MSD offre un aggiornamento sulle prossime fasi per TREDAPTIVE™ (acido nicotinico/laropiprant)

WHITEHOUSE STATION, New Jersey--()--MSD, conosciuta come Merck (NYSE: MRK) negli Stati Uniti e Canada, ha annunciato oggi che l'azienda sta intraprendendo misure per sospendere la disponibilità di TREDAPTIVE (acido nicotinico/laropiprant, MSD) compresse a rilascio modificato in tutto il mondo.

MSD sta intraprendendo queste misure sulla base di un'attuale comprensione dei dati preliminari dallo studio HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events), e in consultazione con le autorità regolatorie. Come segnalato in precedenza da MSD (comunicato stampa del 20 Dic., 2012), HPS2-THRIVE non ha raggiunto il suo endpoint primario di riduzione di importanti eventi vascolari, e si è verificato un importante aumento nell'incidenza di alcuni tipi di eventi avversi non severi nel gruppo che ha ricevuto TREDAPTIVE rispetto alla terapia con statine. La decisione di sospendere la disponibilità del farmaco è in linea con le raccomandazioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza) dell'Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency) sulla base dei risultati della sperimentazione.

Nei Paesi in cui il farmaco è attualmente disponibile, MSD ha iniziato a informare le agenzie regolatorie della decisione della società. MSD sta lavorando con queste agenzie per sviluppare la comunicazione per i fornitori di servizi sanitari e per sospendere la disponibilità di TREDAPTIVE, con una tempistica da basarsi sulle normative e le prassi dei singoli paesi.

MSD sta raccomandando ai medici di smettere di prescrivere TREDAPTIVE. MSD sta anche raccomandando ai medici di esaminare i programmi terapeutici per pazienti che assumono TREDAPTIVE in modo tempestivo per interrompere TREDAPTIVE e prendere in considerazione altri cambiamenti nella terapia per raggiungere i loro obiettivi di gestione della dislipidemia. Nel frattempo, MSD incoraggia i pazienti che hanno domande a parlare con i loro professionisti sanitari, e a non interrompere la terapia senza prima consultare il proprio medico.

“I pazienti che attualmente assumono TREDAPTIVE sono la nostra priorità, e ci impegnamo a continuare a lavorare con le agenzie regolatorie nel mondo per garantire che i medici dispongano delle informazioni adeguate per intraprendere misure per sospendere la disponibilità di TREDAPTIVE,” ha dichiarato il Dott. Michael Rosenblatt, Direttore sanitario, MSD.

Cos'è lo Studio HPS 2-THRIVE

HPS2-THRIVE è stato condotto in modo indipendente dalla Clinical Trial Service Unit all'Università di Oxford e finanziato da MSD. Con il consenso del team di ricerca indipendente all'Università di Oxford, Merck sta condividendo i risultati dello studio con le agenzie regolatorie. Gli sperimentatori stanno conducendo ulteriori analisi per una maggiore comprensione dei risultati, anticipando la segnalazione dei risultati dettagliati dello studio nel primo trimestre del 2013.

Lo studio ha arruolato 25.673 pazienti considerati a rischio elevato di eventi cardiovascolari. Dei pazienti arruolati, 14.741 provenivano dall'Europa (Regno Unito e Scandinavia) e 10.932 dalla Cina. I pazienti nello studio furono seguiti per una media di 3,9 anni. HPS2-THRIVE paragonava la terapia con acido nicotinico a rilascio modificato e laropiprant più statina rispetto a terapia con statine. Non era progettato per valutare direttamente gli effetti separati dell'acido nicotinico a rilascio modificato o laropiprant.

Nello studio, l'aggiunta della combinazione di acido nicotinico a rilascio modificato e laropiprant alla terapia con statine non ha ridotto ulteriormente in modo significativo il rischio della combinazione di decessi coronarici, attacchi cardiaci non fatali, ictus o rivascolarizzazioni rispetto a terapia con statine. Inoltre, si è verificato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di alcuni tipi di eventi avversi severi non fatali nel gruppo che ha ricevuto acido nicotinico a rilascio modificato e laropiprant.

Analisi preliminari suggeriscono che gli eventi avversi rientrano nelle ampie categorie seguenti: ematici e linfatici, gastrointestinali, infettivi, metabolici, musculoscheletrici, respiratori e cutanei. Ulteriori analisi sono in corso per comprendere gli eventi avversi all'interno di queste categorie.

TREDAPTIVE è stato approvato in circa 70 Paesi, compresi Paesi europei, ed è venduto in circa 40 Paesi. TREDAPTIVE viene anche venduto con il nome PELZONT in Italia e TREVACLYN in Italia e Portogallo e CORDAPTIVE in altri mercati nel mondo.

Informazioni selezionate sul prodotto TREDAPTIVE

Attuali Indicazioni terapeutiche

TREDAPTIVE è indicatto per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti affetti da dislipidemia mista combinata (caratterizzata da livelli elevati di LDL-C e TG e bassi di HDL-C) e in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare e non familiare eterozigote).

