Covidien encerra inscrição no estudo DEFINITIVE AR

Novo estudo clínico aborda prevenção da reestenose em pacientes com doença arterial periférica

MANSFIELD, Massachussets - EUA--()--Covidien (NYSE:COV), uma empresa líder global em produtos de assistência à saúde, divulgou hoje o encerramento da inscrição em seu estudo DEFINITIVE AR (Anti-reestenose). Como terceiro estudo na série de ensaios DEFINITIVE, este estudo piloto randomizado foi idealizado para abordar o desafio de prevenção da reestenose (reestreitamento de uma artéria após tratamento), um caso comum em pacientes com doença arterial periférica (DAP).

De acordo com a American Heart Association, aproximadamente oito milhões de pessoas nos EUA sofrem de DAP,1 a qual afeta as artérias no corpo inteiro. Quando as artérias se entopem com placas, o fluxo sanguíneo se torna lento ou é interrompido. Se for deixado sem tratar, por exemplo, nas pernas ou nos pés, este estado pode provocar dores severas ao andar, gangrena e inclusive levar a amputação.

O estudo DEFINITIVE AR foi idealizado para avaliar o efeito do tratamento de uma artéria doente com uma terapia combinada que começa com aterectomia direcional, para remover formações de placas, seguida pelo uso de um balão recoberto com fármacos que libera medicamentos antiproliferativos para inibir a reestenose. Conforme demonstrado no estudo DEFINITIVE LE,2 a aterectomia direcional é eficaz no tratamento da DAP sem deixar um implante permanente. Enquanto o uso de balões balão recobertos com fármacos para o tratamento da DAP demonstrou reestreitamento reduzido das artérias, houve estudos clínicos limitados relativos à eficácia dessa terapia em lesões calcificadas. O uso de um dispositivo de aterectomia direcional para remover previamente a formação de placas pode aumentar a eficácia dos balões recobertos com fármacos graças ao aprimoramento da uniformidade da administração do medicamento e, por tanto, ampliando o período de tempo em que a artéria tratada permanece aberta, diminuindo a necessidade de tratamentos subsequentes.

“A Covidien está comprometida em apoiar o fortalecimento do conjunto de evidências clínicas para o emprego de aterectomia direcional no tratamento de DAPs complexas”, disse o diretor-médico de Terapias Vasculares da Covidien, Mark A. Turco. “Estamos ansiosos para ver os resultados do DEFINITIVE AR e poder entender se esta terapia combinada de debulking (extração da placa de forma direcionada) seguida pela terapia anti-reestenótica poderia levar a administração aprimorada de fármacos e alcançar melhores resultados para o paciente”.

Modelo do estudo DEFINITIVE AR

DEFINITIVE AR é um estudo randomizado, multicêntrico realizado na Europa. Os pacientes foram randomizados para um dos dois seguintes tratamentos: 1) aterectomia direcional usando os sistemas de extração de placas Covidien SilverHawk™ ou TurboHawk™, seguida por um balão recoberto com fármacos usando o cateter de angioplastia periférica Cotavance® revestido com paclitaxel da Bayer HealthCare, com tecnologia Paccocath®, ou 2) tratamento somente com cateter de angioplastia Cotavance (sem aterectomia direcional anterior ao tratamento). A inscrição na parte randomizada do ensaio foi concluída. O ensaio possui um terceiro ramo não randomizado que continua inscrevendo pacientes com DAP altamente calcificada. Todos os pacientes neste ramo estão sendo tratados com aterectomia direcional seguida pelo cateter de angioplastia Cotavance. Os pacientes no estudo serão acompanhados durante um ano.

“A capacidade de um balão recoberto com fármacos para evitar a reestenose pode ser reduzido pela quantidade e tipo de formação de placadas na artéria de um paciente”, disse o Prof. Dr. Gunnar Tepe, do Klinikum Rosenheim na Alemanha, que está liderando o estudo DEFINITIVE AR com o Prof. Dr. Thomas Zeller do Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen, também na Alemanha. “A remoção de placas com aterectomia direcional antes do tratamento usando um balão recoberto com fármacos podem aumentar a duração dos resultados graças à maior penetração dos fármacos e à admissão nas células musculares lisas”.

O Prof. Tepe e o Prof. Zeller foram investigadores em um estudo anterior de balão recoberto com fármacos, denominado THUNDER.3 Este ensaio, juntamente com outros estudos subsequentes, determinou que o uso dos balões de angioplastia recoberto com paclitaxel durante o tratamento percutâneo de doença femoropoplítea está associado com reduções significativas na perda tardia de lúmens e na revascularização da lesão-alvo.

Sobre os sistemas de excisão de placas SilverHawk™ e TurboHawk™ da Covidien

Os sistemas de excisão de placas SilverHawk e TurboHawk são parte da carteira de dispositivos de aterectomia direcional líder de mercado da Covidien. Esses dispositivos minimamente invasivos foram criados para a remoção de placas que bloqueiam artérias para restaurar o fluxo arterial. Diferente de outros tratamentos para DAP, que simplesmente compactam a(s) obstrução(ões) contra a parede arterial, esses dispositivos removem a placa da artéria.

Sobre a Covidien

A Covidien é uma companhia líder global em produtos de assistência à saúde que cria soluções médicas inovadoras para alcançar melhores resultados para os pacientes, distribuindo valor através de liderança e excelência clínica. A Covidien fabrica, distribui e atende uma ampla variedade de linhas de produtos líderes no setor, em três segmentos: Equipamentos Médicos, Farmacêutica e Suprimentos Médicos. Com uma receita de US$ 11,9 bilhões em 2012, a Covidien conta com 43.000 funcionários em 70 países em todo o mundo e seus produtos são vendidos em mais de 140 países. Para saber mais sobre nossas áreas de negócios, visite o web site www.covidien.com.

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The Journal of the American Medical Association. Sep 19 2001;286(11):1317-1324.

2. Lawrence Garcia M. DEFINITIVE LE 12 Month Final Results Paper presented at: VIVA 2012; Las Vegas, Nevada.

3. Tepe G, Zeller T, Albrecht T, et al. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. Feb 14 2008;358(7):689-699.

Paccocath e Cotavance são marcas registradas da Bayer Pharma AG.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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