij het overwegen van een behandeling met TYSABRI.

Indien goedgekeurd krijgen alle in aanmerking komende patiënten de mogelijkheid TYSABRI in een vroeg behandelingsstadium te overwegen, ongeacht het ziektebeeldniveau van eerdere behandelingen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

Release Summary

BIOGEN IDEC AND ELAN SUBMIT APPLICATIONS FOR FIRST-LINE USE OF TYSABRI IN ANTI-JCV ANTIBODY NEGATIVE PATIENTS WITH MS

Sharing

Contacts