GE Healthcare meldt acceptatie evaluatieaanvraag 'imaging agent' Flutemetamol in VS en Europa

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--GE Healthcare meldt dat de regelgevende instanties in de Verenigde Staten en Europa de toepassingen hebben geaccepteerd voor de beoordeling van de 'PET-amyloïde imaging agent flutemetamol'. Een New Drug Application (NDA) werd ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het gebruik van flutemetamol bij het visueel herkennen van beta-amyloïde in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer (AD) of andere cognitieve stoornissen. Daarnaast werd een Marketing Authorisation Application (MAA) ingediend bij het Europese Geneesmiddelenbureau voor het gebruik van flutemetamol bij het visueel herkennen van beta-amyloïde in de hersenen van volwassen patiënten die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer AD.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.