Le programme ESTEEM pour l'apremilast satisfait au critère d'évaluation principal et au critère secondaire majeur dans des essais pivots de phase III chez des patients atteints de psoriasis

Des données cliniques provenant de deux études pivots de phase III (ESTEEM 1 et 2) randomisées, contrôlées contre placebo et portant sur environ 1 250 patients ont démontré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives au niveau du critère principal et du critère secondaire majeur

La soumission d'une demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) sur la base du programme ESTEEM sur le psoriasis est prévue pour le deuxième semestre 2013 ; la demande d´autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le psoriasis et l'arthrite psoriasique est prévue au deuxième semestre 2013

Aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié et la tolérabilité s'est améliorée sur l'ensemble des résultats de l'essai de phase II pour le traitement du psoriasis ; les résultats concernant l'innocuité et la tolérabilité concordent avec ceux des essais de phase III pour le traitement de l'arthrite psoriasique

Une présentation des données cliniques du programme d'études de phase III ESTEEM est prévue lors de rencontres médicales majeures à venir.

BOUDRY, Suisse--()--Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), a annoncé aujourd'hui que la signification statistique pour le critère principal PASI 75 (indice de surface et de gravité du psoriasis) à la semaine 16 a été établie pour les patients traités par 30 mg d'apremilast b.i.d. en monothérapie, dans les deux études de phase III ESTEEM 1 et 2. ESTEEM 1 et 2 sont les deux études pivots de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo évaluant l'apremilast, l'inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4) de Celgene, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique.

Un bénéfice clinique statistiquement significatif a aussi été observé chez les patients traités par apremilast, par rapport au groupe traité par placebo, dans le critère secondaire majeur, l'Évaluation globale par le médecin (sPGA).

« Le Psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau à médiation immunitaire, courante, qui affecte près de 125 millions de personnes dans le monde entier », a déclaré le docteur Kim Papp, M.D., Ph.D., de Probity Medical Research au Canada. « Malgré les progrès réalisés dans le traitement au cours des dix dernières années, une proportion importante de patients atteints de psoriasis modéré à sévère reste insuffisamment traitée. La raison essentielle pour laquelle les patients atteints de psoriasis ne reçoivent pas de traitement adéquat est le fardeau que peuvent représenter les soins associés aux options de traitement disponibles. En conséquence, il reste à combler d'importants besoins médicaux avec l'option d'un traitement efficace et sûr par voie orale, pouvant être administré aux patients dans la durée. »

Une soumission d'une demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) en vue du traitement du psoriasis, basée sur les données des essais ESTEEM 1 et 2, est prévue au deuxième semestre 2013. La société a préalablement annoncé son intention de déposer une NDA pour le traitement de l'arthrite psoriasique (PsA) au premier trimestre 2013, et une demande combinée d´autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un traitement pour le psoriasis et l'arthrite psoriasique est prévue en Europe au deuxième semestre de cette année.

Les résultats des essais de phase III relatifs à l'innocuité et à la tolérabilité indiquent une amélioration par rapport aux résultats précédemment observés dans les essais de phase II pour le traitement du psoriasis et concordent avec ceux des essais de phase III pour le traitement de l'arthrite psoriasique. Les données globales relatives à l'innocuité du traitement du psoriasis regroupent les résultats obtenus à ce jour chez près de 2 000 patients. ESTEEM 1 et 2 sont des essais en cours. Les sujets sont évalués selon des critères d'innocuité et d'efficacité dans des études de prolongation de longue durée, pouvant se dérouler sur une période de quatre années. Environ un tiers de la population de l'étude était naïve de traitement et deux tiers des patients avaient été préalablement exposés à un traitement systémique et/ou photothérapeutique ; environ un tiers de la population globale de l'étude avait auparavant suivi un traitement biologique.

À ce jour, les cinq études positives de phase III des programmes ESTEEM et PALACE représentent les données cliniques les plus complètes à présenter concernant les patients atteints de psoriasis. Une présentation des données cliniques provenant du programme ESTEEM est prévue lors de rencontres médicales majeures à venir.

À propos d'ESTEEM 1 et 2

ESTEEM 1 et 2 sont deux études pivots de phase III randomisées, contrôlées contre placebo, évaluant l'apremilast chez des sujets présentant un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique pendant au moins 12 mois précédant les tests de dépistage, ainsi qu'au départ de l'étude, et qui sont également candidats à un traitement photothérapeutique et/ou systémique. Environ 1 250 patients ont été randomisés à 2:1 pour recevoir 30 mg d'apremilast b.i.d. ou un placebo pendant les 16 premières semaines, phase suivie par une phase de traitement d'entretien des semaines 16 à 32, au cours de laquelle les sujets recevant jusque là le placebo ont alors reçu un traitement de 30 mg d'apremilast b.i.d. jusqu'à la semaine 32, et ensuite par une phase de retrait randomisée pour les patients répondant au traitement de la semaine 32 à la semaine 52, en fonction de leur randomisation initiale et de leur réponse PASI.

À propos de l'Apremilast

L’Apremilast, un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4), fonctionne de manière intracellulaire pour moduler l’expression d’un réseau de médiateurs pro- et anti-inflammatoires. La PDE4 est une enzyme phosphodiestérase (PDE) spécifique à l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) et il s’agit de la PDE dominante dans les cellules inflammatoires. L’inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire, qui a son tour régule à la baisse la réponse inflammatoire en modulant l’expression du TNF-α, de l’Il-23 et d’autres cytokines inflammatoires. L’augmentation de la cAMP accroît également d’autres cytokines anti-inflammatoires telles que l’IL-10.

À propos du psoriasis

Le Psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, chronique, non contagieuse, à médiation immunitaire, de cause encore mal connue. Cette maladie est une affection chronique et récurrente, de degrés de gravité variables. Selon le type de psoriasis, on peut observer des plaques localisées mineures jusqu'à une atteinte généralisée de la peau sur l'ensemble du corps. Le psoriasis en plaques est la forme la plus courante de psoriasis. Environ 80 % des personnes qui contractent le psoriasis sont atteintes de psoriasis en plaques, qui est caractérisé par la présence de taches rouges, en relief, sur la peau recouverte de squames argentées. Ces taches, ou plaques, apparaissent fréquemment sur les coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis affecte presque également l'homme et la femme. Des études récentes indiquent que la prévalence du psoriasis pourrait varier avec l'origine ethnique. On estime que le psoriasis est plus répandu chez les personnes de race blanche et légèrement moins dans d'autres groupes ethniques. À l'échelle mondiale, le psoriasis est le plus répandu en Scandinavie dans d'autres régions de l'Europe septentrionale. Environ de 10 % à 30 % des patients atteints de psoriasis contractent également une affection appelée arthrite psoriasique, laquelle occasionne des douleurs, raideurs et gonflements au niveau des articulations.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, une société basée à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est à la fois une filiale à part entière de Celgene Corporation et son siège international. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la société à www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par l'utilisation des termes « s'attend à », « anticipe », « pense que », « envisage », « estime », « prévoit », « perspectives » et par l'emploi d'expressions similaires. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats ou issues réels peuvent différer sensiblement de ceux sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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