Apremilast-Programm ESTEEM erreicht primären und wichtigsten sekundären Endpunkt in Phase-III-Studien an Patienten mit Schuppenflechte (Psoriasis)

Klinische Daten aus zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (ESTEEM 1 und 2) an rund 1.250 Patienten zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen beim primären und wichtigstem sekundären Endpunkt

Einreichung des Arzneimittelzulassungsantrags (NDA) auf der Basis des ESTEEM-Programms sowie des Marktzulassungsantrags (MAA) für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis sind für das zweite Halbjahr 2013 geplant

Keine neuen sicherheitsrelevanten Anzeichen beobachtet; Verbesserung der Verträglichkeit im Verlauf der Phase-II-Psoriasis-Studie; Sicherheit und Verträglichkeit in Übereinstimmung mit Phase-III-Psoriasis-Arthritis-Studien

Präsentation der Daten des Phase-III-ESTEEM-Programms auf den nächsten großen medizinischen Fachkonferenzen geplant

BOUDRY, Schweiz--()--Wie Celgene International Sàrl, ein Tochterunternehmen der Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), heute mitteilte, wurde die statistische Signifikanz für den primären Endpunkt PASI 75 bei Patienten, denen 30 mg Apremilast BID als Monotherapie verabreicht wurde, in der 16. Woche der Phase-III-Studien ESTEEM 1 und 2 erreicht. ESTEEM 1 und 2 sind die beiden zulassungsrelevanten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien zur Evaluierung von Apremilast, dem oral verabreichten, niedermolekularen Inhibitor von Phosphodiesterase-4 (PDE4) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Mit Apremilast behandelte Patienten erreichten im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Vorteil beim wichtigsten sekundären Endpunkt sPGA (Static Physician Global Assessment).

„Psoriasis ist eine häufige immunvermittelte Hauterkrankung, unter der weltweit fast 125 Millionen Menschen leiden“, berichtet Dr. Kim Papp, MD, Probity Medical Research, Kanada. „Trotz der Fortschritte der Behandlungsmöglichkeiten in den letzten zehn Jahren bleibt ein großer Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis unzureichend behandelt. Der wesentliche Grund dafür, dass Psoriasis-Patienten keine angemessene Therapie erhalten, liegt in der hohen Belastung für den Patienten durch die verfügbaren Behandlungsoptionen. Dementsprechend besteht ein hoher medizinischer Bedarf an einer wirksamen, sicheren oralen Therapie, die Patienten langfristig anwenden können.“

Der Arzneimittelzulassungsantrag für die Behandlung von Psoriasis, der sich auf die Daten von ESTEEM 1 und 2 stützt, wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2013 eingereicht. Erst kürzlich hatte das Unternehmen die Einreichung eines Arzneimittelzulassungsantrags für die Psoriasis-Arthritis (PsA) im ersten Quartal 2013 und eines kombinierten Marktzulassungsantrags für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis für Europa in der zweiten Jahreshälfte bekannt gegeben.

Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Phase-III-Studie haben sich gegenüber den früheren Ergebnissen der Phase-II-Studie für Psoriasis verbessert und sind mit den Ergebnissen der Phase-III-Studien für Psoriasis-Arthritis konsistent. Die gesamte Sicherheitsdatenbank für Psoriasis umfasst zurzeit annähernd 2.000 Patienten. ESTEEM 1 und 2 sind laufende Studien. In Langzeit-Erweiterungsstudien werden Sicherheit und Wirksamkeit für bis zu vier weitere Jahre evaluiert. Etwa ein Drittel der Teilnehmer war nicht vorbehandelt, zwei Drittel haben sich zuvor einer systemischen und/oder Phototherapie unterzogen, und bei rund einem Drittel der gesamten Studienpopulation wurde bereits eine biologische Therapie angewendet.

Die Resultate der fünf positiven Phase-III-Studien der Programme ESTEEM und PALACE sind die bislang umfangreichsten klinischen Daten zur Zulassung der Behandlung von Patienten mit einer psoriatischen Erkrankung. Die klinischen Daten aus ESTEEM 1 und 2 werden auf den nächsten großen medizinischen Fachkongressen vorgestellt.

Über ESTEEM 1 und 2

ESTEEM 1 und 2 sind zwei randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studien zur Evaluierung von Apremilast bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis während eines Zeitraums von mindestens 12 Monaten vor dem Screening und bei Behandlungsbeginn, für die auch eine Phototherapie und/oder systemische Therapie in Betracht gezogen werden kann. Etwa 1.250 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder 30 mg Apremilast BID oder Placebo während der ersten 16 Wochen zu erhalten, gefolgt von einer Erhaltungsphase von Woche 16 bis 32, in der die Placebogruppe bis Woche 32 auf 30 mg BID umgestellt wurde, sowie einer randomisierten Absetzungsphase von Woche 32 bis 52 für ansprechende Patienten, je nach ursprünglicher Randomisierung und PASI-Behandlungsansprechen.

Über Apremilast

Apremilast, ein oral verabreichter, niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4), wirkt intrazellulär und moduliert ein Netz von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Mediatoren. PDE4 ist eine zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP)-spezifische PDE und die in Entzündungszellen dominierende PDE. Die PDE4-Inhibition erhöht den intrazellulären cAMP-Spiegel, der wiederum die entzündliche Reaktion herunterreguliert, indem die Expression von TNF-α, IL-23 und sonstigen entzündlichen Zytokinen moduliert wird. Die Erhöhung des cAMP-Spiegels führt ebenfalls zu einer Erhöhung der entzündlichen Zytokine wie IL-10.

Über Psoriasis

Psoriasis, auch bekannt als Schuppenflechte, ist eine immunvermittelte, nicht ansteckende, chronische entzündliche Hauterkrankung unbekannter Ursache. Bei Psoriasis handelt es sich um eine chronisch wiederkehrende Erkrankung, deren Schweregrad von kleineren örtlichen Flächen bis hin zur gesamten Körperoberfläche reichen kann. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der Schuppenflechte. Über 80 Prozent der Menschen, die Psoriasis entwickeln, leiden unter Plaque-Psoriasis, die sich als rötliche, erhöhte Flecken manifestiert, die von silbrig-weißen Schuppen bedeckt sind. Diese Flecken oder Plaques bilden sich häufig an Ellenbogen, Knien, im unteren Bereich des Rückens und auf der Kopfhaut. Psoriasis betrifft Männer und Frauen zu etwa gleichen Anteilen. Neuere Studien deuten auf einen ethnisch bedingten Zusammenhang hin. Psoriasis tritt offenbar am häufigsten bei Kaukasiern und etwas weniger häufig bei anderen ethnischen Gruppen auf. Weltweit ist Psoriasis am weitesten in Skandinavien und anderen Teilen Nordeuropas verbreitet. Etwa 10 bis 30 Prozent der Patienten mit Psoriasis entwickeln außerdem eine Psoriasis-Arthritis, die Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in und um die Gelenke herum verursacht.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweizer Kanton Neuchâtel, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptgeschäftsstelle der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global präsentes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt in der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen sind im Internet auf der Website des Unternehmens www.celgene.com erhältlich.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern, wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge mit Datum dieser Pressemitteilung wieder. Wir unterliegen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und i.d.R. nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlich beschrieben sind.

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