ELIQUISエリキュース(アピキサバン)が非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防薬として日本で承認される

米ニュージャージー州プリンストン & ニューヨーク--()--(ビジネスワイヤ) -- ブリストル・マイヤーズ スクイブ(NYSE: BMY)とファイザー(NYSE: PFE)は本日、日本の厚生労働省が非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における虚血性脳卒中と全身性塞栓症の予防薬としてエリキュース(ELIQUIS®、アピキサバン)を承認したと発表しました。エリキュースは新規の抗凝固薬で、脳卒中・大出血・全死因死亡の3つの重要な転帰につき、ワルファリンと比べてリスク低減効果のあることが実証されています。エリキュースは、新しい治療クラスに含まれる直接的第Xa因子阻害剤の経口薬です。非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と 全身性塞栓症の予防薬としてのエリキュースの承認としては、今回が欧州連合とカナダに続いて3回目となります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブのインターコンティネンタル地域・日本担当執行副社長兼最高財務責任者(CFO)であるチャールズ・バンクロフトは、次のように述べています。「今回のエリキュース承認は、当社がファイザーと共に進めてきた構想の成果です。この構想とは、非弁膜症性心房細動患者で脳卒中のリスクを低減する治療選択肢として、差別化したものを導入するというものです。当社はエリキュースの臨床プロファイルに自信を持っており、この重要な治療薬を日本の患者さまに利用していただけるようにしていきたいと思います。」

ファイザーのプライマリーケアビジネスユニット担当プレジデント兼マネジングディレクターであるジョン・ヤングは、次のように述べています。「日本におけるエリキュースの承認は、規制当局からの承認として6週間以内で3回目となります。当社はこの勢いに大変満足しており、心臓血管分野でBMSと当社が持つリーダーシップと専門性が相まって、この重要な治療薬を日本の患者と医師に成功裏に提供できるものと確信しています。」

日本におけるエリキュースの承認は、ピボタル第3相試験ARISTOTLE(アリストテレス)により支持されています。ARISTOTLEは、日本の患者336人を含め、NVAF患者1万8201人にて、ワルファリンと比較してエリキュースの安全性と有効性を評価した試験です。また日本人患者におけるエリキュースの安全性と有効性につき、ARISTOTLE試験のサブ解析にて評価した結果は、試験全体の結果と一致するものでした。虚血性脳卒中と全身性塞栓症の予防薬としてのエリキュースの承認申請は、2011年12月21日に日本で提出されました。

両社は今後も他の市場にて、心房細動患者における脳卒中の予防薬として、エリキュースの承認申請を進めていきます。2012年9月 26日、米食品医薬品局(FDA)は、NVAFの成人患者における脳卒中と全身性塞栓症のリスク低減を目的としたエリキュースの新薬承認申請(NDA)の再提出を受理しました。FDAはこの再提出書が、2012年6月22日の審査完了通知(Complete Response Letter、CRL)への回答書であると判断しています。CRLでは、ARISTOTLE試験におけるデータの管理と検証に関する追加情報が要求されていました。FDAの処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく期限は2013年3月17日です。

心房細動について

心房細動は最も一般的な不整脈(心臓の不規則な心拍)です。心房細動を発症する生涯リスクは、40歳以上の場合で約25%と推定されています。心房細動患者で最も深刻な医療上の問題の1つは脳卒中リスクの増大です。心房細動患者における脳卒中リスクは、非患者より5倍も高くなっています。実際のところ、日本における脳卒中全体の約20%は心房細動が原因です。心房細動関連の脳卒中は他の脳卒中よりも重症で、抗血栓薬による治療を受けなかった患者において、30日以内の死亡率は24%、1年以内の死亡率は50%となっています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブとファイザーの提携について

2007年、ファイザーとブリストル・マイヤーズ スクイブは、エリキュースの開発と商業化に向け、世界規模で提携を進める契約を締結しました。エリキュースは経口抗凝固剤としての治験薬で、ブリストル・マイヤーズ スクイブが発見しました。この世界的な提携によって、心血管疾患治療薬の開発・商業化におけるブリストル・マイヤーズ スクイブの長年にわたる強みと、同分野におけるファイザーの世界的な規模と経験が結び付くことになります。ブリストル・マイヤーズ スクイブとファイザーは、医薬品の適正使用を推進するための医薬品情報の提供に取り組んでいきます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブについて

ブリストル・マイヤーズ スクイブは世界的なバイオ製薬企業として、患者さまが重い病気に打ち勝つ上で貢献する革新的な医薬品の発見・開発・提供を使命としています。詳細情報については、http://www.bms.comをご覧いただくか、ツイッター(http://twitter.com/bmsnews)でのフォローをお願いします。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために(Working together for a healthier world™)

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルリソースを活用しています。ヒト・動物用医薬品の発見・開発・製造における品質・安全性・価値に関して高い基準を打ち立てる努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト・動物用の生物学的製剤、低分子医薬品、ワクチン、世界最高の知名度を誇る多くの一般消費者向け製品が含まれます。ファイザーのスタッフは毎日、先進国や新興国の市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療法、治療薬の進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務に見合うように、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティーと協力して、世界中で信頼性が高く経済的に手の届くヘルスケアを支援・拡大する活動も行っています。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるよう事業に取り組んできました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブの将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、製品開発に関連して、1995年民事証券訴訟改革法にて定義される意味での「将来見通しに関する記述」が含まれます。これら将来見通しに関する記述は、現在の予測に基づいており、これら記述のいずれについても遅延・方向転換・変更をもたらし得るリスクや不確実性、さらに実際の成果や結果を現在の予測とは大きく違うものとしてしまうリスクや不確実性を内在的に伴うものです。いかなる将来見通しに関する記述も、確実性が保証されません。その他のリスクの例として、エリキュースが製品として日本で商業的に成功するという保証はなく、また米国や他の市場で規制当局の承認を受けるという保証もありません。本プレスリリースにおける将来見通しに関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブの事業に影響を与える多くの不確実性、とりわけ2011年12月31日締め年度におけるブリストル・マイヤーズ スクイブのフォーム10-K年次報告書、当社のフォーム10-Q四半期報告書、フォーム8-K最新報告書で要注意事項として記載しているものと合わせて、評価する必要があります。ブリストル・マイヤーズ スクイブはいかなる将来見通しに関する記述についても、新しい情報、将来の出来事、その他の理由であれ、公式に更新する義務を負うものではありません。

情報開示に関するファイザーの通告

本リリースに含まれる情報は2012年12月26日現在のものです。ファイザーは、新しい情報、将来の出来事、今後の進展を理由として本リリース中の将来見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

本リリースはエリキュース(アピキサバン)の将来予測情報を含みますが、これらの情報は多大なリスクや不確実性を伴うものです。これらのリスクおよび不確実性には、(i) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の予防薬としてのエリキュースの日本での商業的成功に関する不確実性、(ii) 両社が米食品医薬品局(FDA)の審査完了通知に記載されたコメントに対し、迅速かつFDAが満足する形で対応できる能力、(iii) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の予防薬としてのエリキュースに関し、提出済み申請または今後提出される申請を承認するか否か、また承認する場合の時期に関するFDAおよび他の法域の規制当局の判断、および同適応症での製品提供または商業的潜在力に影響を与える可能性のあるラベリングその他の問題に関するそれら当局の判断、(iv) 競合に関する動向などが含まれます。リスクと不確実性の詳細な説明は、ファイザーの2011年12月31日締め年度におけるフォーム10-K年次報告書や、フォーム10-Qおよびフォーム8-Kの各報告書に記載されています。

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