TREDAPTIVE deve essere utilizzato in pazienti in combinazione con HMG-CoA inibitori della reduttasi (statine) quando l'effetto riducente sul colesterolo della statina in monoterapia è inadeguato. Può essere utilizzato come monoterapia solo in pazienti nei quali le statine sono considerate inappropriate o non tollerate. La dieta e altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso) devono essere continuati durante la terapia con TREDAPTIVE.

Informazioni selezionate sulla sicurezza di TREDAPTIVE

TREDAPTIVE è controindicato in pazienti affetti da ipersensibilità a sostanze attive o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti, disfunzione epatica significativa o inspiegata, ulcera peptica attiva, o emorragia arteriosa.

L'effetto collaterale più comune di TREDAPTIVE è l'arrossamento (arrossamento cutaneo, calore e prurito). Altri effetti collaterali comuni comprendono capogiri, cefalea, parestesia, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eritema, prurito, rash, orticaria, sensazione di calore, e aumento di ALT o AST (consecutivo, ≥ 3X ULN), glucosio a digiuno e acido urico.

Le analisi delle funzioni epatiche sono raccomandate prima dell'inizio, ogni 6-12 settimane per il primo anno, e successivamente in modo regolare (ad es. ogni sei mesi). Qualora dovesse persistere un aumento di ALT o AST pari a ≥3X ULN, si raccomanda una riduzione della dose o sospensione di TREDAPTIVE

I medici che contemplano la terapia combinata con statine e TREDAPTIVE dovrebbero soppesare attentamente i rischi e i benefici potenziali e tenere sotto controllo i pazienti per miopatia (dolore muscolare, sensibilità o debolezza), particolarmente durante i primi mesi di terapia e quando la dose di un farmaco viene aumentata (controlli periodico di CK nel siero dovrebbero essere considerati in tali situazioni).

Se si verificano dolori muscolari, debolezze o crampi in un paziente durante l'assunzione di TREDAPTIVE con una statina, i loro livelli di CK devono essere misurati. Se questi livelli riportano valori notevolmente elevati (> 5X ULN), in assenza di sforzi, il trattamento deve essere interrotto.

Occorre esercitare cautela nel trattamento di pazienti cinesi con TREDAPTIVE somministrato con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (particolarmente dosi di simvastatina pari a 40 mg o più elevate) a causa di una incidenza più elevata del previsto di miopatia in questi pazienti. Poiché il rischio di miopatia con statine è dose-dipendente, l'uso di TREDAPTIVE con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg non è raccomandato in pazienti cinesi. Non è noto se ci sia un rischio maggiore di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con TREDAPTIVE somministrato con simvastatin o ezetimibe/ simvastatina.

I pazienti diabetici o potenzialmente diabetici devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemica. TREDAPTIVE deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione renale, sindrome coronarica acuta, rischio di ipofosfatemia o gotta (o predisposizione alla gotta). Come per altri prodotti contenenti acido nicotinico, TREDAPTIVE è stato associato ad una piccola riduzione della conta piastrinica. Pertanto, i pazienti sottoposti a interventi chirurgici devono essere valutati attentamente. I pazienti con anamnesi di itterizia, patologia epatobiliare o ulcera peptica devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Uno studio clinico per valutare l'effetto di laropiprant sulla funzione piastrinica in pazienti che ricevono simultaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel è stato inconclusivo. Poiché questo studio non ha escluso il potenziale per l'estensione del tempo di sanguinamento, i pazienti che ricevono TREDAPTIVE simultaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Informazioni su MSD

MSD è oggi un leader nell'assistenza sanitaria che opera per aiutare il mondo a stare bene. MSD è noto con il nome Merck negli Stati Uniti e in Canada. Attraverso i nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche, assistenza ai clienti e prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 Paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partenariati a lungo termine. Per ulteriori informazioni, visitate www.msd.com e seguiteci su Twitter, Facebook e YouTube.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a significativi rischi e incertezze. Se le premesse di base sono inesatte o si verificano dei rischi o delle incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

Tali rischi e incertezze includono ma non sono limitati dalle condizioni generali del settore e dalla competizione; da fattori economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla competizione; le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la capacità di MSD di prevedere accuratamente le condizioni future del mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio Paese (sovereign risk); la dipendenza dalla efficacia dei brevetti di MSD e di altre protezioni per i prodotti innovativi; e l’esposizione a controversie, compresi contenziosi brevettuali e/o azioni normative.

MSD non si assume alcun obbligo ad aggiornare pubblicamente una dichiarazione previsionale, sia come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero risultare in risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nel Rapporto Annuale 2011 di MSD/Merck 2011 sul Modulo 10-K e gli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito della SEC (www.sec.gov).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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MSD
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Pamela Eisele, 908-423-5042
oppure
Skip Irvine, 267-305-5397
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Investitori:
Carol Ferguson, 908-423-4465

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